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國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵藥品創(chuàng)新 |
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2007-07-16 記者:曾亮亮 曹瀅 來源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
“藥品注冊申請的材料,幾乎全被國家藥監(jiān)局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說,從2005年至2006年之間,該公司一共報送了9個藥品的申請材料,結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產(chǎn)文號。而這些品種從研發(fā)到申報整個程序,平均每一個得花費7至8萬元。“最后被駁回,功夫全白費了”。 記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),開元制藥被駁回藥品審批材料,在全國的藥企中已是普遍現(xiàn)象。 在日前舉行的“2007國際生物經(jīng)濟大會”上,全國幾十家藥廠的老總們紛紛提意見說,去年至今,新藥審批速度非常緩慢,而且藥監(jiān)部門不與企業(yè)有所接觸、企業(yè)找不到藥監(jiān)人員,致使目前新藥研發(fā)與審批基本處于停滯狀態(tài),這大大影響了藥企的發(fā)展。 來自中國醫(yī)藥國際交流中心科技成果轉化中心的數(shù)據(jù)顯示,2005年受理一類新藥的申請為386個,2006年減少至282個。 11日,國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在接受本報記者采訪時表示,藥企反映的情況的確存在,但是這些藥品多數(shù)都是仿制藥或改劑型藥。 據(jù)他介紹,近一年來,藥品審批數(shù)量的確下降了,不少藥企都感覺藥監(jiān)局速度很慢。這主要是針對改劑型藥、仿制藥的申請進行了嚴格核查,從去年至今共撤回藥品注冊申請6441個。 據(jù)吳湞介紹,2005年,國家藥監(jiān)局批準的藥品申請數(shù)量11086個,其中一類至四類新藥共1113個、改劑藥1198個、仿制藥是8000多個。他認為,如此審批事項的水平太低了。因為新藥才1000多個,只占總數(shù)的10%;改劑型的1000多個,也只占總數(shù)的10%以上;更多的是仿制藥8000多個,占總數(shù)的80%左右。 “一萬多個審批事項里面,真正高水平的不多,低水平重復現(xiàn)象比較嚴重。正是這樣藥品審評審批不嚴格,造成了過去藥品事件的發(fā)生。”吳湞分析說,藥品審評審批不嚴格的原因有三方面。 一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。對藥企原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠,監(jiān)督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規(guī)范,其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題,導致藥品的安全性難以保證。 二是審評審批標準偏低,導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設定必要的條件、沒有發(fā)揮政策導向作用、鼓勵創(chuàng)新不夠,造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多、低水平重復現(xiàn)象嚴重。 三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權力配置不合理、程序不夠嚴密、過程不夠透明。 “因此,在新《藥品注冊管理辦法》實施后,我們還要繼續(xù)加大核查、審批力度,嚴把藥品準入關。”注冊司司長張偉說。 據(jù)悉,新《藥品注冊管理辦法》通過,調(diào)整新藥生產(chǎn)申請中技術審評和復核檢驗的程序設置,確保上市藥品與所審評藥品的一致性;縮小新藥的范圍,除非有創(chuàng)新,改劑型藥不能領取新藥證書等措施來規(guī)范藥品審評審批程序。 |
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