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| 俄羅斯藥品注冊(cè)實(shí)施新規(guī)定我國(guó)企業(yè)須注意 |
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| 2008-04-21 記者:金鑫 王攀 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)廣州電
記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)獲悉，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部前不久推出了一些新規(guī)定，其中某些涉及藥品和保健品注冊(cè)的問(wèn)題需要我國(guó)相關(guān)企業(yè)注意。
申報(bào)文件的受理及審查部門有所變動(dòng)。
文件的初審順序有所調(diào)整。
注冊(cè)所需要的文件比以前略有增加。
自2008年起，醫(yī)藥類產(chǎn)品的注冊(cè)證書長(zhǎng)期有效，今后不存在注冊(cè)證書延期的問(wèn)題。
除保健品外，醫(yī)藥類產(chǎn)品注冊(cè)文件中需要公正的部分只在生產(chǎn)國(guó)完成本國(guó)文字的公正，一律不需要到俄羅斯駐華使館再進(jìn)行認(rèn)證。公證件在俄羅斯境內(nèi)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員和單位完成翻譯和再進(jìn)行公證。
氨酚拉明片等八種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
本報(bào)訊(記者周婷玉)
記者日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)審定，氨酚拉明片等八種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。
八種藥品中包括氨酚拉明片、鹽酸曲普利啶膠囊、酮康他索乳膏、甘露聚糖肽膠囊、氨酚曲麻片等5種化學(xué)藥品，以及養(yǎng)血清腦丸、柴胡滴丸(薄膜衣)、小兒七星茶口服液等3種中成藥。
同時(shí)，食品藥品監(jiān)管局還印發(fā)了這8種藥品的非處方藥說(shuō)明書范本。
非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)有關(guān)行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫處方即可購(gòu)買的藥品。非處方藥在美國(guó)又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品，簡(jiǎn)稱OTC藥。 |
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