中國證券報記者獲悉，目前已在全國31個省市正式鋪開的藥品帶量采購政策，或在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍。若注射劑一致性評價工作正式順利開展，屆時將會有部分注射劑品種率先被納入集采范圍。此前進(jìn)行的全國集采行動中，25個品種幾乎都遭遇巨幅降價，降幅最大的品種中標(biāo)價不及其此前銷售價格的10%。
一致性評價與全國集采政策成為多數(shù)中小藥企的生死局，多數(shù)中小企業(yè)無法承受如此巨幅的降價空間。未來的藥品競爭，主要是研發(fā)能力、產(chǎn)品工藝、成本控制和產(chǎn)品梯隊之間的競爭。隨著集采品種繼續(xù)擴(kuò)大，市場將越來越向頭部企業(yè)集中。
注射劑最快明年進(jìn)入價格戰(zhàn)
中國證券報記者獲悉，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》兩份文件征求意見即將完成，可能在今年底發(fā)布正式文件，屆時注射劑一致性評價工作將正式開始，部分品種有望在明年底之前率先過評。
國家藥監(jiān)局工作人員告訴中國證券報記者，一致性評價是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥的質(zhì)量，保證與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致。從上述兩個征求意見的文件內(nèi)容來看，注射劑一致性評價的技術(shù)要求已逐漸與國際要求接軌，將對我國注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)提出更高的要求。此舉也意味著，一旦每個品種有3家企業(yè)過評，國家醫(yī)保局就可以將其納入全國集采范圍并大幅降價。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場（公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至今年9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計有434個，涉及120個品種。從企業(yè)申報數(shù)量來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚(yáng)子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報數(shù)量居前。目前，僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請通過一致性評價，其余9個注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。
國家藥監(jiān)局工作人員告訴中國證券報記者，注射劑的一致性評價相對于口服片劑而言，周期更短、技術(shù)難度相對較低、成本相對較低（三四百萬元左右），因此多數(shù)企業(yè)有能力通過一致性評價，一旦一個品種有三家過評，在全國集采時將面臨價格戰(zhàn)。
優(yōu)質(zhì)龍頭將一騎絕塵
“4+7”帶量采購強(qiáng)調(diào)“量價掛鉤”，國家拿出60%-70%的市場份額作為招標(biāo)籌碼，以達(dá)到以量換價的目的。企業(yè)一旦中標(biāo)，會迅速占領(lǐng)市場，而贏得市場的代價就是最大限度降價；一旦落選，則意味著失去市場，面臨倒閉的風(fēng)險。
因此，價格與市場的競爭成為帶量采購的關(guān)鍵博弈。在這場博弈中，無數(shù)中小藥企一方面基于“價”的原因處于劣勢，在降低成本、升級藥品制作工藝等方面能力有限，又沒有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力給出低于成本的價格；另一方面基于“量”的原因，即使在價格方面略勝一籌拿下一個采購周期60%-70%的市場份額，也無法保證不會生產(chǎn)低價低質(zhì)的藥品以獲得收益平衡。
國家醫(yī)保局內(nèi)部人士告訴中國證券報記者，在藥品帶量采購政策下，醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭很大程度是成本的競爭，包括生產(chǎn)成本、采購成本、用人成本等。同時，改變了藥品流通模式，切斷了藥品流通的利益鏈，醫(yī)藥代表作為醫(yī)藥企業(yè)銷售人員的作用將下降。
不過，也有一些細(xì)分領(lǐng)域所受沖擊較小，影響幾乎為零。一是具有較強(qiáng)研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等；二是生物制藥企業(yè)，由于激素類藥物、疫苗等沒有仿制藥，因此無法進(jìn)入帶量采購目錄，如長春高新、智飛生物等；三是不以公立醫(yī)院為主銷渠道，而是以藥房、診所等私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要銷售途徑的企業(yè)，如葵花藥業(yè)、修正藥業(yè)、同仁堂等；四是產(chǎn)品競爭較少的藥企，如帕羅西丁、賴諾普利的競爭廠家華海藥業(yè)，馬來酸依那普利片的競爭廠家揚(yáng)子江藥業(yè)等。
行業(yè)兼并重組將大幅提速
帶量采購必將導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌，影響最大的就是那些專業(yè)化程度較低、生產(chǎn)規(guī)模較小、企業(yè)運(yùn)營成本較高的中小型企業(yè)。未來，大企業(yè)吞并小企業(yè)，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)模化。多位業(yè)內(nèi)人士分析稱，一致性評價和全國集采工作進(jìn)一步擴(kuò)圍后，行業(yè)將現(xiàn)三大發(fā)展走向。
首先，每一個品種的市場將被少數(shù)企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升。根據(jù)國家藥監(jiān)局的部署，將來全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評價，而國家規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上，在集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。目前國內(nèi)31個省市都已落實(shí)該政策。可以預(yù)見，隨著一致性評價和全國集采的開展，率先通過再評價的前三家企業(yè)將瓜分某一市場，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局。
其次，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對仿制藥一致性評價的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保過一致性評價的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。在此基礎(chǔ)上，“對過一致性評價的產(chǎn)品在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。
最后，受政策驅(qū)動或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場。受“支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國家藥監(jiān)局申報一致性評價，借此加快審批進(jìn)程。此外，過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥有望實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力。預(yù)計將有更多本土企業(yè)嘗試開拓海外市場來提高產(chǎn)品銷量。因此，無論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量的提升，還是主觀上借助海外申報加速獲批進(jìn)程，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場。
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