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國產(chǎn)新藥多項優(yōu)勢 卻難破政策鐵閘
近日，從江蘇來京治療高血壓的“醫(yī)保”病人劉先生陷入用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的療效甚好、價格相對較低的國產(chǎn)新藥“依葉”，但不能報銷；一邊是可以報銷的進口藥，專家認(rèn)為其療效不如“依葉”、且價格昂貴。
“便宜、有效的好藥為什么不能報銷？”滿腹疑惑的劉先生質(zhì)問院方。得到的回答是：按照我國對新藥進入醫(yī)療保險必須有“超過兩年臨床使用時限”的硬性規(guī)定，“依葉”目前尚不能進入《國家醫(yī)保藥品目錄》。
據(jù)了解，“依葉”是我國近年來經(jīng)嚴(yán)格審評批準(zhǔn)上市、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的惟一心血管系統(tǒng)化學(xué)藥，也是全球第一個獲準(zhǔn)用于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓病治療藥物。臨床試驗表明，“依葉”對預(yù)防腦卒中（腦中風(fēng)）有很好的遠(yuǎn)期療效。國際高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授說，對于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者，“依葉”是目前惟一可供選擇的有效藥品。
記者從國家藥監(jiān)局了解到，2006年至今，我國共批準(zhǔn)一類新藥20余個，其中大多為中成藥、少數(shù)為生物藥。“依葉”是近年惟一通過國家嚴(yán)格審批的化學(xué)藥。北京大學(xué)人民醫(yī)院孫寧玲教授認(rèn)為，“依葉”是我國藥品自主創(chuàng)新“里程碑式”的成果。
另據(jù)了解，“依葉”降低腦卒中發(fā)生率優(yōu)于現(xiàn)有進口藥，且費用只有進口藥的1/8。由專家測算，在額外不增加藥費的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者有一半服用“依葉”，我國每年可減少19萬新發(fā)腦卒中病人和11萬腦卒中死亡病人，節(jié)省醫(yī)療費用高達近百億元。
目前，我國心血管藥物市場上進口的高價藥占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。專家認(rèn)為，用更多有理想“價效比”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥取代進口的高價藥，不僅能讓患者得到實惠，同時也能大大減少醫(yī)療保險費用的支出，“有著明顯的藥物經(jīng)濟學(xué)意義。”
國產(chǎn)新藥率現(xiàn)怪圈：“科研成功、市場失敗”
“依葉”的遭遇并非個案。據(jù)悉，因為不能進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，石家莊制藥集團投入3.7億多元研發(fā)的新藥“恩必普”上市5年，目前年銷售額僅為3000萬元，收回研發(fā)投入遙遙無期，更談不上主導(dǎo)市場。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，投入4億多元研發(fā)的“依葉”也將重蹈“科研成功、市場失敗”的覆轍。
與“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥難進《國家醫(yī)保藥品目錄》”形成鮮明對比的是，直接進口、外資企業(yè)生產(chǎn)、國內(nèi)仿制的“外國藥”卻“長驅(qū)直入”，依靠較早或直接進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，主導(dǎo)著我國醫(yī)藥市場。據(jù)了解，國內(nèi)醫(yī)藥市場銷售額排名前50位的化學(xué)藥品中，沒有國內(nèi)原創(chuàng)的新化學(xué)實體藥物的“身影”。
調(diào)查表明，我國處方藥市場的一半以上被直接進口、國內(nèi)仿制的“外國藥”占據(jù)；由于自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“叫好不叫座”，國內(nèi)制藥企業(yè)大都熱衷于申報可直接進入《國內(nèi)醫(yī)保藥品目錄》的仿制藥，不愿研發(fā)新藥。
據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，“外國藥”占據(jù)我國處方藥市場50%以上、我國醫(yī)藥行業(yè)平均研發(fā)投入率不到發(fā)達國家的5%，這兩個數(shù)據(jù)“世界罕見、令人震驚。”
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前我國高血壓用藥市場約有百億元，卻被進口藥主導(dǎo)。一個鮮活的例子是，諾華集團制藥部分2007年在全球的銷售額增幅僅6%，營業(yè)收入甚至出現(xiàn)負(fù)增長9%的倒退。但在中國，其增幅達24.5%，其中制藥部分達27%，藥品銷售額達20億元人民幣，共有6個產(chǎn)品在中國的銷售額過億元，其中高血壓藥物洛汀新更是突破了4億元。
