|
北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福·1”今天獲得由國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準文號，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲型H1N1流感疫苗。
國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人介紹說，北京科興此前完成的臨床試驗結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人3個年齡組保護率均在81.4％至98.0％范圍內(nèi)，達到了國際公認的評價標準（保護率70％以上）。獲批疫苗分為3種規(guī)格，可用于3歲至60歲人群的預(yù)防接種。
據(jù)介紹，由于短期內(nèi)疫苗供應(yīng)量緊缺，企業(yè)生產(chǎn)出的疫苗將首先保證國家收儲。有關(guān)部門將制定統(tǒng)一的接種策略，根據(jù)疫情變化確定免疫接種人群，優(yōu)先對重點人群進行接種。
北京科興生物制品有限公司董事、總經(jīng)理尹衛(wèi)東透露，北京科興的甲型H1N1流感疫苗月產(chǎn)量可達200萬至300萬人份，在今年國慶前，預(yù)計可以生產(chǎn)出500萬人份的疫苗，以滿足北京市乃至國家的儲備需求。
他表示，北京科興將流感疫苗的商品名定為“盼爾來福·1”，一方面表明該疫苗是用于預(yù)防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，從而與針對人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼爾來福”相區(qū)別，另一方面也是為了紀念這支全球首個完成臨床研究并率先獲準正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
甲型H1N1流感在全球暴發(fā)后，我國共有10家疫苗企業(yè)投入甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)。據(jù)了解，目前除北京科興外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，正在陸續(xù)申報注冊。華蘭生物生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗已于9月1日通過國家藥品審評中心的專家評審，有望繼北京科興之后，成為第二家拿到疫苗生產(chǎn)批號的企業(yè)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人介紹，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評審批工作方案完成其他9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評審批工作，預(yù)計9月中旬可全部完成。
國家食品藥品監(jiān)管局將加強對甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管和批簽發(fā)檢驗工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，并將全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾控等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。 |