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● 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)
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一級召回必須在24小時之內(nèi)，二級召回在48小時之內(nèi)，三級召回在72小時之內(nèi)
召回分兩類三級
在經(jīng)歷了近年來諸多藥品不良事件后，國家藥品召回制度終于浮出水面。12月12日國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品召回管理辦法》。《召回辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。召回將分為主動召回和責(zé)令召回兩類。并且據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級，分別要求在24、48、72小時內(nèi)召回問題藥品。《召回辦法》12月11日起施行。
《召回辦法》明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。其中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，一級召回必須在24小時之內(nèi)，二級召回在48小時之內(nèi)，三級召回在72小時之內(nèi)，通知到相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。
而為了確保召回效果，藥品監(jiān)管部門還將及時對召回效果進(jìn)行評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款。造成嚴(yán)重后果的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
填補(bǔ)藥品安全監(jiān)管空白
藥品召回制度在20世紀(jì)70年代初期就被引入藥品監(jiān)管中，是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式。但直到目前，我國藥品召回管理仍一直是個空白。
近年來，雖然武漢、北京、上海等地相繼出臺了地方性藥品召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，收效甚微。
新聞發(fā)言人顏江瑛表示，這次專門制定的《召回辦法》，與以前相比在召回的責(zé)任主體、召回的范圍、召回的時限、召回的分級、分類以及召回的責(zé)任、召回的信息發(fā)布、召回的處罰等等這些方面，更明確地做了具體規(guī)定。并且要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時發(fā)布召回信息。”
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《辦法》的出臺勢必會引起藥品市場不小的震動，將會徹底改變過去藥品召回?zé)o章可循的窘境，同時使我國對缺陷藥品管理步入規(guī)范化軌道，特別是對二、三級安全隱患藥品的召回，將改變過去多數(shù)情況下是“企業(yè)說了算”的局面。
隱性成本需考慮
藥品作為一種特殊商品，藥品召回不同于其他的產(chǎn)品召回。《召回辦法》的出臺，無疑提高了藥品使用的安全系數(shù)，但對企業(yè)而言，不僅意味著他們對自己售出的藥品承擔(dān)起質(zhì)量保證，還要求他們要切實(shí)維護(hù)自身的藥品和信譽(yù)，否則將因此聲名狼藉而滿盤皆輸。
“從目前我國的藥品行業(yè)發(fā)展的狀況來分析，由企業(yè)自己主動召回執(zhí)行起來恐怕還會有很大困難和阻力。”一位不愿透露身份的制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人對記者說。一方面當(dāng)前藥品市場競爭非常激烈，低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象仍然很嚴(yán)重，企業(yè)誠信意識和社會責(zé)任意識普遍不高。另一方面，藥品不同于其他商品，缺陷藥品所造成的危害價值要遠(yuǎn)大于其本身的價值，企業(yè)即使能夠承受召回藥品的損失，也無法承受其造成的危害價值。
的確，一旦召回藥品，不僅僅是經(jīng)濟(jì)上的損失，企業(yè)還將面臨隨之而來的負(fù)面效應(yīng)。單是召回一種不合格藥品，付出的代價足以令企業(yè)不堪重負(fù)，如果這種藥品是企業(yè)的主打產(chǎn)品，將會讓企業(yè)陷入滅頂之災(zāi)。“欣弗”劣藥事件以及上海華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件都是鮮活例證。
有業(yè)內(nèi)人士呼吁，如果要求每一個生產(chǎn)企業(yè)為此都要建立質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系，那么相關(guān)部門在藥品定價和招標(biāo)環(huán)節(jié)就要考慮到這方面的隱性成本。
對此，業(yè)內(nèi)專家莊一強(qiáng)則認(rèn)為，藥品流通體制改革中，政府有必要要求企業(yè)建立藥品召回制度，并且費(fèi)用確實(shí)應(yīng)該由企業(yè)出，召回所需費(fèi)用是企業(yè)產(chǎn)品制造的合理成本，但現(xiàn)在的問題在于，之前我們沒有將召回的隱性成本加入到成本核算，這需要企業(yè)轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法。 |