處方藥施行“正面清單” 醫(yī)療器械采用“負(fù)面清單”
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中國醫(yī)藥流通體系將迎來一場徹底的變革。《經(jīng)濟參考報》記者獲悉，《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有望在元旦后正式出臺，屆時，處方藥網(wǎng)上銷售將逐步放開，而對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，則意味著廣闊的醫(yī)藥電商市場開啟。
有消息人士9日向《經(jīng)濟參考報》記者透露，食藥總局目前正在召開內(nèi)部會議，最后一次集體討論《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺前事項，如無意外，該《辦法》最快將于2015年元旦后頒布。
“該《辦法》在過去文件的基礎(chǔ)上有了很大突破和發(fā)展，彌補了食品、藥品、化妝品、保健食品、醫(yī)療器械等食藥總局監(jiān)管產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)上銷售的空白地帶。”上述人士透露。對于目前市場最為關(guān)注的“處方藥放開銷售”等問題，該消息人士指出，考慮到國外一些發(fā)達(dá)國家并未放開，而從目前國內(nèi)數(shù)據(jù)來看，網(wǎng)上藥店出售最多的產(chǎn)品是避孕套、隱形眼鏡及其他非處方藥，處方藥所占比例并不高、不到15%的水平，因此國家食藥總局對此持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，內(nèi)部分歧意見較大。
“目前，內(nèi)部達(dá)成的一個意見是，對于網(wǎng)絡(luò)可銷售處方藥的品種以正面清單進(jìn)行規(guī)范，而網(wǎng)售醫(yī)療器械范圍將采用負(fù)面清單形式禁售。”上述消息人士表示，處方藥中的精麻藥品將不在正面清單的范圍內(nèi)，處方藥的銷售只能有限制地逐步放開。醫(yī)療器械中第三類醫(yī)療器械中高風(fēng)險器械將禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，手術(shù)器材也不太可能網(wǎng)絡(luò)銷售，但對市場上常用的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——隱形眼鏡等，將允許網(wǎng)絡(luò)銷售。
網(wǎng)售處方藥有限放開后，接下來面臨的最大問題是如何辨識處方、是否采用電子處方等。業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，盡管電子處方在國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院已普及，但并未做到醫(yī)院之間互相流通、醫(yī)院與藥店聯(lián)通、藥店與醫(yī)保系統(tǒng)聯(lián)通。因此，放開網(wǎng)售處方藥政策后，網(wǎng)上藥店如何辨識處方真?zhèn)巍⑷绾蝹鬟f處方成為最現(xiàn)實的問題。據(jù)悉，目前全國僅有河北省開始試點醫(yī)院、醫(yī)保、藥店系統(tǒng)全聯(lián)通的工程。
據(jù)了解，2004年，原國家藥監(jiān)局先后頒布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。但這兩個部門規(guī)章已不符合目前我國電子商務(wù)市場的發(fā)展需要。中國電子商務(wù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2010年整個醫(yī)藥電子商務(wù)市場規(guī)模約為2億元；2011年規(guī)模翻一倍至4億元；2012年則增長到15億元；2013年線上醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到40億元。
2014年5月28日，食藥總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，“《辦法》遵循的原則是，注重風(fēng)險、抓住重點、減少審批范圍、下放審批權(quán)限。”上述消息人士說，《辦法》對醫(yī)藥電商審批做出了重大調(diào)整，只要符合資質(zhì)和條件的企業(yè)都可以開辦醫(yī)藥電子商務(wù)活動。
一是A證（第三方交易平臺）過去由國家食藥總局審批，國家局以后不審批了；二是B證（批發(fā)對批發(fā)企業(yè)）過去由省級藥監(jiān)部門審批，以后不再需要審批也不需備案；三是C證（零售對消費者）過去也由省級藥監(jiān)部門審批，以后不再需要審批，到省局告知性備案即可；四是第三方交易平臺下放到省食藥監(jiān)局審批；五是互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站過去由省級藥監(jiān)部門審批，以后只需到省級藥監(jiān)部門備案。
在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著《方法》的正式出臺，中國醫(yī)藥電商行業(yè)將產(chǎn)生巨大市場。上市公司一心堂董事會秘書田俊在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時表示，受政策影響，明年醫(yī)藥電商行業(yè)將迎來爆發(fā)性增長，一心堂在此方面已經(jīng)進(jìn)行布局。
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，如果網(wǎng)售處方藥開放，市場預(yù)期值達(dá)1萬億元的處方藥將有30%轉(zhuǎn)投線上，市場規(guī)模或達(dá)3000億。實際上，目前包括京東、天貓等電商巨頭均對處方藥的網(wǎng)上銷售虎視眈眈，順豐、郵政物流等都等待食藥總局對第三方物流承接藥品配送的相關(guān)細(xì)則出臺。此前，京東選擇與擁有牌照的好藥師網(wǎng)站合作，不過，股權(quán)爭執(zhí)最終導(dǎo)致這次合作在維持?jǐn)?shù)月后戛然而止。天貓醫(yī)藥館則在因沒有資質(zhì)而受到監(jiān)管部門處罰后，選擇跳轉(zhuǎn)到有牌照的B2C網(wǎng)站的收銀臺頁面來實現(xiàn)線上交易。
不過，業(yè)內(nèi)人士分析指出，醫(yī)藥電商至今未找到適合的盈利模式，即使食藥總局放開醫(yī)藥電商政策，醫(yī)藥電商行業(yè)要實現(xiàn)長足發(fā)展也不容易。數(shù)據(jù)顯示，九州通旗下好藥師大藥房2013年的B2C線上業(yè)務(wù)實現(xiàn)交易額2.04億，較上年同期增長167.05%，但凈利潤僅為192.5萬元。天貓醫(yī)藥館內(nèi)25類目店鋪排行第一位網(wǎng)上藥店康愛多截至2014年7月31日總資產(chǎn)為4362萬元，凈資產(chǎn)2625萬元，實現(xiàn)營業(yè)收入1.81億元，但凈利潤僅為626萬元。
