“如果重慶啤酒在投資過程中引入臨床試驗第三方稽查，就不會出現(xiàn)目前的問題了。第三方稽查會在臨床試驗早期幫助重慶啤酒評估和管理新藥投資風險。”昨日（2月7日），有醫(yī)藥業(yè)內人士表示。
“第三方稽查”——重慶啤酒事件從去年發(fā)酵至今，這個概念還是第一次浮出。“‘第三方稽查’相當于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色，目前還沒有進入國家規(guī)定程序。其業(yè)務主要是幫助申辦方獲取真實全面的臨床試驗數(shù)據(jù)，同時評估和管理新藥投資風險。”上述醫(yī)藥業(yè)內人士說。
據(jù)悉，“第三方稽查”從臨床試驗的基層，即受試者和醫(yī)生層面就開始介入，通過對基層數(shù)據(jù)記錄和報表進行現(xiàn)場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（一般是藥廠或投資方）。
作為“監(jiān)理”，“第三方稽查”似乎正在扮演著投資方和CRO（合同研究組織）之間的“特殊”角色。作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，CRO提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等多種技術服務，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。但是，參與臨床試驗的各個分支機構是否都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規(guī)程（SOP）和相關法規(guī)要求實施臨床試驗，就成了“監(jiān)理”的工作。顯然，“監(jiān)理”工作的好壞，直接影響到“工程”最后的質量。
最早認識到新藥臨床試驗過程中“第三方稽查”重要性的，是投資公司。投資公司苦于是外行，不僅不懂技術，而且對對方提供報告的真實性也缺乏判斷，從而令投資風險加大。從事新藥第三方稽查的北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技公司有關人士在接受記者采訪時表示，公司成立的初衷，就是應投資公司收購醫(yī)藥公司或投資新藥之需而生，目前已完成百余個項目（試驗機構）稽查。
然而，與快速涌現(xiàn)的CRO公司相比，從事新藥“第三方稽查”的公司卻寥寥無幾。隨著投資風險的顯現(xiàn)以及新藥市場的日益規(guī)范，新藥“第三方稽查”上位的日子或許不遠了。