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　　上海自貿試驗區(qū)保稅區(qū)域內的兩家外資企業(yè)施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司與偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司日前簽約，雙方達成醫(yī)療器械“超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)”在注冊人制度下的委托生產合作。施樂輝負責技術，偉創(chuàng)力負責生產，“醫(yī)療器械注冊人”制度落地上海自貿區(qū)保稅區(qū)。

　　在過去，醫(yī)療器械產品注冊與生產緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械創(chuàng)新型企業(yè)在中國開拓市場必須擁有自己的生產線，這一規(guī)定不但影響了企業(yè)發(fā)展步伐，也延長了病人使用高端醫(yī)療器械的等待時間。而根據2017年上海發(fā)布的醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，“注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。”這為醫(yī)療器械產品注冊和生產許可大大“松綁”，也加速了新產品的落地速度。

　　施樂輝公司大中華區(qū)董事總經理安明德說，施樂輝未來還計劃有約100個新產品投入中國市場，這其中有不少都可以以醫(yī)療器械注冊人等制度來加快落地步伐。

　　復旦大學附屬華山醫(yī)院運動醫(yī)學中心主任陳世益說，目前國內內窺鏡攝像技術與國際先進水平仍有一定的差距，“超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)”借助醫(yī)療器械注冊人制度實現本土化生產，對國內患者是個很好的消息，既可以讓患者快速用上最先進的設備，也可以降低患者的醫(yī)療成本。

　　“實施三年來，在上海已有19家企業(yè)的100多個產品按照醫(yī)療器械注冊人制度實施方案獲批，為醫(yī)療器械產業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展創(chuàng)造了條件。”上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術廷說，醫(yī)療器械注冊人制度試點，通過一系列制度設計，進一步明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系，落實了主體責任，進一步釋放產業(yè)活力，進一步優(yōu)化了資源配置，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　上海自貿區(qū)管委會副主任陳彥峰說，施樂輝與偉創(chuàng)力達成合作，這既是企業(yè)順應中國市場需求，開展世界領先醫(yī)療器械產品的本土化開發(fā)及產業(yè)化，將業(yè)務從貿易投資領域擴展至研發(fā)投入，共同開拓內需市場的新起點，也將加快上海自貿試驗區(qū)保稅區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)集聚，促進動能轉換和產業(yè)優(yōu)化升級。

　　受益于制度創(chuàng)新、功能創(chuàng)新和服務創(chuàng)新的示范帶動效應，盡管面臨著新冠疫情的沖擊，上海自貿試驗區(qū)保稅區(qū)域的主要經濟指標不降反增：今年1月至8月，保稅區(qū)域完成進出口總額6922億元，同比增長1.7%。