本報濟南電
東阿阿膠研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程國家一類新藥重組人白介素-11(Ⅰ)日前獲得國家新藥證書和藥品注冊批件。
重組人白介素-11(Ⅰ)臨床用于腫瘤患者放化療引起的血小板減少癥，其作用機理是通過直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，促進體內(nèi)血小板的生成，提高血小板計數(shù)，有效預防因血小板數(shù)目減少引發(fā)的全身性出血癥。東阿阿膠歷經(jīng)九年攻關(guān)，在攻克天然白介素-11基因序列改造、細菌菌株穩(wěn)定性、高效純化工藝優(yōu)化等難題后構(gòu)建成功全新的藥物蛋白結(jié)構(gòu)，進而形成擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥和防治腫瘤化療病人血小板減少癥的特效基因工程藥。
經(jīng)中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院等12家醫(yī)院4年400多例的臨床試驗證明，這一產(chǎn)品治療和預防化療所致血小板降低療效確切、安全，具有起效迅速、使用劑量小的特點，不但能升高血小板的數(shù)量，而且縮短血小板降低的時間，改善血小板降低的幅度，減少血小板輸注的次數(shù)，避免因輸成分血而造成的不良反應。其發(fā)育成熟的巨核細胞，在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常，對血小板的正常功能沒有影響。
重組人白介素-11(Ⅰ)研發(fā)先后被列入“九五”國家科技攻關(guān)計劃、“十五”創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項、國家“火炬”計劃項目、國家“創(chuàng)新”計劃項目、山東省創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項。 |
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