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| 2008-01-14 記者:呂諾 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
1月8日頒布實(shí)施的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門檻，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)的新藥研發(fā)。
《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》把對仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣，中藥仿制藥成本大大提高了。
在中藥研發(fā)過程中，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。 |
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