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| 丁建華：國(guó)家藥監(jiān)局醞釀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新規(guī) |
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| 鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品委托加工 |
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| 2007-11-12 本報(bào)記者:曾亮亮 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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“我們特別興奮，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的春天要來了。”在第十屆中國(guó)醫(yī)藥高新技術(shù)交易會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠激動(dòng)地說。芮國(guó)忠的興奮源自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司化藥處處長(zhǎng)丁建華的一席發(fā)言。
在當(dāng)日舉行論壇上，丁建華披露，為配套10月1日開始實(shí)施的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局從7月初至今一直在不斷修改完善《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(簡(jiǎn)稱新《規(guī)定》)。新《規(guī)定》對(duì)業(yè)內(nèi)關(guān)注度頗高的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)委托加工等方面有很大突破。
記者了解到，為保護(hù)藥品研發(fā)者的原動(dòng)力，出于對(duì)目前研發(fā)模式仍以研究單位為主、企業(yè)研發(fā)仍處于弱勢(shì)的格局考慮，國(guó)家藥監(jiān)局醞釀出臺(tái)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》鼓勵(lì)科研和生產(chǎn)的真正結(jié)合、進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新《規(guī)定》中將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(主要針對(duì)老藥)。技術(shù)轉(zhuǎn)讓可采取獨(dú)占許可、非獨(dú)占許可兩種模式，不同的許可模式對(duì)應(yīng)或高或低的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。
“將來的技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)不會(huì)增加仿制藥的申報(bào)數(shù)量，而對(duì)遏制低水平的濫仿制有好處。”丁建華道出政策初衷。目前，我國(guó)藥品以仿制藥為主。“我們對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的批文采取——在批新批文的同時(shí)注銷老批文，批文總數(shù)量不會(huì)增加。很多藥品經(jīng)過技術(shù)轉(zhuǎn)讓就可以生產(chǎn)了，廠家不必自己再?gòu)念^研究、辛苦地仿制了。”
此外，按照舊法規(guī)，當(dāng)新藥進(jìn)入可獲批準(zhǔn)階段時(shí)，研究單位必須找一家生產(chǎn)企業(yè)“綁定”在一起才能獲得生產(chǎn)批文。“這樣的規(guī)定造成了一些麻煩，比如藥品質(zhì)量和上市后安全出現(xiàn)問題，現(xiàn)行的法律沒有明確規(guī)定誰(shuí)對(duì)上市藥品負(fù)責(zé)。另外，研究單位和企業(yè)之間發(fā)生糾紛，批準(zhǔn)下來的生產(chǎn)批文該歸誰(shuí)？這些問題往往糾纏不清，有時(shí)候甚至把藥監(jiān)部門也卷入糾紛中。”丁建華表示，藥物安全風(fēng)險(xiǎn)是藥監(jiān)部門首要考慮的問題，新《規(guī)定》明確了“誰(shuí)是受讓方、誰(shuí)去申報(bào)”的原則，將來藥品的質(zhì)量和安全都由受讓方負(fù)責(zé)。
據(jù)丁建華介紹，舊規(guī)對(duì)眾多處于藥監(jiān)部門“上市監(jiān)測(cè)期”內(nèi)的新藥禁止轉(zhuǎn)讓，對(duì)“上市監(jiān)測(cè)期”以外的藥品限制技術(shù)轉(zhuǎn)讓次數(shù)。“現(xiàn)在看來，這些規(guī)定阻礙了藥品技術(shù)資源的合理流動(dòng)。新《規(guī)定》取消了這些限制，無(wú)論是否在‘監(jiān)測(cè)期’內(nèi)，藥品技術(shù)都可以轉(zhuǎn)讓，而且不限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)了。”
除了上述技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的新變化外，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)進(jìn)行藥品委托加工也獲得了新機(jī)會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局曾限定境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。“過去用行政手段限制，防止了市場(chǎng)規(guī)律的作用發(fā)揮。”丁建華說，新《法規(guī)》明確，只要是獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的、符合相關(guān)規(guī)定的進(jìn)口藥品都可以在中國(guó)經(jīng)過技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，生產(chǎn)、銷售。
新《規(guī)定》的種種變化傳遞出，國(guó)家藥監(jiān)局“鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、減少仿制藥、保證藥品質(zhì)量”的重要傾向。
“過去的仿制企業(yè)不用再自行研發(fā)仿制工藝，僅需去購(gòu)買原研企業(yè)的工藝、技術(shù)就行了。”芮國(guó)忠指出，企業(yè)不僅減少了仿制費(fèi)用，而且生產(chǎn)出的藥品還安全可靠。
記者了解到，在新藥、新劑型、仿制藥、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，仿制藥風(fēng)險(xiǎn)性最高。因?yàn)榉轮扑幍奶幏胶凸に嚺c被仿制品不一樣，可能引起新的安全風(fēng)險(xiǎn)。而技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性最低，處方和工藝與被仿制的完全一致，將新安全風(fēng)險(xiǎn)降到了最低點(diǎn)。
丁建華則看得更遠(yuǎn)。他希望，通過新《規(guī)定》“引導(dǎo)簡(jiǎn)單改變劑型、仿制藥的申報(bào)數(shù)量，引導(dǎo)新建企業(yè)和車間申辦數(shù)量，減少低水平重復(fù)申報(bào)品種和設(shè)廠，鼓勵(lì)成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用，鼓勵(lì)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣。”
芮國(guó)忠向記者透露，新《規(guī)定》今年年底將完成起草工作，估計(jì)明年初將實(shí)行。
不論學(xué)者、政府官員對(duì)政策賦予了怎樣的憧憬，藥企們都表示藥品生產(chǎn)技術(shù)受技術(shù)市場(chǎng)規(guī)律的制約應(yīng)遵守市場(chǎng)規(guī)則，“新《規(guī)定》遵守了市場(chǎng)規(guī)則”。不過，他們也有自己的擔(dān)心。
山東醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)賀端湜告訴記者，不少企業(yè)都愿意進(jìn)行技術(shù)獨(dú)占許可，但這意味著多花錢。因此，企業(yè)也要掂量、在“許可費(fèi)與自己研制一個(gè)仿制藥的成本中”選擇。
企業(yè)購(gòu)買技術(shù)方提供的技術(shù)、采用哪種許可方式時(shí)，還面臨著評(píng)價(jià)技術(shù)含金量的難題。“評(píng)價(jià)不太容易，藥品前景、商業(yè)利潤(rùn)、轉(zhuǎn)讓方可能的轉(zhuǎn)讓次數(shù)等一系列指標(biāo)都不容易估算。”一位藥企老總告訴記者。 |
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