有業(yè)內(nèi)人士曾透露，在中國醫(yī)療器械領(lǐng)域，通過購買國外樣機進行破解之后改頭換面一番推出自主產(chǎn)品，這是行業(yè)內(nèi)“公開的秘密”，并美其名曰“逆向研發(fā)”
因涉嫌新產(chǎn)品人工耳蝸研發(fā)造假，海南海藥以跌停迎來了新年第一個交易日。
據(jù)央視報道，中國科學(xué)院院士王正敏遭實名舉報涉嫌“克隆”國外樣機人工耳蝸并獲國家專利巨額經(jīng)費，此人工耳蝸正是海南海藥控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司(下稱“上海力聲特”)與王正敏所在的復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院合作研發(fā)上市的。
昨日（2日），記者聯(lián)系上舉報人復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院醫(yī)生王宇澄，他堅稱：“我有證據(jù)表明，王正敏的57篇學(xué)術(shù)論文是造假的，包括其博士學(xué)位也是假的。”而本報記者昨日試圖聯(lián)系范寶華和沈義虎未果。
據(jù)王宇澄透露，這兩個人是人工耳蝸技術(shù)化和產(chǎn)業(yè)化的主要參與者，他們之所以也對媒體坦陳造假行為，是因為“最后他們在人工耳蝸的技術(shù)轉(zhuǎn)讓中鬧崩了，他們曾經(jīng)公開大吵，不歡而散”。
“由醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給海藥力聲特公司，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費是300萬，這300萬給了醫(yī)院，醫(yī)院又把其中150萬作為科技獎勵給了我們團隊。5個是主要的人員，另外次要的人員也給了，我印象中不少于8~10人都分到了科技獎勵。”王正敏院士昨日如是告訴記者。
關(guān)于他是否與上海力聲特有股權(quán)關(guān)系的質(zhì)疑，王正敏則稱：“我個人在力聲特是沒有股份的，作為國家的科技人員和院士，是不參與營利性的項目的。專利賣給力聲特，不兼海南海藥的任何職務(wù)，他們也不給我一分錢。”王正敏表示。
人工耳蝸“真與假”
人工耳蝸又名“電子耳蝸”，其體積雖然纖小，卻包含著極其復(fù)雜的電子線路和語言處理器、植入電極和語言(數(shù)字)編碼器等元件。因是替代人耳功能的電子裝置，它可以幫助患有重度、極重度耳聾的成人和兒童恢復(fù)或提供聽的感覺。
作為一種幫助聽障人士的醫(yī)療器械，這一市場主要被澳大利亞Cochlear(最早研制生產(chǎn)人工耳蝸)、美國Advanced
Bionics和奧地利MED-EL這3家公司的產(chǎn)品所占有。
作為中國最早做人工耳蝸植入手術(shù)的醫(yī)生之一，王正敏最早提出了研發(fā)中國的人工耳蝸。據(jù)他介紹，其所做的主要技術(shù)是在原理上人工拼接方面的科技成果，還不是一個成熟的產(chǎn)品，然后把這個科研成果轉(zhuǎn)讓給了上海力聲特。“從原理上的成功到開發(fā)上的成功，這是兩個不同的過程。我只完成了前面的過程，后面的過程由力聲特公司，也就是海南海藥控股公司去做這個工作。”
王宇澄正是王正敏“多道程控人工耳蝸”科研項目研發(fā)團隊成員之一，參與了該項目前期的臨床工程部分，如活體耳蝸的解構(gòu)。“王正敏很有戒心，這個項目研發(fā)的每個階段他都用不同的人。所以后期的技術(shù)化階段，我沒有參與。”
王宇澄有些氣憤地告訴記者，在與本報記者的通話中，王宇澄把自己塑造成一個學(xué)術(shù)打假者的形象，并稱自己不是為了利益，至于外界為什么會那么關(guān)注人工耳蝸，他也沒有想到。
實際上，有業(yè)內(nèi)人士曾透露，在中國醫(yī)療器械領(lǐng)域，通過購買國外樣機進行破解之后改頭換面一番推出自主產(chǎn)品，這是行業(yè)內(nèi)“公開的秘密”，并美其名曰“逆向研發(fā)”。
“范寶華說我們自己有35%技術(shù)的設(shè)想，不是國外的設(shè)想。(也就是說，35%是我們自己研發(fā)的核心技術(shù))，我們有一定的專利。范寶華的講話基本上是符合的。”王正敏表示。
中國工程院院士程京對此表示，當(dāng)今這個世界，如果一個產(chǎn)品做出來都是獨家專利的話，這太不可能了。洋人的發(fā)音與中國的四個聲是完全不一樣的，考慮中國的特點，能讓這個聲調(diào)的差別突出出來，這就是一個進步。
