“藥有個性之專長,方有合群之妙用”。作為我國幾千年來在與疾病作斗爭過程中形成的智慧結(jié)晶,傳統(tǒng)中醫(yī)藥借助數(shù)字化、智能化技術(shù)的廣泛應(yīng)用,正逐步將過去“丸散膏丹、神仙難辨”的中藥說清楚、弄明白,為打開中醫(yī)藥寶庫找到了突破口。但中醫(yī)藥行業(yè)依然面臨相關(guān)標準缺失等問題,仍需進一步優(yōu)化質(zhì)量控制與安全保障,完善標準體系,推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。
新型高速滴丸機為天士力自主創(chuàng)新研制的現(xiàn)代中藥“智造”設(shè)備。(受訪者供圖)
“每分鐘滴丸產(chǎn)量可達7萬粒”
位于天津市北辰區(qū)的天士力高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線廠房內(nèi),一座超高速滴丸機上,藥液經(jīng)快速冷卻后變?yōu)橐粋€個小丸。
“常規(guī)制作方法是在重力作用下自然滴制,而超高速滴制采用最高達10倍以上的重力加速度,每分鐘滴丸產(chǎn)量可達7萬粒。”天士力醫(yī)藥集團股份有限公司副總經(jīng)理章順楠說,這條天士力擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的超高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線,已經(jīng)實現(xiàn)了中藥材化料、滴制、脫油、包衣于一體的全流程數(shù)字化控制。
天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事長閆凱境說,近年來,天士力從藥材生長源頭抓起,構(gòu)建了中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)、智慧生產(chǎn)管理系統(tǒng),打造“數(shù)智中藥”研發(fā)新范式,實現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的跨躍性提升。
不少專家認為,中醫(yī)藥雖然傳統(tǒng),但并不落后。中醫(yī)藥與新一代數(shù)字技術(shù)、人工智能等現(xiàn)代技術(shù)信息融合后,蘊含著巨大的創(chuàng)新動能,不僅能夠更好揭示中醫(yī)藥的科學(xué)價值,也有利于拓展中醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈。
位于天津市武清區(qū)的天津紅日藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)車間內(nèi),操作人員只需要在控制室內(nèi)點擊一下鼠標,便可實現(xiàn)從投料到炮制、提取、濃縮、干燥、制粒的生產(chǎn)工藝全流程自動化生產(chǎn)。
“炮制是將‘花草蟲石’制成中藥飲片,提取是將中藥飲片轉(zhuǎn)為藥液等其他形式的物質(zhì),這兩個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控尤為關(guān)鍵。”天津紅日藥業(yè)股份有限公司董事長吳文元說,企業(yè)已積累了10萬多份紅外指紋圖譜,對配方顆粒藥理、生產(chǎn)等方面進行質(zhì)量數(shù)字化管控,不斷改進工藝,提升產(chǎn)品質(zhì)量。
一些中藥企業(yè)還通過建立藥材溯源、智能檢測、售后服務(wù)等品質(zhì)全鏈條數(shù)字化管理體系,為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供支持。
在達仁堂生產(chǎn)的速效救心丸包裝盒上,一個溯源二維碼清晰可見。津藥達仁堂集團董事長張銘芮說,消費者僅需用手機掃一掃,就能清晰了解到藥材產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)加工工序、運輸、質(zhì)檢環(huán)節(jié)等內(nèi)容,藥品監(jiān)管部門也可對藥品質(zhì)量進行全流程監(jiān)控。
張銘芮說:“近年來,我們利用AI大數(shù)據(jù)開發(fā)出‘產(chǎn)品數(shù)字全家桶’小程序,消費者通過掃碼就可以查到針對該產(chǎn)品廠家聯(lián)合專家醫(yī)生做過的科學(xué)研究,有利于藥品的質(zhì)量把控、加強消費者對藥品的理解、幫助醫(yī)生查閱藥品相關(guān)數(shù)據(jù)文獻。”