是因為諾華的藥物一定比國產(chǎn)藥療效好嗎？不盡然。據(jù)了解，北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的“降壓0號”的銷售要比洛汀新好很多。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，除了療效，降壓0號很早就進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，也助長了該藥的市場競爭力。
孫寧玲教授說，“依葉”早一年進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，就意味著每年可使10多萬高血壓患者免發(fā)腦卒中。她認(rèn)為，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)新藥不能進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，不僅挫傷了企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性，“傷害最大的其實是廣大患者、尤其是普通患者。”（下轉(zhuǎn)第3版）
鼓勵企業(yè)創(chuàng)新 需“政策杠桿”引導(dǎo)
醫(yī)藥界人士認(rèn)為，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥不能直接進入《國家醫(yī)保藥品目錄》等現(xiàn)行規(guī)定，已經(jīng)成為嚴(yán)重制約國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥的政策障礙，嚴(yán)重滯后了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的步伐、嚴(yán)重威脅著關(guān)系“民生”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
有專家認(rèn)為，現(xiàn)行政策的出發(fā)點是好的，那就是充分保證藥品的安全。但從某種意義上講，由于政策過于生硬，在以企業(yè)為主體倡導(dǎo)自主創(chuàng)新的當(dāng)下，這卻成了中國醫(yī)藥企業(yè)羈絆。
據(jù)了解，有關(guān)規(guī)定要求企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的3%，但數(shù)據(jù)顯示，在2005年納入統(tǒng)計范圍的5053家醫(yī)藥企業(yè)中，只有1/3的企業(yè)進行了研發(fā)投入，行業(yè)平均研發(fā)投入率僅為1.06%，不到發(fā)達國家的1/20。
在現(xiàn)行體制和政策下，只有新藥才能獲得單獨定價權(quán)，才可獲得更多中間利潤。但在企業(yè)看來，從先生存、后發(fā)展的角度而言，研發(fā)投入更低的仿制藥才是謀生之道。而大部分低水平的仿制藥的利潤率只有5%—10%。這樣的利潤在創(chuàng)新所需要消耗的資金和資源面前顯得微不足道，也就失去了企業(yè)創(chuàng)新的自主性。
沒有資金，所以依靠仿制；做仿制藥，又無法積累研發(fā)資金……醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán)。
“執(zhí)行政策不應(yīng)‘一刀切’，而應(yīng)充分考慮整體和局部、點和面的共性和個性，區(qū)別對待”。醫(yī)藥界專家認(rèn)為。近年來，希望國家醫(yī)療保險政策充分考慮民族醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的呼聲一直很高，許多醫(yī)藥界人士要求建立自主創(chuàng)新藥的市場優(yōu)先準(zhǔn)入機制，比如恢復(fù)曾經(jīng)執(zhí)行過的鼓勵政策，讓擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥自然進入《國家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購目錄；在藥品招標(biāo)中直接備案、進入醫(yī)療機構(gòu)。
劉力生教授認(rèn)為，《國家醫(yī)保藥品目錄》應(yīng)該成為鼓勵更多企業(yè)對創(chuàng)新藥的研發(fā)加大投入，引導(dǎo)“中國藥”走出“仿制圈”的“政策杠桿”。她希望，盡快讓“依葉”這些創(chuàng)新藥納入《國家醫(yī)保藥品目錄》。
藥商們呼吁，對于具有遠(yuǎn)大市場前景的創(chuàng)新藥，希望能盡快進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，使科技優(yōu)勢迅速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢。
業(yè)內(nèi)專家普遍認(rèn)為，國家藥品政策的著眼點不應(yīng)只是降低藥價，更重要的是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新更多的好藥。全國人大常委會副委員長、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)說，只有讓患者享受到科技進步帶來的好處、讓企業(yè)享受到科技進步帶來的市場回報，才能保持持續(xù)創(chuàng)新的活力和動力，這不僅是鼓勵創(chuàng)新的需要，更是保障人民健康的需要。 |