企業(yè)醫(yī)院利益鏈
些外，關(guān)于人工耳蝸是否“騙取”科研經(jīng)費也是此次風(fēng)波的又一焦點。
王正敏對此表示，是他的兩個學(xué)生申請了2000多萬的科研經(jīng)費，要用三年的時間對人工耳蝸再升級，而這些與王正敏沒有任何關(guān)系。“我們報項目的時候不是報人工耳蝸項目，報的是臨床醫(yī)學(xué)中心，所以我們不去過問經(jīng)費。另外也向工業(yè)基金會申請，拿到幾十萬塊的經(jīng)費。我們研究的經(jīng)費錢很少的。”他介紹。
作為全球最大的發(fā)展中國家，我國人工耳蝸市場潛力巨大。2006年第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查顯示，我國聾殘人約有2780萬人，重聾患者739萬人。
公開資料顯示，上海力聲特于2004年6月14日經(jīng)上海市工商行政管理局普陀分局核準(zhǔn)成立，注冊資本為1000萬元，其中深圳市南方同正投資有限公司以貨幣資金出資720萬元，代素榮以貨幣資金出資150萬元，樓欣以貨幣資金出資100萬元，李翔宇以貨幣資金出資30萬元。
2011年8月，海南海藥通過定增募資1.67億元進一步增持上海力聲特股權(quán)至91.17%，同時擬投資新建人工耳蝸廠房和配套工程等，預(yù)計項目達產(chǎn)后可年產(chǎn)10000套人工耳蝸，預(yù)計于去年12月31日完工。
上海力聲特與復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同約定自合同轉(zhuǎn)讓技術(shù)的產(chǎn)品正式銷售之日起5年內(nèi)，按產(chǎn)品利潤的 1/4
給予轉(zhuǎn)讓方復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院提成，但最低提成比例不低于銷售額的5%(銷售額按產(chǎn)品出廠價計算)，最高提成比例不高于銷售額的8%；自合同轉(zhuǎn)讓技術(shù)的產(chǎn)品正式銷售之日起5~15年內(nèi)，按銷售額的5%給予復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院提成。
雙方還約定，上海力聲特如果將該技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其他方或者將公司控股權(quán)轉(zhuǎn)讓給其他方，需要先征求轉(zhuǎn)讓方復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院意見。
不過，盡管是市場上第一個國產(chǎn)產(chǎn)品，上海力聲特的人工耳蝸卻還沒打開市場。2013年半年報顯示，海南海藥人工耳蝸業(yè)務(wù)營收334萬元，毛利率
62.56%，營收同比下滑 52.64%。而2012年報表顯示，這一年上市后人工耳蝸營收1013萬元，營業(yè)成本398萬元，意味著毛利率約為61%。
昨日，廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所副主任醫(yī)師梁國祥告訴記者，目前人工耳蝸國產(chǎn)產(chǎn)品都“還不算十分成熟，處于起步階段”。
“人工耳蝸首先生產(chǎn)技術(shù)要求高，其次后續(xù)配套也很重要，人工耳蝸不是裝上去就可以了，還要經(jīng)過語言訓(xùn)練來配合等，后續(xù)還有很多要跟進，要有專門的訓(xùn)練師等，不是隨便可以做到的。”
梁國祥表示，現(xiàn)在來說澳大利亞產(chǎn)品總體質(zhì)量最高，“貴的可以達到24個極、價格要30多萬。”他表示，如果人工耳蝸發(fā)生漏電會引起疼痛，漏電屬于技術(shù)不過關(guān)的表現(xiàn)。
記者了解得知，目前中國的人工耳蝸市場七八成依然被進口產(chǎn)品所占據(jù)，但本土企業(yè)也在力圖改變這一格局，從CFDA的官方數(shù)據(jù)庫來看，國內(nèi)涉及人工耳蝸植入產(chǎn)品生產(chǎn)的包括上海力聲特與杭州諾爾康神經(jīng)電子科技有限公司，上海力聲特的人工耳蝸植入體在2011年3月獲準(zhǔn)生產(chǎn)，后者在2013年7月23日才獲準(zhǔn)生產(chǎn)。