|
在金融經(jīng)濟(jì)危機(jī)沖擊下，醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。最近，廣東省創(chuàng)新醫(yī)藥監(jiān)管模式，在全國(guó)率先推出簡(jiǎn)化行政審批手續(xù)等多項(xiàng)舉措，目的是減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)全省醫(yī)藥企業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。由于這些舉措大膽先行，在行業(yè)內(nèi)外觸動(dòng)了各界敏感神經(jīng)，大多數(shù)企業(yè)積極回應(yīng)，也有公眾對(duì)保障用藥安全產(chǎn)生了疑慮。
醫(yī)藥企業(yè)有機(jī)會(huì)享受到一些便利
廣東省是我國(guó)醫(yī)藥大省。2008年全省實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值750億元，同比增長(zhǎng)22%，居全國(guó)第三位；全省保健品總產(chǎn)值達(dá)300億元，占全國(guó)總額四成；化妝品總產(chǎn)值700億元，交易額達(dá)1000億元，占全國(guó)2/3強(qiáng)。
廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)俳榻B說(shuō)，審視廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，今年面臨的形勢(shì)不容樂(lè)觀。去年底開(kāi)始，廣東省醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)外實(shí)際供給受阻明顯，部分產(chǎn)品甚至出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。他認(rèn)為，由于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)困難增多，部分企業(yè)為了降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，可能會(huì)違反標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這也給藥品安全帶來(lái)一定的隱患。同時(shí)，隨著企業(yè)在重組、并購(gòu)過(guò)程中產(chǎn)生的糾紛和矛盾增多，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理可能出現(xiàn)銜接不到位的情況，引發(fā)質(zhì)量安全問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)加大，也增加了監(jiān)督管理的難度。
去年下半年起，廣東省食品藥品監(jiān)管局多次走訪省內(nèi)一大批醫(yī)藥企業(yè)，經(jīng)過(guò)大量的調(diào)研和組織多次會(huì)議研究，今年3月對(duì)外公布了18項(xiàng)促發(fā)展新舉措。一系列新舉措，使醫(yī)藥企業(yè)有機(jī)會(huì)“享受”到一些便利，包括減免部分藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次，豁免部分醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)創(chuàng)新藥品注冊(cè)的特殊審批程序“綠色通道”等。
具體舉措中，九項(xiàng)內(nèi)容涉及“簡(jiǎn)化行政審批手續(xù)”。如“對(duì)變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品生產(chǎn)企業(yè)地址的補(bǔ)充申請(qǐng)，在充分驗(yàn)證以確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，實(shí)行分類檢驗(yàn)，減免部分藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次。”又如“出臺(tái)具體目錄，對(duì)廣東省部分量大面廣、技術(shù)成熟的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)專家論證后，試行免于企業(yè)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，簡(jiǎn)化注冊(cè)手續(xù)。”
根據(jù)新舉措，廣東還將二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦、變更、換證，由省局下移到企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。同時(shí)，進(jìn)一步縮短省級(jí)食品藥品行政審批工作時(shí)限，如核發(fā)GMP認(rèn)證證書(shū)、二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、保健食品、化妝品審批等事項(xiàng)提速30%以上。
企業(yè)受惠舉雙手熱烈擁護(hù)
記者深入一些企業(yè)采訪了解到，去年調(diào)研試行階段，已有部分企業(yè)成為這些新舉措的受惠者。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒年銷售額達(dá)3.3億元，為應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，需要迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，但公司本部車間產(chǎn)能有限，唯有增加廠外GMP認(rèn)證車間擴(kuò)大生產(chǎn)。總經(jīng)理李楚源說(shuō)，按以往的做法，品種生產(chǎn)場(chǎng)地只能變更不能增加，但廣東省藥監(jiān)局在省級(jí)事權(quán)突破原有做法，同意企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地，很快批準(zhǔn)企業(yè)增加通過(guò)GMP認(rèn)證的和平縣廠外車間生產(chǎn)板藍(lán)根顆粒，由于相關(guān)的手續(xù)簡(jiǎn)化，企業(yè)贏得發(fā)展良好時(shí)機(jī)。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司計(jì)劃今年擴(kuò)建一個(gè)口服液車間，按原來(lái)的規(guī)定，既要行政許可審批，又要進(jìn)行GMP認(rèn)證，完成全部手續(xù)至少得停產(chǎn)半年。生產(chǎn)技術(shù)中心副總經(jīng)理鄧倩雯說(shuō)：“我們企業(yè)把這個(gè)時(shí)間算來(lái)算去，覺(jué)得很為難，一直不敢下決心。”最近出臺(tái)的新舉措提到，已有藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)異地搬遷和新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間的，將行政許可審批和GMP認(rèn)證合并進(jìn)行，簡(jiǎn)化企業(yè)辦事手續(xù)。鄧倩雯說(shuō)，這個(gè)新政策等于節(jié)省了兩個(gè)多月省級(jí)行政審批工作時(shí)限，讓企業(yè)“如沐春風(fēng)”。