“科學(xué)的研究方法正在為傳統(tǒng)醫(yī)藥注入新動能。”中國工程院院士張伯禮說,“利用數(shù)智技術(shù),我們對名優(yōu)中成藥進行了二次開發(fā),努力解決臨床定位不準、藥效物質(zhì)不清、作用機制不明等問題,目前已應(yīng)用于全國19個省市近百家企業(yè),使產(chǎn)值過億元的中藥品種從95個增加到500余個。”
“數(shù)智中藥”發(fā)展面臨三重挑戰(zhàn)
近年來,中藥產(chǎn)業(yè)已進入智能化發(fā)展的“快車道”。國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》,為推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了支撐。
中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國中醫(yī)藥市場需求預(yù)測及發(fā)展趨勢前瞻報告》顯示,2020-2022年我國中醫(yī)藥市場規(guī)模由3938億元增長至4507億元,復(fù)合年均增長率達7.0%,預(yù)計2024年將超5100億元。
然而,在中藥大數(shù)據(jù)整合、算法選擇與優(yōu)化、質(zhì)量控制標準化等方面,數(shù)智中藥的發(fā)展并非一路坦途。
首先是數(shù)據(jù)質(zhì)量影響藥物安全。日前發(fā)布的《數(shù)智中藥——現(xiàn)代中藥的數(shù)智化發(fā)展白皮書》(以下簡稱“《白皮書》”)顯示,中藥產(chǎn)業(yè)鏈長,涉及環(huán)節(jié)多,數(shù)據(jù)的準確性和完整性直接影響到中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。吳文元說,傳統(tǒng)中藥材有1萬多種,常用的有600多種,它們從種植到采收、炮制,會受到大氣、水質(zhì)、土壤、溫濕度等環(huán)境因素影響,也會受到操作手法、認知、經(jīng)驗等人為因素的干預(yù),藥材原料差異大,一手數(shù)據(jù)難準確收集。此外,患者的臨床信息牽扯到隱私與倫理問題,部分數(shù)據(jù)獲取的合規(guī)性與安全性不完善,導(dǎo)致大量數(shù)據(jù)無法有效整合,從而影響了新藥研發(fā)的數(shù)據(jù)支持和科學(xué)依據(jù)。
其次,中藥的藥性復(fù)雜、藥效多樣、配方繁雜,制備過程不透明會導(dǎo)致算法瓶頸。閆凱境說,數(shù)智中藥需要利用人工智能算法對中藥數(shù)據(jù)進行分析,但不同算法對不同數(shù)據(jù)類型的處理效果不同,算法的選擇和優(yōu)化需要耗費大量的時間和人力資源,無法有效應(yīng)用于實踐中指導(dǎo)新藥研發(fā)。浙江大學(xué)藥物信息學(xué)研究所所長瞿海斌也認為,由于中藥研發(fā)與制造的過程可視化程度不夠,產(chǎn)品質(zhì)量屬性相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)與過程屬性監(jiān)測困難,導(dǎo)致算法難以實現(xiàn)既定目標。
行業(yè)標準的缺失也制約質(zhì)量控制。業(yè)內(nèi)人士表示,中藥種類繁多,產(chǎn)品標準不一致,導(dǎo)致質(zhì)量控制難以標準化。“以中藥配方顆粒為例,600多種中醫(yī)診療過程常用的中藥配方顆粒中,擁有國家標準的不到一半,各省標準又差異較大,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量差異大、不可控。”吳文元說。此外,智能制造標準更是缺乏。天士力控股集團總裁朱永宏表示,數(shù)智中藥的數(shù)字化、智能化技術(shù)可以為新藥研發(fā)提供高效的生產(chǎn)手段,但目前缺乏統(tǒng)一、嚴格的數(shù)據(jù)標準和質(zhì)量控制規(guī)范,將難以高質(zhì)量地保證研發(fā)新藥的準確性、安全性和有效性。
中醫(yī)藥現(xiàn)代化大有可為
專家認為,需進一步提升中醫(yī)藥全流程數(shù)據(jù)質(zhì)量,保障數(shù)據(jù)安全,并對算法進行持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化,推動數(shù)智中藥標準化、規(guī)范化建設(shè),推動中藥產(chǎn)業(yè)升級。
