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　　在國家衛(wèi)生健康委指導下，中國器官移植發(fā)展基金會6日發(fā)布《中國人體異種器官移植臨床試驗專家共識》，明確對于異種器官移植，應本著“鼓勵研究、審慎發(fā)展”的態(tài)度，科學評價研究進展、清醒認知相關風險。此前，中辦、國辦印發(fā)的《關于加強科技倫理治理的意見》明確了科技倫理原則和治理要求、科技倫理治理體制、科技倫理治理制度保障等方面內(nèi)容，也為異種器官移植、基因編輯等科技倫理治理明確了界限。

　　美國馬里蘭大學醫(yī)學中心3月初發(fā)布消息稱，在該中心接受豬心臟移植的57歲患者大衛(wèi)·貝內(nèi)特（David　Bennett）在術后兩個月死亡。

　　對此，相關部門和權威專家在接受《經(jīng)濟參考報》記者獨家專訪時表示，異種移植雖具有一定的科學探索意義，但從動物實驗跨越到臨床成功，路途還非常遙遠。現(xiàn)階段，異種移植面臨科技水平、社會倫理、法律問題等諸多嚴峻挑戰(zhàn)，特別是存在跨物種感染導致災難性后果等重大安全隱患，因而需要在世衛(wèi)組織（WHO）制定的倫理框架下，嚴謹審慎確定異種移植臨床研究規(guī)范，謹防其淪為學術或資本炒作的噱頭。

　　“豬心豬腎異種移植”趨熱源于供體嚴重短缺

2022年1月7日馬里蘭大學醫(yī)學院的團隊正在進行心臟移植手術。

（圖片來源：馬里蘭大學醫(yī)學院官網(wǎng)）

　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，貝內(nèi)特于1月7日在馬里蘭大學醫(yī)學中心接受經(jīng)基因改造豬心臟的移植手術，是全球首例將豬來源心臟移植到人類受體的手術。術中使用的豬，被“敲除”了三個會引起人類排異反應的基因，以及一個預防植入人體的豬心臟組織過度成長的基因。

　　馬里蘭大學醫(yī)學中心稱，在術后幾周，貝內(nèi)特體內(nèi)的移植心臟運轉良好，未出現(xiàn)排異反應跡象。他與家人一起生活，接受了幫助恢復體力的物理治療。該中心教授、心臟異種移植項目主任穆罕默德·毛希丁表示，研究人員通過貝內(nèi)特的手術獲得了寶貴信息，并計劃在未來繼續(xù)進行相關臨床試驗。遺憾的是，移植術后約兩個月，貝內(nèi)特不幸死亡，但死因迄今尚未公布。

　　“從公開信息看出，受者貝內(nèi)特患有終末期心臟病，已失去接受常規(guī)人體器官移植手術的資格。”國際異種移植協(xié)會（IXA）常委、四川省醫(yī)科院人民醫(yī)院器官移植研究所所長鄧紹平認為，盡管患者術后兩個月去世，但此次手術仍具有一定意義，為異種移植研究提供了有價值的科學數(shù)據(jù)。

　　其實，在豬心移植前，研究人員已開展豬腎移植手術。“美國紐約大學2021年相繼完成2例將基因編輯豬腎‘移植’給腦死亡患者的手術，術后無超急性排異反應，并正常‘工作’。”華中科技大學附屬同濟醫(yī)院移植研究所教授陳忠華介紹，今年1月20日，美國器官移植雜志（AJT）發(fā)表首例腎異種移植手術論文稱，患者在術后24小時內(nèi)開始產(chǎn)生尿液。“這兩例豬腎移植的受體都是腦死亡患者而非等待移植的病人，兩次實驗并未完全將豬腎植入人體，而是采用醫(yī)學上常用的‘載體灌流技術’，因此不是真正意義上的臨床試驗。”

　　異種移植趨熱，凸顯供體嚴重短缺、器官移植費用高昂等全球性問題。中國人體器官捐獻與移植委員會主任委員黃潔夫說，近年來，中國已經(jīng)成為世界第二器官移植大國，僅次于美國。中美兩個移植大國年均新增器官衰竭患者數(shù)量分別約為30萬和12萬，但分別僅有不到2萬和4萬可獲器官移植，巨大的供需缺口使數(shù)十萬器官衰竭患者在等待供體中離世。

