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一直備受關(guān)注的刺五加注射液不良事件今天有了結(jié)果。
國家食品藥品監(jiān)督管理局今天（11月6日）宣布，按假藥論處，對完達山藥業(yè)公司收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
為何當初只一家醫(yī)院患者出現(xiàn)嚴重不良后果
今年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到報告，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用刺五加注射液后出現(xiàn)嚴重不良事件。有6名患者使用了這個注射液后突然出現(xiàn)昏迷、血壓降低等癥狀，其中3名患者死亡。緊接著，在云南省紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現(xiàn)這種情況。
根據(jù)醫(yī)院的統(tǒng)計，這些患者所使用的刺五加注射液均為黑龍江省完達山藥業(yè)公司所生產(chǎn)，出現(xiàn)問題的藥品集中在兩個批號上。
10月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件原因展開調(diào)查。
10月8日，有建廠47年歷史的完達山藥業(yè)公司主動停產(chǎn)，配合國家食品藥品監(jiān)督管理局的調(diào)查。
據(jù)了解，早在1983年，完達山制藥廠（完達山藥業(yè)公司前身）就獲得了國家正式的藥品批準文號，是國內(nèi)第一個生產(chǎn)刺五加注射液的企業(yè)。刺五加注射液已經(jīng)有20余年的臨床使用歷史，為什么會突然出現(xiàn)致人死亡的不良事件？
在業(yè)內(nèi)人士看來，藥品出現(xiàn)問題，原因非常復雜。生產(chǎn)、包裝、運輸、儲藏、使用，這一系列的環(huán)節(jié)中都有可能導致最終藥品出現(xiàn)問題，需要從各個環(huán)節(jié)進行逐一排查。
在此次刺五加注射液不良事件出現(xiàn)之前，全國各地都有患者使用該產(chǎn)品，為什么單單是云南省紅河州第四人民醫(yī)院的這幾位患者出現(xiàn)嚴重不良后果？
銷售環(huán)節(jié)遭污染藥品被改頭換面
在國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部的聯(lián)合調(diào)查組進行了一個月的調(diào)查之后，終于拿出了調(diào)查結(jié)果——今年7月1日，云南省昆明市遭遇了一場特大暴雨，而完達山藥業(yè)公司在昆明的銷售部門庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某看到這種情況后，從完達山藥業(yè)公司調(diào)來了新的包裝標簽，更換之后進行銷售。
在中國藥品生物制品檢定所、云南省視頻藥品檢驗所的調(diào)查檢驗報告中顯示，被雨水浸泡藥品的部分樣品中存在多種細菌。
“按照常規(guī)的做法，如果藥品被雨水浸泡，不論是否真的造成污染，都要退回生產(chǎn)企業(yè)進行銷毀。”國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說，完達山藥業(yè)公司銷售人員張某沒有按照規(guī)定操作，反倒對藥品包裝標簽進行了改頭換面。
顏江瑛表示，張某之所以能這樣違規(guī)操作，跟萬達山藥業(yè)公司的管理不善有關(guān)。正常情況下，藥品標簽、說明書和包裝是絕對不允許更換的，出廠以后，每一個標簽都有嚴格的記錄，使用了多少、發(fā)放了多少、收回多少，如果在廠里包裝當中有問題，破損的標簽都要收回。
在此次事件中，銷售人員張某等人已經(jīng)被云南省公安部門刑拘。除了收回藥品GMP證書，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局處理企業(yè)直接責任人，在10年內(nèi)該直接責任人將不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。同時還建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的責任。
中藥注射劑不良反應問題應該重視
就在完達山藥業(yè)公司停產(chǎn)之后，黑龍江省其他生產(chǎn)刺五加注射液的藥企也相繼停產(chǎn)，“國家局并沒有這樣要求，但這些企業(yè)自行開始了自查自糾。”顏江瑛說。
刺五加注射液不良事件盡管是由于流通環(huán)節(jié)的問題所致，但在很多業(yè)內(nèi)人士看來，對中藥注射劑的不良反應問題應該加以重視。由于成分復雜，很多成分沒有經(jīng)過相關(guān)藥理學、毒理學評價，中藥注射劑的安全標準、使用都要加以重視。有些專家還曾建議，兒童、孕產(chǎn)婦這樣的特殊群體要慎用中藥制劑。
“在不良反應發(fā)生率上，中藥注射劑確實要高于化學藥品注射劑。”顏江瑛說，國家食品藥品監(jiān)督管理局也多次提示醫(yī)院、患者注意，清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液等中藥注射劑都曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局通報過，提示臨床醫(yī)生和患者注意適應癥和用量。
顏江瑛表示，接下來會針對加強中藥注射劑質(zhì)量監(jiān)管采取一些舉措，比如開展對中藥注射劑的專項行動，對中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)，該停產(chǎn)的停產(chǎn)，該撤銷的就撤銷。
本報北京11月6日電 |