專(zhuān)注于癌癥、代謝/纖維化賽道的來(lái)凱醫(yī)藥-B(02105.HK)自愿披露了公司在代謝病領(lǐng)域的最新研發(fā)進(jìn)展。公司10月18日早盤(pán)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的LAE102針對(duì)肥胖癥治療的I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)皮下注射研究隊(duì)列，該I期臨床試驗(yàn)系一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在通過(guò)靜脈輸注和皮下注射兩種給藥方式，評(píng)價(jià)LAE102注射液的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。
來(lái)凱醫(yī)藥于2023年6月29日在港交所上市，是一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司，致力于為全球癌癥、代謝疾病及肝纖維化患者帶來(lái)新型療法。截至2024年6月30日，公司已針對(duì)LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005啟動(dòng)七項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
圖：來(lái)凱醫(yī)藥研發(fā)管線(截至2024年6月30日) 資料來(lái)源：公司中報(bào)
LAE102是來(lái)凱醫(yī)藥自主研發(fā)針對(duì)ActRIIA(activin受體IIA型)的單克隆抗體。它是針對(duì)肥胖適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的潛在候選藥物，臨床前研究顯示其可增加肌肉并減少脂肪。LAE102與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用可進(jìn)一步減少脂肪并顯著降低GLP-1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質(zhì)量體重控制候選藥物，在減脂的同時(shí)保持肌肉質(zhì)量。2024年第一季度，來(lái)凱醫(yī)藥向CDE及FDA提交將LAE102應(yīng)用于肥胖適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)，并于2024年第二季度獲得批準(zhǔn)。公司于2024年6月開(kāi)始LAE102的I期臨床研究，比原來(lái)的計(jì)劃時(shí)間提前。來(lái)凱醫(yī)藥的目標(biāo)是在2024年第四季度完成該I期臨床試驗(yàn)的單次劑量遞增部分(“SAD研究”)。公司一直尋求戰(zhàn)略合作伙伴，以加快LAE102的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，應(yīng)用于仍存在巨大醫(yī)療需求的重大適應(yīng)癥。
阻斷Activin-ActRII通路可促進(jìn)肌肉再生和減少脂肪。除LAE102之外，來(lái)凱醫(yī)藥正在開(kāi)發(fā)更多的候選藥物，以最大限度地發(fā)揮靶向ActRII受體的價(jià)值。LAE103是ActRIIB選擇性抗體，LAE123是針對(duì)ActRIIA/IIB的雙靶點(diǎn)抑制劑。兩者均是來(lái)凱醫(yī)藥自主研發(fā)用于肌肉及其他疾病適應(yīng)癥的抗體。
來(lái)凱醫(yī)藥稱(chēng)，LAE102肥胖癥適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。截至2024年9月30日，已有過(guò)半數(shù)的靜脈輸注隊(duì)列完成了給藥，并在低劑量組中就觀察到靶點(diǎn)結(jié)合的早期跡象和預(yù)期的PD生物標(biāo)志物變化。
這些研究消耗了來(lái)凱醫(yī)藥的現(xiàn)金流。2024年上半年，來(lái)凱醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用合計(jì)1.26億元，同比增加23.27%，研發(fā)費(fèi)用構(gòu)成如下圖：
圖：來(lái)凱醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用構(gòu)成(2024年上半年) 資料來(lái)源：公司中報(bào)
目前，來(lái)凱醫(yī)藥尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品，公司核心產(chǎn)品LAE001和LAE002均引入自全球三大藥企之一的諾華(Novartis)。LAE001是潛在同類(lèi)首個(gè)下一代雄激素合成抑制劑，用于治療前列腺癌。LAE002是一種高選擇性的三磷酸腺苷(ATP)競(jìng)爭(zhēng)性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤。LAE002目前研發(fā)進(jìn)度居前。除此之外，來(lái)凱醫(yī)藥還從諾華獲得LAE003和LAE005已進(jìn)行概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)的臨床階段候選藥物的全球權(quán)益。
財(cái)報(bào)顯示，2021年—2023年及2024年上半年，來(lái)凱醫(yī)藥主要收入來(lái)自銀行存款利息、政府補(bǔ)助等，公司凈利潤(rùn)(不含少數(shù)股東權(quán)益)分別為-7.49億元、-7.82億元、-3.69億元和-1.44億元。
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