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近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產(chǎn)品已經(jīng)得到韓國MFDS(韓國食品醫(yī)藥品安全廳)批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。
華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7月，新頭孢工廠無菌原料藥車間接受韓國官方GMP現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場檢查，認為華北制藥的質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)體系符合韓國藥政當局的要求。該產(chǎn)品在韓國成功注冊，為后續(xù)頭孢拉定精氨酸的注冊快速推進奠定基礎(chǔ)。
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