　　“豬心、豬腎等器官大小與人相似，有可能發(fā)揮類似的功能替代作用，且豬是經(jīng)濟型可量產(chǎn)動物，是理想的器官供體來源。”曾成功將基因修飾豬的肝、心、腎在藏酋猴身上移植并使受體存活26天的空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院肝膽外科教授竇科峰表示，若將基因編輯過的通用型無菌動物器官成功移植給人類，異種移植或將成為平衡人體器官移植供需的一道曙光。

　　有不少專家對此存疑。“異種移植的心臟功能兼容性問題尚需觀察和解決。”西安交通大學器官移植研究所所長薛武軍表示，目前尚不清楚豬心能否完全發(fā)揮人心功能，包括激素分泌、代謝平衡等。此外，動物與人的凝血系統(tǒng)分子有差異，部分供體因子無法調(diào)節(jié)人體凝血，血小板功能也受到影響。移植手術后，凝血障礙或導致心臟血管血栓形成，引發(fā)心臟缺血與損傷。

　　“實際上，包括狒狒心臟移植在內(nèi)的異種移植早在20世紀八九十年代就有人嘗試，但效果始終不理想，因為排異反應太嚴重。”中國器官移植發(fā)展基金會理事長趙洪濤說，“豬腎、豬心手術之所以備受關注，是因為手術把豬的排異基因提前敲除屏蔽，希望能降低人體對豬器官的排斥反應。”

　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，目前我國多個團隊正在從事異種器官移植研究，基因編輯技術、基因編輯豬的生產(chǎn)能力也接近國際先進水平。其中，有約20家醫(yī)療機構或生物科技公司在開展豬-猴模型的異種移植實驗，作為器官供體，基因編輯豬培育已形成一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模，吸引大量資本涌入。

　　三大致命風險：“免疫排斥”“跨物種生物安全”“社會倫理”

2021年10月20日，紐約大學朗格尼醫(yī)學中心外科醫(yī)療團隊正在進行腎臟“移植”手術。

（圖片來源：紐約大學朗格尼醫(yī)學中心官網(wǎng)）

　　“作為醫(yī)學實驗探索，異種移植研究有其必要性。”但黃潔夫等受訪專家表示，“免疫排斥”“跨物種生物安全”“倫理風險”等是現(xiàn)階段異種移植面臨的重大隱患和主要障礙。“從實驗到真正意義的臨床，異種移植研究還有很長的路要走。”

　　風險一：免疫排斥難以完全避免。武漢大學人民醫(yī)院器官移植科主任周江橋告訴記者，器官移植工程非常復雜，雖公開資料顯示豬心、豬腎移植案例未有排斥反應跡象，但由于該案例未發(fā)表正式文章、未經(jīng)同行評議，且豬器官在人類受體的時間相對較短，仍存在發(fā)生免疫排斥反應和病毒感染的風險。現(xiàn)在同種器官移植的免疫排斥障礙都未完全解決，更不用說異種移植了。

　　黃潔夫介紹，異種移植后幾周、幾月甚至幾年內(nèi)都有可能發(fā)生遲發(fā)性排斥反應，目前對這些類型的排斥免疫機制還是未知。此外，基因改造工程并非只是敲掉靶點基因就代表能抗排斥了，還需要配合一定的免疫抑制方案，確保異種移植成功。

　　風險二：跨物種移植生物安全風險存重大隱患。“異種移植還要面對跨物種的病毒感染風險，若盲目開展異種移植臨床試驗，可能會造成動物身上的未知病毒與病原微生物在人類傳播的災難性后果。”黃潔夫擔憂道。

　　周江橋認為，目前有一些外部的物理潔凈手段但無法改變豬的內(nèi)源性潛在致病基因。“目前已知豬體內(nèi)帶有‘人→非人’動物互傳的微生物有18種。其中，最難消滅的是豬內(nèi)源性逆轉錄病毒，對公共衛(wèi)生安全構成威脅。”

　　風險三：倫理風險不容忽視。陳忠華認為，異種移植的手術方案幾年前就已提出，之所以近兩年才得以實施，其中最重要的原因是倫理審查以及知情同意前提下的標準試驗的尋找和征集。

