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| 諾華決定修改說明書 藥監(jiān)部門監(jiān)控"澤馬可" |
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| 2007-04-19 記者:李松濤 來源:《中國青年報(bào)》2007-04-19 7版 |
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本報(bào)北京4月18日電
國家食品藥品監(jiān)督管理局17日在其網(wǎng)站上公布，由于在美國監(jiān)測到服用“澤馬可”的患者中有心血管缺血事件發(fā)生，瑞士諾華公司總部已宣布暫停“澤馬可”在美國的市場銷售活動(dòng)。我國藥監(jiān)部門正密切關(guān)注監(jiān)測“澤馬可”的安全性。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告稱，共收到“澤馬可”替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
我國食品藥品監(jiān)督管理局常規(guī)監(jiān)測美國FDA、歐盟等其他主要國家和地區(qū)常規(guī)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息，并及時(shí)作出評估。美國FDA暫停“澤馬可”在美國的市場銷售后，國家食品藥品監(jiān)督管理局即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心繼續(xù)跟蹤其他國家藥品監(jiān)管部門對該藥品的監(jiān)管措施，進(jìn)一步調(diào)查該產(chǎn)品在國內(nèi)外應(yīng)用的安全性，并作出綜合評價(jià)。同時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料，并及時(shí)將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)信息告知醫(yī)生，提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全。
據(jù)了解，諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定在中國修改說明書，嚴(yán)格限制“澤馬可”的使用，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應(yīng)用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險(xiǎn)的患者，如存在發(fā)病危險(xiǎn)因素的患者。”
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