2018年，中國醫(yī)藥行業(yè)步入新的發(fā)展階段。創(chuàng)新藥進入新周期，仿制藥通過國家一致性評價實現(xiàn)進口替代。同時，多路資本看好醫(yī)藥行業(yè)前景，不少互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加速進軍智慧醫(yī)療。在此背景下，業(yè)內(nèi)人士認為，在全球范圍內(nèi)，2019年醫(yī)療服務將以價值為導向，一致性評價藥品仍為投資重點，同時，數(shù)字醫(yī)療、智慧醫(yī)療也有望再迎爆發(fā)期。
一致性評價迎“大限”
12月26日，康弘藥業(yè)、科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其藥品通過一致性評價，趕上仿制藥一致性評價“大限”末班車。
2016年2月，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，按政策要求，2012版基藥目錄中289個口服固體制劑，需于2018年底前率先通過仿制藥一致性評價。為了鼓勵企業(yè)進行仿制藥一致性評價，國家在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予政策支持。
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成表示，基于我國目前新藥研發(fā)的基礎和實力，以及整個制藥行業(yè)的發(fā)展與市場需求，今后10到20年我國難以依靠自主創(chuàng)新藥物滿足臨床一線治療需求，因此仿制藥在今后相當長的時間內(nèi)將是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的支撐和基本保障。
“仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。”國家衛(wèi)生健康委員會有關負責人表示，仿制藥一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。
在此背景下，多省一致性評價“淘汰賽”打響。截至目前，江西、黑龍江、湖北、廣西、江蘇等五地正式通告暫停未通過一致性評價的仿制藥掛網(wǎng)。
“目前僅不到一成品種通過一致性評價，與預期相差較大。”有業(yè)內(nèi)人士表示，11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的資料顯示，289目錄品種總共涉及1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)，全部不同程度開展了研究，其中112個品種完成了生物等效性試驗備案，完成試驗后將提出一致性評價申請。
數(shù)據(jù)顯示，截至12月，通過一致性評價品種的，共有仿制藥124個品規(guī)；其中屬于289目錄品種范疇的，僅有20個品種。
有業(yè)內(nèi)人士透露，目前的一致性評價政策不排除有調(diào)整的可能。他表示，近期相關部門有可能出臺新的政策，實事求是地解決基本藥物問題，同時區(qū)分評價藥物的不同情形等。也正是因為此，2019年仍將是一致性評價藥品的爆發(fā)之年。
資本加速布局醫(yī)療保健行業(yè)
近日，知名的咨詢公司弗諾斯特沙利文（Frost&Sullivan）發(fā)布報告稱，2019年醫(yī)療人工智能（AI）的市場價值將超過17億美元。面向醫(yī)院外的數(shù)字醫(yī)療應用將增長30％，市場規(guī)模超過250億美元。
Frost&Sullivan合伙人、醫(yī)療保健與生命科學高級副總裁Reenita Das認為，隨著零售、IT和醫(yī)療保健行業(yè)之間的界限越來越模糊，阿里、騰訊、亞馬遜、谷歌、蘋果、微軟和IBM等紛紛介入家庭健康領域，為公共衛(wèi)生系統(tǒng)提供必要的推動力，以確保護理的可及性和可負擔性。
以騰訊為例，騰訊醫(yī)療健康方面已有覆蓋診前、診中、診后全流程的智慧醫(yī)療解決方案，包括建設微信智慧醫(yī)院以及電子健康卡、微信醫(yī)保支付等基礎設施建設；搭建了專業(yè)高效的科普平臺騰訊醫(yī)典，同時，打造覆蓋“篩查、診斷、治療、康復”等全流程醫(yī)療AI解決方案。
具體來看，騰訊聯(lián)合中科院自動化研究所、中國人民解放軍總醫(yī)院等多家單位，啟動“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”，探索基于人工智能的臨床輔助決策支持技術（AI+CDSS），構建自進化醫(yī)學知識庫，開發(fā)人工智能問診、分診、診斷和治療的決策支持系統(tǒng)。
Reenita Das表示，在全球范圍內(nèi)，2019年醫(yī)療服務將以價值為導向，以全球化為重點，這將促使醫(yī)療服務提供商、藥物研發(fā)機構以及代工企業(yè)之間的風險分擔更加成熟，從而為提供商帶來商業(yè)價值。
她表示，約有80%的醫(yī)療健康行業(yè)從業(yè)人員認為，人工智能、大數(shù)據(jù)、數(shù)字醫(yī)療、可穿戴設備等技術將會改變行業(yè)游戲規(guī)則。其中，2019年醫(yī)療人工智能的價值將超過17億美元。
明年投資有望再加碼
清科醫(yī)療內(nèi)部投研監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，從2018年來看，醫(yī)療健康融資數(shù)量減少，但融資總額逆勢增加。今年前三季度，全球共發(fā)生780起融資，總金額225億美元，同比增加20%，平均融資額達2800萬美元。其中，中國前三季度融資總額80億美元，超過2017年全年總額。
海通證券研究所醫(yī)藥行業(yè)高級分析師鄭琴表示，在中國城鎮(zhèn)化、人口老齡化以及人均可支配收入提升的背景下，醫(yī)藥的朝陽行業(yè)屬性很穩(wěn)定。
Reenita Das表示，隨著新興市場占到制藥行業(yè)價值的二至三成，且保持兩位數(shù)的增長率，越來越多的全球藥品和醫(yī)療設備代工生產(chǎn)廠商選擇為亞洲醫(yī)療機構和亞洲人量身定制新產(chǎn)品。
中鈺資本管理合伙人林小軍近日表示，隨著國家相關政策的調(diào)整和日趨嚴格，行業(yè)集中度在提高，投資資金緊張，融資成本越來越高，兩極分化明顯，社會資金向大公司集中。雖然醫(yī)藥行業(yè)前景穩(wěn)中向好，但從短期來看，投資仍應保持謹慎態(tài)度。
山西證券研究所發(fā)布的報告指出，醫(yī)療行業(yè)新政，既帶來了壓力也帶來了機會。過去70%以上的制藥行業(yè)毛利率已成為歷史，當前時代賦予行業(yè)的機會在于是否擁有降本增效措施，以及是否可以向高端仿制藥進階。
報告指出，伴隨國家?guī)Я坎少徴呗涞貙嵤髽I(yè)面臨較大的價格調(diào)整壓力。不過，降價并非意味著行業(yè)萎縮，在國內(nèi)人口老齡化持續(xù)、居民支付能力提升、醫(yī)保支付結構調(diào)整到位等因素的推動下，醫(yī)藥行業(yè)依舊是國內(nèi)增長預期明確的細分領域之一。
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