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6月12日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)舒蘭市人民醫(yī)院下達(dá)了處罰告知書，這也是吉林開出的假冒人血白蛋白首張罰單。據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)隋殿軍介紹，吉林“假人血白蛋白案”案目前已取得階段性進(jìn)展，22個(gè)批次的假冒人血白蛋白被查獲，深藏地下的銷售網(wǎng)絡(luò)被摧毀，18家醫(yī)院被查處。記者在調(diào)查中了解到，這起案件中的造假販假者采用了許多先進(jìn)技術(shù)設(shè)備，使得各種手續(xù)包括假藥本身確實(shí)達(dá)到以假亂真的效果；而如此大量的假藥流入醫(yī)院也暴露出藥品經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)還存在諸多漏洞。
對(duì)銷售憑證理解不同醫(yī)院醫(yī)藥公司各執(zhí)一詞
人血白蛋白是一種急救用藥，俗稱“救命藥”，在臨床上常用于失血?jiǎng)?chuàng)傷和燒傷等引起的休克、腦水腫，以及肝硬化、腎病引起的水腫或腹水等危重病癥的治療，也是國(guó)家進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的生物藥品。
舒蘭市人民醫(yī)院是較早被發(fā)現(xiàn)使用假人血白蛋白的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一。2007年1月20日，舒蘭市人民醫(yī)院從供貨方吉林市大千藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員王某手中購(gòu)進(jìn)“人血白蛋白”50瓶，規(guī)格為10G，50ML，產(chǎn)地為北京天壇生物制品公司。今年3月份，吉林省藥檢所抽檢后，發(fā)現(xiàn)該批藥品為假藥。
“我們是藥品流通環(huán)節(jié)的末梢，目前鑒別真?zhèn)蔚奈┮皇侄尉褪强醋C照，看手續(xù)，證照手續(xù)都全還是假貨，我們真是不知該怎么辦才好。”舒蘭市人民醫(yī)院院吳曉春無奈地說。舒蘭市人民醫(yī)院主管藥品的副院長(zhǎng)楊柏凌向記者出示了藥品采購(gòu)過程中的所有證件，大千公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書、稅務(wù)登記證、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品白蛋白生產(chǎn)廠家許可證、檢驗(yàn)報(bào)告、生物制品批簽發(fā)合格證、大千公司的正規(guī)增值稅發(fā)票……“我們怕有假的，所以對(duì)醫(yī)藥公司的資質(zhì)、業(yè)務(wù)員的身份者進(jìn)行了反復(fù)核實(shí)，而且一開始就要求購(gòu)進(jìn)大廠家生產(chǎn)的人血白蛋白。”楊柏凌說。
藥劑科長(zhǎng)不知有生物藥品批簽發(fā)制度
“我們對(duì)業(yè)務(wù)員的管理有漏洞，業(yè)務(wù)員套取了發(fā)票，但是醫(yī)院如果認(rèn)真核查手續(xù)，問題還是可以避免的。”吉林市大千藥業(yè)公司總經(jīng)理王慧說。王慧解釋說，按照我國(guó)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，必須索取、查驗(yàn)、保存此銷售憑證。因此醫(yī)藥公司在銷售藥品時(shí)，會(huì)在發(fā)票的后面附上這樣的銷售憑證，也叫“隨貨通行證”，但這家醫(yī)院顯然沒有要求銷售員提供“隨貨通行證”，該銷售員也提供不出這樣一份憑證，因?yàn)榇笄帢I(yè)公司從來就沒有購(gòu)進(jìn)和經(jīng)銷過這個(gè)廠家的人血白蛋白。
