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　　《經(jīng)濟(jì)參考報》記者從11月30日在福建廈門舉辦的第28屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上獲悉，相關(guān)部門將對防治部分重大疾病的創(chuàng)新藥、列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品等，加快審評審批。

　　與會人士普遍認(rèn)為，2015年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來拐點，未來幾年醫(yī)藥行業(yè)增速放緩至10%左右，整體性機會難以再現(xiàn)。但另一方面，需求仍具剛性，長期空間巨大。隨著新藥審批加快和支持政策出臺，創(chuàng)新藥將成為醫(yī)藥生物行業(yè)的投資主線。

圖為第28屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇現(xiàn)場。　記者 李唐寧/攝

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在會上表示，近年來藥品生產(chǎn)銷售收入一直在穩(wěn)定增長，總量增加，但增速放緩趨勢已經(jīng)十分明確。“前30年改革開放給醫(yī)藥行業(yè)帶來了高速增長，去年2.45萬億元，今年預(yù)計2.7萬億元，絕對值是歷史最高水平。但要特別提到的是，近幾年來增長的速度在放慢，而且越來越慢。”他表示，這一趨勢自2011年起，增速從20%、18%、13%降到9%左右，預(yù)計今年大概是9.1%或9.2%。

　　廣發(fā)證券在會上發(fā)布的一份研究報告也認(rèn)為，目前醫(yī)保覆蓋率已經(jīng)超過90%，在醫(yī)保控費、招標(biāo)降價的大背景下，行業(yè)增速明顯下行。過去十年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)粗放發(fā)展，國內(nèi)依賴于中藥注射劑、輔助用藥等利益相關(guān)品種快速增長的模式已難以為繼。2014年藥品終端市場約為1.25萬億元，同比增長13%，預(yù)計未來五年行業(yè)復(fù)合增速10%。但另一方面，需求仍具剛性，前景仍然廣闊。60歲以上老年人口比例從1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，包括惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、高血壓和糖尿病等大適應(yīng)癥領(lǐng)域，65歲以上老人的發(fā)病率占所有年齡層的49%。而據(jù)世界銀行預(yù)測，到2030年，中國老齡化進(jìn)程將推動慢性病的疾病負(fù)擔(dān)增加40%。

　　除需求增長外，國家對醫(yī)藥行業(yè)的空前重視也是一大利好。國家工業(yè)與信息化部消費品司副司長吳海東在會上表示，醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和“中國制造2025”的重點發(fā)展領(lǐng)域，地位在不斷地提升。

　　“今年前三季度醫(yī)藥行業(yè)運行保持良好態(tài)勢，為“十三五”開局奠定了良好基礎(chǔ)。”吳海東表示，今年以來國民經(jīng)濟(jì)下行壓力不斷加大，在這一背景下，醫(yī)藥行業(yè)保持了良好的運行態(tài)勢。1至9月，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長10%，高于全部工業(yè)3.8個百分點，高于GDP3.1個百分點。他建議，“十三五”期間增強創(chuàng)新能力，一是要加大投入，二是要提高效率。實現(xiàn)一批創(chuàng)新藥品、高性能醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市，積極推進(jìn)我國從跟蹤仿制向自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

　　本次會議以“大拐點，筑夢新藍(lán)圖”為主題，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥報社主辦，未名生物醫(yī)藥有限公司承辦，北京賽柏藍(lán)企業(yè)管理有限公司執(zhí)行。

　　契機　創(chuàng)新藥和生物藥將成投資主線

　　對于行業(yè)增速放緩的局面，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新是醫(yī)藥生物行業(yè)實現(xiàn)“突圍”的必經(jīng)之路。

　　“如果說美國是95分，那么中國最多5分，毫不留情的話就只有1分。”一位學(xué)者曾如此形容中外新藥研發(fā)能力差距。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)16.5萬個，其中化學(xué)藥品有10.2萬個，95%以上為仿制藥，在剩下不到5%之中，真正具有創(chuàng)新意義的藥連1%都不到。

　　但這一狀況正逐步得到改變。近年來，上市公司紛紛布局創(chuàng)新藥和重磅生物藥。隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現(xiàn)，中國藥企緊跟國際創(chuàng)新前沿，正實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　事實上，創(chuàng)新藥和生物藥正成為投資主線。根據(jù)投中集團(tuán)統(tǒng)計，2015年第二季度中國相關(guān)領(lǐng)域融資案例29起，融資規(guī)模4.81億美元，較2014年二季度的2.95億美元上漲近62.83%，無論在數(shù)量和規(guī)模上都呈現(xiàn)出穩(wěn)固上漲的趨勢。

　　北大未名生物工程集團(tuán)有限公司潘愛華對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，未名集團(tuán)將利用中國和自身獨特的優(yōu)勢，創(chuàng)建新藥高效研發(fā)體系，把全世界新藥研發(fā)具有產(chǎn)業(yè)化價值的成果為我所用，在2025年左右建立“新藥研發(fā)高速公路”，解決中國人吃藥問題。具體目標(biāo)是：每年獲批約25個新藥，使每個新藥的平均研發(fā)成本降至5000萬美元以下、平均研發(fā)時間縮短至8年左右。

　　提速　創(chuàng)新藥審批將明顯加快

　　值得一提的是，被準(zhǔn)予走審批“綠色通道”的創(chuàng)新藥，將釋放充分的市場規(guī)模。

　　創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長等特點，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實力。長期以來，制約本土創(chuàng)新藥的兩大瓶頸是新藥審批進(jìn)度緩慢和醫(yī)保支付難。但可以預(yù)見的是，隨著國家新藥重大專項等政策出臺，創(chuàng)新藥有望得到優(yōu)先審批的機會，審批速度會越來越快。

　　中國政府的藥品審評政策曾被視為橫亙在創(chuàng)新路上的重要關(guān)口。有機構(gòu)統(tǒng)計，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1至2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3至4個月，墨西哥是4至9個月。

　　對此，有監(jiān)管層官員表示，根據(jù)我國提出的建設(shè)創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品作為最具有創(chuàng)新性的一類，國家給予了高度的關(guān)注和支持，給予了很多優(yōu)惠政策。醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)歷了一個爆發(fā)性增長，申報的量非常大，在過去的兩三年，藥品審評審批面臨了很大的困難，突出的問題是研發(fā)申報的量非常高，但是審評審批的速度跟不上。

　　“截至8月，等待審評的大概是2.1萬多家，嚴(yán)重積壓已經(jīng)引起了研發(fā)者、申請人的不滿，引起了公眾的不滿，也引起了國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注。所以我們在藥品的審評審批方面必須作出重大的改革。”上述監(jiān)管層官員說，國務(wù)院近日發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確提出，要提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度。

　　這一背景下，創(chuàng)新藥是藥品審批改革最大的受益者。上述官員表示，下一步，對防治一些重大疾病的創(chuàng)新藥、列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，都要加快審評審批。同時對轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，也要加快審評審批。

　　不僅如此，藥品臨床試驗審批也將有大的改進(jìn)。“過去對創(chuàng)新藥的臨床審批比較保守，要求企業(yè)一期一期的報，一期做完了，報臨床先批一期，一期做完了再報二期，二期做完了再報三期，但延緩了企業(yè)研發(fā)速度，同時政府也承擔(dān)了太多企業(yè)該承擔(dān)的責(zé)任。”該官員解釋稱，今后的批準(zhǔn)臨床，都是一站式批準(zhǔn)，一二三期企業(yè)自己做，中間有風(fēng)險，自己防控。