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新《中藥注冊管理補充規(guī)定》昨日（8日）正式頒布實施。藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示，將通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)，提高二次開發(fā)的標準和要求，促進中藥新藥研制的發(fā)展。
從“仿標準”到“仿品種”
《中藥注冊管理補充規(guī)定》是與2007年7月新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件，進一步細化和明確了關于中藥注冊管理的要求。
業(yè)內人士解讀，《補充規(guī)定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉變?yōu)椤胺缕贩N”，要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，否則不能仿制。這實際上提高了今后中藥仿制藥的技術門檻。
注冊司董潤生處長表示：“之所以要細化仿制藥的技術要求，原因是中藥無法單靠一個標準來控制一個產品的質量。中藥的成分非常復雜，不能把每一個成分用標準體現(xiàn)出來，這是中藥的一個特點。所以這次提出來仿制藥要保證和被仿產品的處方組成、藥材來源和生產工藝、參數(shù)的一致性，才能保證與被仿產品質量的一致性。”
他還透露，我國中藥標準制定與提高工作正在抓緊進行，目前國家藥典委員會已在科技部立項。
《補充規(guī)定》還專門對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規(guī)定，明確規(guī)定民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論，民族藥的生產企業(yè)應當具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產條件和能力，民族藥的審評應由相關的民族藥方面的專家參與進行。
中藥飲片企業(yè)必須達標生產
昨日，藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛還強調了中藥飲片生產企業(yè)必須達標生產。
按照藥監(jiān)局要求，為了加強中藥飲片的生產管理，加強對中藥飲片的生產質量控制，從2008年1月1日開始，所有的中藥飲品生產企業(yè)必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是藥監(jiān)局在2004年下發(fā)的《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作通知》中明確提出的。
顏江瑛重申，中藥飲片生產企業(yè)如果沒有達到GMP條件是不允許生產的。2008年1月1日以后，只有通過認證，獲得藥品生產GMP證書的中藥飲片才能生產。
她介紹，嚴格藥品的生產準入，就是要嚴格管理不具備藥品生產條件的企業(yè)，把這些不具備藥品生產條件的企業(yè)堅決排除在外。對藥品生產企業(yè)必須強調規(guī)模，強調高水準工藝，強調規(guī)范的檢驗檢測，強調生產過程的嚴格控制。
顏江瑛表示，藥監(jiān)局對中藥飲片生產企業(yè)在2008年1月1日開始實行GMP的要求，也是符合這個要求的。今后對沒有達到藥品生產條件的企業(yè)，藥監(jiān)局會堅決依法進行監(jiān)管。 |