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        醫(yī)療產業(yè)發(fā)展定調 藥品器械創(chuàng)新提速
        2023-08-30 記者 梁倩 來源: 經濟參考報

          日前,國務院常務會議集中通過《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》兩部醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展頂層設計,從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出了明確指引。

          “上述兩個行動計劃出臺標志著我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展進入一個新的階段,創(chuàng)新水平或明顯提速。”有關業(yè)內人士透露,此次行動計劃提出了一系列具體措施,包括加大研發(fā)投入、優(yōu)化產業(yè)布局、推動產學研用深度融合、提高藥品質量和安全水平等。此外,計劃還強調要加強國際合作,積極參與全球藥品產業(yè)鏈分工,提升我國在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中的地位。

          醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè),是健康中國建設的重要基礎。根據中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會《2022年中國醫(yī)藥工業(yè)經濟運行報告》,2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%;醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33633.7億元。醫(yī)療裝備方面,數(shù)據顯示,2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經達到1.3萬億元,中國醫(yī)療器械產業(yè)近5年年均復合增長率達10.54%。

          “近年來,我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展明顯提速。”沃比醫(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說,可以看到我國越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,眾多領域國產化進程提速,且品質越來越高。以該公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導管為例,該產品剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。在此之前,該產品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的510K認證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認證。

          國家藥監(jiān)局數(shù)據顯示,近年來,我國累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個,僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,有力滿足了人民群眾的健康需求。

          從我國已批準的國產“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市可以看出,我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新已有了長足的發(fā)展。“從這些年藥品、醫(yī)療器械產品的受理量、審批量,以及今年上半年的受理量和審評量,就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經進入了爆發(fā)期。”國家藥監(jiān)局局長焦紅說。

          但總體來看,我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍有短板。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》曾指出,“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn),仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務,需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。例如,大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)尚未形成,產業(yè)集中度不高;仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高;出口結構升級慢,高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強等。

          在此背景下,此次國務院常務會議提出,醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎,事關人民群眾生命健康和高質量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平,增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力,加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。同時,要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點,給予全鏈條支持,鼓勵和引導龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大,提高產業(yè)集中度和市場競爭力。要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢,加大保護力度,維護中醫(yī)藥發(fā)展安全。要高度重視國產醫(yī)療裝備的推廣應用,完善相關支持政策,促進國產醫(yī)療裝備迭代升級。

          在人才方面,會議提出,要加大醫(yī)工交叉復合型人才培養(yǎng)力度,支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領域領軍人才。

          “我國部分醫(yī)療裝備已形成趕超,但整體來看,符合高端醫(yī)療器械制造的完整產業(yè)鏈還不成熟,一方面是因為人才儲備和技術儲備不夠,另一方面關鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說。

          風云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示,我國在醫(yī)藥、醫(yī)療器械領域創(chuàng)新投入將進一步提升,越來越多的地方已將醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展視為地方經濟發(fā)展的重要著力點。

          事實上,自“十四五”開局以來,中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關政策。

          7月21日,河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知》,從強化創(chuàng)新、支持創(chuàng)新平臺建設、支持新藥和醫(yī)療器械研發(fā)等多方面給予資金支持,并明確鼓勵建立生物醫(yī)藥技改項目庫,制定扶持政策,對各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領域高端化、智能化、綠色化技改項目給予獎補。江蘇則圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進產業(yè)提質增效等提出12項具體措施。

          業(yè)內人士表示,在大幅增加創(chuàng)新投入的同時,將繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作,推動審評工作重心前移,完善研審聯(lián)動的工作機制,進一步加大制定技術指導原則的力度,強化對企業(yè)產品研發(fā)的指導和服務。同時,鼓勵新型基因、蛋白和細胞診斷設備,生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用、智能醫(yī)療,醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備等醫(yī)療領域的研發(fā)。

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