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“健字號”、“消字號”、“妝字號”……近年來，隨著我國對藥品生產監(jiān)管力度不斷強化，越來越多沒有獲得“國藥準字”批號的非藥產品開始借助這些非藥產品的批號“曲線上市”。
記者近日在四川、福建兩地采訪時了解到，在基層社區(qū)、農村的一些藥店，有的非藥產品通過“拷貝”相關藥品的外包裝、標簽說明等明顯藥品標識而“走”上藥柜，成為藥店向患者推銷的“首選”。
“疑似藥品”的存在，不僅直接危害市民身體健康，還挫傷了制藥企業(yè)推進醫(yī)藥科研的積極性。然而，提及對此類產品的整治和監(jiān)管，藥監(jiān)、衛(wèi)生執(zhí)法等部門的工作人員卻不斷地喊“難、難、難。”
“疑似”藥品藥店“樂”銷
目前，四川、福建兩地藥店所銷售的“疑似”藥品主要有滴眼液、女性衛(wèi)生洗液等產品，其批準文號主要為“陜食藥監(jiān)健用字”、“豫衛(wèi)健證字”和“湘衛(wèi)消證字”等。此類商品大多是由一些省級藥監(jiān)部門或疾病預防控制中心批準生產，因銷售價格較低、利潤較高而成為部分藥店工作人員推銷的“首選”。
成都市“五大花園”是當?shù)刈钤缧藿ǖ纳唐贩啃^(qū)，目前已成為當?shù)厝丝谧顬槊芗囊粋�社區(qū)。記者日前來到“五大花園”附近的一家藥店選購滴眼液，工作人員立即拿出一瓶“精靈眼滴眼液”，并稱這是目前這家藥店里賣得最好的一款滴眼液，不僅價格便宜，而且使用效果比其他一些產品也要好得多。
記者在“精靈眼滴眼液”的產品外包裝盒上看到：“功能主治：充分補充眼部營養(yǎng)，消除眼睛干澀、緩解眼睛疲勞；用于急慢性結膜炎、病毒性結膜炎及青少年假性近視人群的康復”，但批準文號卻是“豫衛(wèi)消備字”。當記者問及這是藥品還是消毒劑時，工作人員立即回答：“其實效果都是一樣的，但如果你想買藥品，可以買‘潤潔’。”
“疑似”藥品被充當成藥品銷售的現(xiàn)象在鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層藥店更為普遍。記者日前在福建省南平市峽陽鎮(zhèn)一家藥店選購皮炎平軟膏時，藥店老板拿出了一支批準文號為“豫衛(wèi)健證字”的“666皮炎平”軟膏，其外包裝與國藥“999皮炎平”極其類似，上面還注明“抗炎、抗過敏及濕疹”。更有意思的是，產品外包裝上還寫著“專利包裝、仿冒必究”。
四川一位不愿透露姓名的某制藥企業(yè)負責人介紹說，準入門檻較低、審批周期較短、審批通過后再對外包裝進行私自修改，已成為部分制藥企業(yè)“新藥曲線上市”的“快捷方式”。此類產品在包裝上和使用說明上不太規(guī)范，容易誤導消費者，存在一定的安全隱患，但因為這些產品的生產企業(yè)本身也是制藥企業(yè)，大大提高了產品的迷惑性。
國藥“上柜”竟需“交費”
“疑似”藥品大行其道的背后，不僅直接危及市民身體健康，還讓國藥生產企業(yè)“有苦難言”，發(fā)展科研陷入尷尬。國藥“潔爾陰”洗液的生產商、成都恩威投資(集團)有限公司總裁薛永江日前用“國藥市場深受其害，藥品‘上柜’竟需交費”這句話給記者道出了“疑似藥品”對國藥企業(yè)造成的不利影響。
首先，國藥市場受到“疑似”藥品強烈沖擊。薛永江說，利益導向是國藥市場受到沖擊最直接的原因。以一些“消”字號產品為例，其生產成本很低，大概在幾角錢或一元錢，即使以兩元的價格賣給藥店，生產企業(yè)自身有利潤，而藥店則可以獲取更多的利潤空間。因此，很多“消”字號產品，如婦炎潔等，其銷售情況比國藥好多了；而相比之下，國藥“潤潔”滴眼液的市場銷售額近年來則是不斷下滑。
其次，國藥生產企業(yè)科研投入積極性嚴重受挫。薛永江給記者算了一筆賬：以“潔爾陰”洗液為例，公司每年僅飼養(yǎng)小白鼠進行毒理實驗的投入就達100多萬，每個月凈化車間的電費需40多萬。“國藥產品準入門檻很高，需要大量的科研投入，如果走‘健’字號、‘消’字號等途徑上市，一般審批周期在6至9個月，而一個新藥上市大約需要臨床試驗等10多個環(huán)節(jié)，至少需要五年時間。”
第三，國藥產品上藥柜銷售竟遭遇尷尬。薛永江直言不諱：“藥品在藥店銷售是最正常的事情了，但由于‘疑似’藥品生產成本低，給藥店回扣多，一些藥店竟要求我們給出與那些商品相同的回扣，不然就把我們的藥品下柜。每年我們都要交200多萬元的陳列費或活動贊助費，甚至還有一些藥店以交納‘員工培訓費’等名目向我們要錢。”
“監(jiān)管之困”亟待破解
各地衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督部門和藥監(jiān)部門早已意識到“疑似”藥品存在的隱患，目前浙江紹興市等地的藥監(jiān)部門已開始對“疑似”藥品進行處理。但四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督部門和藥監(jiān)部門的負責人直言不諱，由于法律法規(guī)不健全、管理體制不順，實際上對“疑似”藥品的監(jiān)管很難。
四川省藥監(jiān)局副局長陳勇說，按照國家藥品法規(guī)定，一些省份的藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門審批通過“疑似”產品，是一種不負責的行為，或有“監(jiān)管不力”之嫌。作為地方藥監(jiān)部門可以以“假藥”方式對這些產品進行查處，但如果僅一個省份或市藥監(jiān)部門開展整頓，難免會遇到一些“左左右右”的聲音，建議實施全國“一盤棋”整頓工作。
四川去年專門針對“消字號”產品進行了一次專項整治。省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊五支隊副支隊長喻昭蓉坦言：“一些企業(yè)用‘健’字號讓消毒類產品上市，盡管產品標簽、使用說明違規(guī)，由于缺乏相應法律法規(guī)，我們沒有辦法對他們進行查處。即使是‘消’字號產品出現(xiàn)問題，我們也無法沒收違法產品，只能責令廠家限期整改，并處以5000元以下罰金。”
就如何規(guī)范“疑似”藥品行業(yè)，陳勇、喻昭蓉等人建議：一是進一步修訂和完善《藥品管理法》，對藥店實施專營管理，只允許銷售藥品；二是盡快出臺健字、消字等非藥商品的行業(yè)標準，明確產品概念和分類標準，提高審批準入門檻；三是進一步完善和細化相關的法律法規(guī)體系，為專項整治工作提供法律保障；四是加強對企業(yè)和市民的宣傳，提升企業(yè)的社會責任感和市場的安全健康意識。 |