　　外國專家坦言，豬心移植受者能用到這項實驗性療法，依據(jù)的是FDA的“同情使用”條款，即當患者面臨嚴重或危及生命的醫(yī)療狀況，且僅有實驗性療法這一種選擇的時候，就適用這項條款。貝內(nèi)特是在新年前夕拿到FDA的特別許可，才有機會接受移植。“FDA審查流程相當嚴格，異種器官移植在美國從未被正式批準。”鄧紹平說。

　　黃潔夫強調(diào)，在移植醫(yī)學中更需加強倫理學規(guī)范，尊重生命與人格尊嚴。他說：“從心臟移植臨床經(jīng)驗可以確定心臟絕非一個簡單生物泵的作用，傳統(tǒng)中醫(yī)認為‘心為君主之官’，主血脈，主神志，現(xiàn)代醫(yī)學研究也證實存在‘心腦’反射中心。受體接受手術后不同程度地受供體影響。若開展異種心臟移植，勢必帶來表觀遺傳學甚至受體性情的改變，嚴重影響人類尊嚴和人格意義上的同一性。”

　　國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局相關負責人表示，近些年來，為探索解決器官移植供體的“瓶頸”問題，異種移植逐漸成為國際社會的研究熱點。但異種移植在技術進步的同時，還涉及人類學、社會學、倫理學等各方面問題，會對社會倫理造成巨大沖擊。因此，要以高度的責任感，本著“鼓勵研究、審慎發(fā)展”的態(tài)度，科學評價研究進展、清醒認知相關風險。

　　謹防資本過度炒作　繼續(xù)鼓勵器官志愿捐獻

空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院成功實施多基因編輯豬-恒河猴異種肝、心、腎器官移植。2020年6月29日，醫(yī)護人員在病房內(nèi)查看移植肝受體猴的體征。新華社記者　邵瑞　攝

　　受訪專家認為，對異種移植研究要有清醒認識，謹防資本過度炒作，切忌盲目“跟風”。

　　黃潔夫、薛武軍等表示，現(xiàn)階段推進公民自愿器官捐獻是解決供體短缺和器官移植事業(yè)改革的現(xiàn)實途徑。相信未來異種移植技術的進步將為器官移植供體短缺找到解決方案，但目前還不是人類務實解決高質量移植醫(yī)療服務的方向。當下，部分海內(nèi)外媒體熱炒所謂“異種移植實現(xiàn)重大突破”，實際上并無重大技術創(chuàng)新與進步，在可預期時間內(nèi)不可能成為臨床應用的方法。決不能用這種科技追求幻想減少現(xiàn)在推進器官捐獻的努力。

　　當前，我國應加快構建中國特色科技倫理體系，健全多方參與、協(xié)同共治的科技倫理治理體制機制，堅持促進創(chuàng)新與防范風險相統(tǒng)一、制度規(guī)范與自我約束相結合，強化底線思維和風險意識，建立完善符合我國國情、與國際接軌的科技倫理制度。

　　“異種移植舉世關注。雖然世衛(wèi)組織聯(lián)合國際異種器官移植協(xié)會分別于2008年和2018年在長沙制定和更新了國際異種移植臨床規(guī)范，但我國相應技術準備、倫理審查及政策法規(guī)建設尚未完善。”趙洪濤表示。

　　中國人體器官捐獻與移植委員會委員霍楓表示，“截至目前，除中華醫(yī)學會器官移植學分會異種移植學組發(fā)行的《異種移植臨床研究指導意見（2018建議版）》外，我國并無相關法律法規(guī)，也缺乏倫理審查小組。人體同種移植的條例都尚未完善健全。異種移植決不能盲目推進。”

　　國家衛(wèi)健委醫(yī)學倫理委員會副主任翟曉梅建議，相關部門需建立科技倫理審查監(jiān)管機制，引導相關臨床試驗及其操作程序合規(guī)開展，使本身就復雜的器官移植工作走在正確的醫(yī)學技術發(fā)展軌道上。對于異種移植研究，黃潔夫表示，要結合我國國情，有定力、不盲從、敢創(chuàng)新，鼓勵社會企業(yè)參與研究發(fā)展但切忌被資本綁架。