舒蘭市人民醫(yī)院藥劑科長(zhǎng)楊會(huì)艷說，不知有這張“隨貨通行證”。她說，老的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》一直是“試行”，對(duì)此沒有明確規(guī)定，新的辦法從2007年5月1日才開始生效。過去醫(yī)藥公司通常會(huì)把明細(xì)打在發(fā)票上，但是因?yàn)榘l(fā)票大小有限，所購(gòu)藥品多了經(jīng)常有寫不下的情況，因此醫(yī)院主要通過入庫(kù)驗(yàn)收掌握明細(xì)。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長(zhǎng)許學(xué)先說，銷售憑證的形式可以有多種。記者在采訪中了解到，正是由于對(duì)銷售憑證的理解各不一致，有的以發(fā)票為準(zhǔn)，有的以銷售明細(xì)為準(zhǔn)，醫(yī)藥公司的銷售人員鉆了這個(gè)空子才順利將私自購(gòu)進(jìn)的藥品賣進(jìn)了醫(yī)院。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長(zhǎng)許學(xué)先介紹說，國(guó)家和藥監(jiān)局出臺(tái)的法律法規(guī)主要通過公告形式告知，“通常都在媒體上公告，也掛在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上，一些大的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)非常關(guān)注這些動(dòng)向，有時(shí)比我們的信息還靈”。但是記者發(fā)現(xiàn)，由于地處偏遠(yuǎn)、信息不發(fā)達(dá)和個(gè)人素質(zhì)所限，一些醫(yī)院的藥劑科主任對(duì)這些法律法規(guī)尤其是新出臺(tái)的政策條例了解十分滯后。楊會(huì)艷說，自從藥監(jiān)從衛(wèi)生部門分出來后，對(duì)藥劑科這一塊，衛(wèi)生部門沒有太多的監(jiān)管，而藥監(jiān)部門主要關(guān)注的進(jìn)行質(zhì)量抽檢。“法律法規(guī)主要是自己琢磨，有時(shí)也不知道理解的對(duì)不對(duì)。”楊會(huì)艷說。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)隋殿軍認(rèn)為，長(zhǎng)期以來，我國(guó)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理方面一直存在缺陷。過去對(duì)生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)關(guān)注的多，對(duì)使用環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管得少。
加強(qiáng)監(jiān)管的幾點(diǎn)建議
“這次出現(xiàn)的假藥與以前不同，患者輸液時(shí)沒有出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。可見造假者使用的設(shè)備非常先進(jìn)”，舒蘭市人民醫(yī)院主管醫(yī)療業(yè)務(wù)的副院長(zhǎng)張殿毅說。舒蘭市人民醫(yī)院共投出藥品33瓶，使用臨床患者為10人。目前兩名晚期癌癥患者已去世，其他患者無異常情況。醫(yī)院認(rèn)為，兩名癌癥患者死亡與使用該藥品沒有直接關(guān)系，據(jù)院方介紹，目前也沒有患者到醫(yī)院投訴。隋殿軍說，到4月底為止，吉林省內(nèi)還沒有發(fā)現(xiàn)有患者發(fā)生不良反應(yīng)的事件。
隋殿軍認(rèn)為，從前一段查獲假人血白蛋白的情況看，監(jiān)管手段必須提高技術(shù)含量。目前全國(guó)大多數(shù)地區(qū)級(jí)以下衛(wèi)生監(jiān)管部門都不具備人血白蛋白的檢測(cè)能力，這也是假人血白蛋白大量流入地區(qū)和縣級(jí)醫(yī)院的重要原因。吉林在處理這起案件中，快速檢測(cè)車發(fā)揮了很大作用。現(xiàn)在造假手段和設(shè)備越來越先進(jìn)，監(jiān)管工作也必須有先進(jìn)的技術(shù)才能支撐。
要建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。這次的“假人血白蛋白”是在藥監(jiān)部門的專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的，今后，藥監(jiān)部門的監(jiān)管觸角將進(jìn)一步下移，對(duì)容易出現(xiàn)問題的高風(fēng)險(xiǎn)品種不僅要進(jìn)行專項(xiàng)檢查，還要定期檢查、經(jīng)常檢查；不僅要加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)貨渠道的監(jiān)管，還要加強(qiáng)對(duì)藥品的使用單位的監(jiān)管，堵住監(jiān)管的盲點(diǎn)和空白地帶。 |