世界衛(wèi)生組織(WHO)全球流感儲(chǔ)備藥物“達(dá)菲”再一次遭到安全性質(zhì)疑。
來(lái)自國(guó)際循環(huán)醫(yī)學(xué)協(xié)作組織(The Cochrane
Collaboration，下稱“循環(huán)協(xié)作組”)的一份分析報(bào)告顯示，一項(xiàng)對(duì)9623人次的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，達(dá)菲的實(shí)際作用有限，且副作用被長(zhǎng)期低估。該組織因此建議各國(guó)政府重新考量?jī)?chǔ)備數(shù)億美元達(dá)菲的必要性。
這也是全球最知名的流感藥物達(dá)菲近年來(lái)遭遇的最新一起安全性和儲(chǔ)備必須性質(zhì)疑。
“羅氏不認(rèn)同國(guó)際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組—急性呼吸道感染評(píng)審組(Cochrane
Collaboration—ARI)在針對(duì)達(dá)菲的研究報(bào)告中所得出的總體結(jié)論。我們確信達(dá)菲數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。”羅氏中國(guó)在聲明中強(qiáng)調(diào)，“達(dá)菲在全球100多個(gè)國(guó)家獲得各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核和批準(zhǔn)便是很好的佐證，并且有現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)表明，達(dá)菲可以有效治療及預(yù)防流行性感冒。”
羅氏中國(guó)方面認(rèn)為，循環(huán)協(xié)作組的研究報(bào)告并沒(méi)有將所有達(dá)菲的數(shù)據(jù)考慮在內(nèi)，只納入了他們掌握的77項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的20項(xiàng)研究數(shù)據(jù)；而與此同時(shí)，該組織也同樣沒(méi)有將更具統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)的患者水平數(shù)據(jù)納入到研究中。
而在中國(guó)，從SARS、H1N1流感病毒至H7N9禽流感疫情中，大規(guī)模暴發(fā)的幾次主要呼吸系統(tǒng)傳染病事件中，達(dá)菲均被作為推薦使用的抗病毒藥物出現(xiàn)在官方公布的診療方案中。
2002年開(kāi)始，作為被公認(rèn)為世界上最有效的防治流感藥物之一，達(dá)菲被世界衛(wèi)生組織列為流感必需藥物，并推薦各國(guó)按人口的25%儲(chǔ)備——據(jù)報(bào)道，英國(guó)政府已在儲(chǔ)備達(dá)菲上花了4.24億英鎊(合7.1億美元)，美國(guó)則花了15億美元。
“達(dá)菲近期的安全性爭(zhēng)論對(duì)集團(tuán)沒(méi)有什么影響。”昨日，上藥董秘韓敏就此事回應(yīng)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》時(shí)表示。
目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的達(dá)菲為瑞士羅氏制藥獨(dú)家生產(chǎn)的抗流感藥物，上藥和深圳東陽(yáng)光是羅氏在國(guó)內(nèi)的授權(quán)生產(chǎn)商——但作為授權(quán)生產(chǎn)，羅氏的合作協(xié)議中約定，上藥集團(tuán)所生產(chǎn)的“達(dá)菲”僅限于防治和控制流感疾病大流行，而且銷(xiāo)售渠道也僅限政府采購(gòu)，上藥方面并沒(méi)有權(quán)力自行通過(guò)零售渠道進(jìn)行銷(xiāo)售。
而對(duì)這一學(xué)術(shù)界的紛爭(zhēng)，世衛(wèi)組織和中國(guó)食藥監(jiān)局均未給出進(jìn)一步的官方聲明。