作為占據(jù)國內(nèi)乙肝疫苗市場的龍頭企業(yè)之一，深圳康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗被緊急叫停后，乙肝疫苗緊缺的問題浮出水面。
12月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委發(fā)出聯(lián)合通知，暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗。而最新通報顯示，近日康泰生物生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗經(jīng)嬰兒接種后，已發(fā)生7例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。
“這是一個上市已經(jīng)有10多年的老產(chǎn)品，突然出現(xiàn)死亡病例，非常奇怪。”江蘇省疾控中心的相關(guān)專家對上證報記者解釋，江蘇省直到去年都一直在使用康泰生物的乙肝疫苗，均未出現(xiàn)異常。今年開始在重新招標(biāo)后，采用了天壇生物的產(chǎn)品。“有可能是偶合征，就是巧合，本身就有病，碰巧打了疫苗。但現(xiàn)在也不能下定論，還是要等尸檢結(jié)果出來才知道。”
事發(fā)之后，深圳康泰生物的公司網(wǎng)站目前已經(jīng)關(guān)閉。
招商證券在最新報告中指出，此次事件尚未有官方調(diào)查結(jié)論，但暫停使用康泰生物的疫苗利于天壇生物、大連漢信、華北制藥等企業(yè)繼續(xù)擴大市場占有率。
資料顯示，乙肝疫苗的主要市場在新生兒接種，按每年1600萬新生兒計算，新增量4800萬支，目前市場主要以10μg 為主。2013 年前10
月，共批簽發(fā)9107萬支，同比增101.9%。其中，大連漢信2647萬支，占29%;深圳康泰2399萬支，占26.3%;天壇生物2353萬支，占25.8%;華北制藥金坦生物1093萬支，占12%;華蘭生物267萬支，占2.9%。
“我們沒有面向新生兒的乙肝疫苗，我們有的是針對6歲以上兒童的乙肝疫苗。”華蘭生物一位高管人士稱。
據(jù)悉，在康泰生物的問題疫苗被叫停后，廣東、湖南等地的衛(wèi)生廳都已緊急補貨，華北制藥和天壇生物的產(chǎn)品中標(biāo)。如湖南省衛(wèi)生廳、省疾控中心緊急調(diào)撥華北制藥有限公司和天壇生物制藥有限公司的30多萬人次共90多萬支乙肝疫苗;廣東省也在昨日緊急采購天壇生物乙肝疫苗，以保證全省乙肝疫苗的供應(yīng)。
“乙肝疫苗的市場緊缺問題暫時還解決不了，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)出不可能一蹴而就。”一位相關(guān)疾控中心的專家向記者表示，“康泰的產(chǎn)品要停多久?到底產(chǎn)品是什么問題?能否恢復(fù)上市?都不得而知。”她認(rèn)為市場短缺在一段時間內(nèi)無法改善。
一位行業(yè)研究員則告訴記者，“華蘭生物無針對新生兒的乙肝疫苗產(chǎn)品;而天壇生物則面臨廠房整體搬遷的問題，以及新廠房的GMP認(rèn)證問題，乙肝疫苗市場緊缺問題，已經(jīng)迫在眉睫。”
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