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        新華通訊社主管

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        步長高新“棗仁地黃膠囊”喜獲變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請批件
        2022-06-29 來源: 新華財(cái)經(jīng)

          6月27日 ,步長高新“棗仁地黃膠囊”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,批準(zhǔn)變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),批準(zhǔn)日期2022年06月13日,變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號:YBZ00262022。

          棗仁地黃膠囊2014年獲得新藥證書(國藥證字Z20140011),2016年12月29日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),取得藥品補(bǔ)充申請批件,批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z20163120。

          2018年棗仁地黃膠囊上市以來,產(chǎn)量逐年上升。為了不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),按照產(chǎn)品批件要求,進(jìn)一步建立合適指標(biāo)的含量測定方法,以提高質(zhì)量可控性,于2020年啟動該項(xiàng)研究工作。安排技術(shù)人員查詢文獻(xiàn)及《中國藥典》2020年版,制定了可行性研究方案,研究對棗仁地黃膠囊水煎煮部分藥味(地黃、黃芩、炒酸棗仁)指標(biāo)成份進(jìn)行含量測定項(xiàng)研究,通過相關(guān)研究及方法驗(yàn)證,結(jié)果表明黃芩苷含量測定方法專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性良好、回收率結(jié)果可靠,可以有效地檢測棗仁地黃膠囊中黃芩苷的含量。

          公司于2021年確定棗仁地黃膠囊黃芩苷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂研究,擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過了陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院技術(shù)復(fù)核,于2022年04月向國家局提交變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的申請,近日已取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。

          棗仁地黃膠囊變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的順利獲批,圓滿完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升優(yōu)化目標(biāo),是高新質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)為核心的團(tuán)隊(duì)高效執(zhí)行與協(xié)作的體現(xiàn),更是對步長產(chǎn)品質(zhì)量與步長品牌給予更大的肯定。通過產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作,可以有效規(guī)避產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝缺陷,提升產(chǎn)品質(zhì)量有效性和安全性。

          近年來,通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究,步長高新陸續(xù)取得了復(fù)方石韋膠囊補(bǔ)充申請批件、三痹熱寶熨劑補(bǔ)充申請批件,藤丹膠囊進(jìn)入《中國藥典》2020年版,解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中的技術(shù)難題。我們將繼續(xù)秉承步長“專業(yè)品質(zhì)”以質(zhì)量為根,做好藥,造福百姓,奉獻(xiàn)社會。

        凡標(biāo)注來源為“經(jīng)濟(jì)參考報(bào)”或“經(jīng)濟(jì)參考網(wǎng)”的所有文字、圖片、音視頻稿件,及電子雜志等數(shù)字媒體產(chǎn)品,版權(quán)均屬經(jīng)濟(jì)參考報(bào)社,未經(jīng)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)社書面授權(quán),不得以任何形式刊載、播放。獲取授權(quán)
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