新《中藥注冊管理補充規(guī)定》昨日(8日)正式頒布實施。藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示,將通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求,引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā),提高二次開發(fā)的標準和要求,促進中藥新藥研制的發(fā)展。
從“仿標準”到“仿品種”
《中藥注冊管理補充規(guī)定》是與2007年7月新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件,進一步細化和明確了關于中藥注冊管理的要求。 業(yè)內人士解讀,《補充規(guī)定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉變?yōu)椤胺缕贩N”,要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性,否則不能仿制。這實際上提高了今后中藥仿制藥的技術門檻。 注冊司董潤生處長表示:“之所以要細化仿制藥的技術要求,原因是中藥無法單靠一個標準來控制一個產品的質量。中藥的成分非常復雜,不能把每一個成分用標準體現(xiàn)出來,這是中藥的一個特點。所以這次提出來仿制藥要保證和被仿產品的處方組成、藥材來源和生產工藝、參數(shù)的一致性,才能保證與被仿產品質量的一致性。” 他還透露,我國中藥標準制定與提高工作正在抓緊進行,目前國家藥典委員會已在科技部立項。 《補充規(guī)定》還專門對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規(guī)定,明確規(guī)定民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論,民族藥的生產企業(yè)應當具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產條件和能力,民族藥的審評應由相關的民族藥方面的專家參與進行。
中藥飲片企業(yè)必須達標生產
昨日,藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛還強調了中藥飲片生產企業(yè)必須達標生產。 按照藥監(jiān)局要求,為了加強中藥飲片的生產管理,加強對中藥飲片的生產質量控制,從2008年1月1日開始,所有的中藥飲品生產企業(yè)必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是藥監(jiān)局在2004年下發(fā)的《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作通知》中明確提出的。 顏江瑛重申,中藥飲片生產企業(yè)如果沒有達到GMP條件是不允許生產的。2008年1月1日以后,只有通過認證,獲得藥品生產GMP證書的中藥飲片才能生產。 她介紹,嚴格藥品的生產準入,就是要嚴格管理不具備藥品生產條件的企業(yè),把這些不具備藥品生產條件的企業(yè)堅決排除在外。對藥品生產企業(yè)必須強調規(guī)模,強調高水準工藝,強調規(guī)范的檢驗檢測,強調生產過程的嚴格控制。 顏江瑛表示,藥監(jiān)局對中藥飲片生產企業(yè)在2008年1月1日開始實行GMP的要求,也是符合這個要求的。今后對沒有達到藥品生產條件的企業(yè),藥監(jiān)局會堅決依法進行監(jiān)管。 |