其中,中藥大模型的建設(shè)是重要一環(huán)。朱永宏認為,算法是中藥數(shù)智化的關(guān)鍵,需要對深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、機器學(xué)習(xí)等不同算法持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化,解決數(shù)據(jù)采集、處理、分析和可視化等一系列技術(shù)難題,使中藥數(shù)智化研究更加高效、精準。
日前,由天士力醫(yī)藥集團與華為云共同開發(fā)的“數(shù)智本草”中醫(yī)藥大模型發(fā)布;此前,由國家超級計算天津中心聯(lián)合現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實驗室,以及天津中醫(yī)藥大學(xué)、天津大學(xué)、信創(chuàng)海河實驗室等合作研發(fā)的“天河·靈樞”大模型裝置發(fā)布。通過云計算、大模型等新型技術(shù)手段,中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代化研究的結(jié)合愈加緊密。天津中醫(yī)藥大學(xué)副校長郭義建議,不斷優(yōu)化人工智能、大數(shù)據(jù)方法,對幾千年來的中醫(yī)經(jīng)驗挖掘整理,將老中醫(yī)用藥的經(jīng)驗、處方的規(guī)律、治病的經(jīng)驗標準化,使中醫(yī)診治更科學(xué)、更穩(wěn)定。
專家認為,“數(shù)智中藥”的質(zhì)量控制需要大量的數(shù)據(jù)支持,包括中藥的化學(xué)成分、藥效、藥理作用安全性等,需加強數(shù)據(jù)積累、質(zhì)量與安全管控。華為云大數(shù)據(jù)與人工智能領(lǐng)域總裁尤鵬表示,數(shù)據(jù)獲取需要通過實驗、檢測和分析等各種手段,數(shù)據(jù)積累則是將這些數(shù)據(jù)進行整理、分類、存儲和共享,而實現(xiàn)數(shù)據(jù)積累需要建立高效的數(shù)據(jù)收集和存儲系統(tǒng)、開發(fā)數(shù)據(jù)整合工具和質(zhì)量控制工具。同時,需建立完善的數(shù)據(jù)安全管理和監(jiān)控機制,確保數(shù)據(jù)安全和隱私,保證中藥數(shù)據(jù)的真實性和可信度。
國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系崗位科學(xué)家、天津大學(xué)中藥學(xué)帶頭人高文遠說,中藥療效較為深奧,比如活血化瘀、理氣、補脾,用現(xiàn)代術(shù)語都很不好理解,必須建立相對科學(xué)的模型,借助人工智能、大數(shù)據(jù),把中藥到底什么治病、什么成分不治病、怎么治病給講清楚。
同時,隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和中藥數(shù)據(jù)的日益豐富,算法模型需要不斷地進行更新迭代,以適應(yīng)新的挑戰(zhàn)。
此外,專家認為,中藥標準體系建設(shè)還需加強。中國藥科大學(xué)教授李萍稱,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)解析中藥的原理,建立鑒定科學(xué)的質(zhì)量控制體系和國際標準的制定是中藥國際化的重要抓手。
國家中醫(yī)藥管理局副局長閆樹江表示,應(yīng)構(gòu)建以數(shù)據(jù)驅(qū)動的道地藥材標準化評估體系,健全中藥全鏈條追溯體系,充分發(fā)揮數(shù)字技術(shù)對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的放大、疊加、倍增作用,打造創(chuàng)新鏈、價值鏈迭代升級的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。
位于天津市北辰區(qū)的天士力高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線廠房內(nèi),一座超高速滴丸機上,藥液經(jīng)快速冷卻后變?yōu)橐粋€個小丸。
位于甘肅省嘉峪關(guān)市的酒鋼集團是西北地區(qū)最大的鋼鐵聯(lián)合生產(chǎn)企業(yè)。
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