|
本報訊
自獲得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株后，我國多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)立即投入到疫苗的研制和生產(chǎn)當(dāng)中。目前部分企業(yè)已陸續(xù)開始正式投產(chǎn)。
北京科興公司順利完成甲型H1N1流感疫苗種子批制備工作，并于6月15日正式投產(chǎn)第一批疫苗。
此前華蘭生物工程股份有限公司也已建成甲型H1N1流感疫苗毒種庫，并正式進(jìn)入疫苗的生產(chǎn)階段。
另據(jù)了解，大連雅利峰生物制藥有限公司、長春長生生物科技股份有限公司等疫苗生產(chǎn)企業(yè)近期也從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株，并開始了疫苗研制生產(chǎn)工作。
據(jù)介紹，疫苗企業(yè)從世衛(wèi)組織獲得的毒株是重配毒株原始種子，量比較少，不能滿足批量生產(chǎn)疫苗，因此必須對其進(jìn)行稀釋，然后擴(kuò)增培養(yǎng)，制備病毒種子批，這一過程需要七八天時間。單批疫苗生產(chǎn)還需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用。
國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，甲型H1N1流感是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)，因此目前不能僅僅急于疫苗上市。疫苗生產(chǎn)出來后，仍需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)管局將組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，最重要的還要保障疫苗的安全有效和質(zhì)量可控。 |