記者了解到，去年底中山市沃德醫(yī)療器械有限公司擬申請(qǐng)注冊(cè)“一次性使用無(wú)菌硅膠導(dǎo)尿管”，屬于“量大面廣、技術(shù)成熟”的“豁免臨床產(chǎn)品目錄”品種，由于免去提交臨床試驗(yàn)報(bào)告手續(xù)，企業(yè)不但節(jié)省近6個(gè)月的時(shí)間，還節(jié)約了相當(dāng)可觀的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，提高了產(chǎn)品上市的速度，為企業(yè)打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)贏得了時(shí)間。
老百姓更關(guān)心用藥安全問(wèn)題
廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)僬f(shuō)，幫助醫(yī)藥企業(yè)克服困難、共度時(shí)艱的工作思路是“保安全、促發(fā)展”，一方面嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管；另一方面充分運(yùn)用監(jiān)管手段，扶持、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定健康發(fā)展，這其中，“保安全”依然是監(jiān)督部門的落腳點(diǎn)。
但是，近年全國(guó)發(fā)生了多起與藥品質(zhì)量安全有關(guān)的藥害事件，在這種涉藥矛盾多發(fā)期背景下推出有利企業(yè)發(fā)展多項(xiàng)舉措，老百姓從如何保證安全的角度提出了疑問(wèn)。
記者在廣州市第一人民醫(yī)院向一些群眾采訪了解，園林局退休干部張明慧說(shuō)：“我們現(xiàn)在吃藥打針，心都是懸在半空的，不是怕藥吃不好，而是怕越吃越壞。什么叫監(jiān)管，就是要嚴(yán)格要求企業(yè)，如果變成向企業(yè)‘放水’，恐怕后果不堪設(shè)想。”一名帶孩子看病的家長(zhǎng)曾女士說(shuō)，手續(xù)簡(jiǎn)化對(duì)企業(yè)固然是好事，但用藥安全更是天大的事，但如果企業(yè)都誤以為政府放松管理的話，我們老百姓不知該買什么藥好了。代理“齊二藥”假藥受害者索賠案件的律師陳北元認(rèn)為，這兩年國(guó)家大力整頓藥品質(zhì)量安全，改變了“年批萬(wàn)種新藥”做法，嚴(yán)格藥品審批管理制度，在金融危機(jī)新形勢(shì)下，企業(yè)也發(fā)出了要求簡(jiǎn)化行政手續(xù)等強(qiáng)烈呼聲，可以理解廣東省藥監(jiān)部門出臺(tái)新舉措，將能給企業(yè)更好的發(fā)展空間。他說(shuō)，“這些舉措必須考慮可操作性和可監(jiān)控性，必須在監(jiān)管措施能跟上、對(duì)企業(yè)質(zhì)量能有保證的前提下，提高行政效率，否則會(huì)對(duì)公眾、對(duì)質(zhì)量安全帶來(lái)很大影響。”
“請(qǐng)相信主流”推動(dòng)企業(yè)做大做強(qiáng)
南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧說(shuō)：“公眾的看法有失偏頗、亟待糾正。實(shí)際上，‘監(jiān)管’與‘發(fā)展’兩者是相互促進(jìn)的，如果離開(kāi)‘發(fā)展’空談‘監(jiān)管’，就像浮萍一樣沒(méi)有基礎(chǔ)。”
他認(rèn)為，規(guī)模大、能力強(qiáng)的企業(yè)自我約束能力更高，只有企業(yè)愈做大做強(qiáng)，監(jiān)管難度才愈小。監(jiān)管有兩個(gè)目的，一個(gè)是保障用藥安全有效，一個(gè)是監(jiān)管后能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在“小、散、多”特點(diǎn)，技術(shù)力量偏弱，這種狀況下監(jiān)管難度很大，如果監(jiān)管的結(jié)果是導(dǎo)致生產(chǎn)水平下降和供應(yīng)不足、假冒偽劣產(chǎn)品泛濫，那是不負(fù)責(zé)任的做法。“所以，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也是對(duì)老百姓負(fù)責(zé)的態(tài)度，不僅沒(méi)有離開(kāi)保障人民用藥安全有效這個(gè)大的工作目標(biāo)，而且是做了件大好事。”
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司鄧倩雯向記者表態(tài)說(shuō)：“藥監(jiān)部門簡(jiǎn)化審批手續(xù)，并不意味著企業(yè)抓生產(chǎn)質(zhì)量安全時(shí)會(huì)放松，質(zhì)量就是企業(yè)的生命，我們毫不含糊執(zhí)行質(zhì)量安全體系的每個(gè)指令、步驟，與行政審批簡(jiǎn)化完全不是一回事。”
廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張俊修評(píng)價(jià)說(shuō)，制藥行業(yè)過(guò)去一直反映行政審批手續(xù)太過(guò)繁瑣的問(wèn)題，廣東“膽大心細(xì)”推出舉措，切切實(shí)實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，有利于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
林建寧說(shuō)，廣東有條件率先在藥監(jiān)省級(jí)事權(quán)改革上進(jìn)行突破，廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平居全國(guó)前列，而且市場(chǎng)化程度高、競(jìng)爭(zhēng)充分，逐步走向規(guī)模化、規(guī)范化，企業(yè)更重視核心競(jìng)爭(zhēng)力的鍛造，目前金融危機(jī)波及實(shí)體經(jīng)濟(jì)，正是適合出臺(tái)舉措、扶持名優(yōu)企業(yè)做強(qiáng)做大的恰當(dāng)時(shí)機(jī)。 |