全球最大制藥公司美國輝瑞（Pfizer）的一款真菌感染藥物在新年之后不得不面對在中國被暫停進(jìn)口的尷尬局面。
2013年12月31日，新年前的最后一個工作日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家食藥監(jiān)總局”）在其網(wǎng)站公布，由于輝瑞制藥“未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請”，“違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定”，停止其所涉及的氟康唑注射液產(chǎn)品進(jìn)口。
作為真菌感染治療的臨床常用藥，氟康唑目前被廣泛應(yīng)用于臨床；而作為該藥物的原研制方，美國輝瑞旗下商品名為“大扶康”的氟康唑注射液目前使用度最高。
國家食藥監(jiān)總局公告信息顯示，該處罰是在對輝瑞制藥進(jìn)行藥品境外檢查后發(fā)現(xiàn)的——檢查發(fā)現(xiàn)，輝瑞公司的法國Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中，并未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請。
在約談輝瑞制藥后，國家食藥監(jiān)總局暫停了其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。
“我們已經(jīng)提交了補(bǔ)充申請，因為這次只是一個程序上的問題，所以預(yù)計恢復(fù)進(jìn)口的時間不會太長。”昨日，輝瑞(中國)中國區(qū)企業(yè)溝通部負(fù)責(zé)人席慶接受采訪時透露，“目前庫存的氟康唑量足夠，應(yīng)該不會影響到市場的使用。”
當(dāng)日，輝瑞（中國）在其網(wǎng)站回應(yīng)這一事件時強(qiáng)調(diào)，“我們已及時采取了整改措施，并將繼續(xù)配合國家食藥監(jiān)總局的工作，以確保供應(yīng)中國市場的輝瑞海外工廠完全符合中國相關(guān)的執(zhí)行規(guī)范。有關(guān)問題并不涉及藥品的質(zhì)量和安全，不會影響患者的用藥安全。”
公開資料顯示，目前國內(nèi)生產(chǎn)氟康唑的制藥公司有40余家，包括注射液、粉針劑、膠囊、片劑、分散片、顆粒劑、氣霧劑等劑型，但盡管仿制藥廠家眾多，現(xiàn)階段臨床上使用最多的仍是輝瑞的產(chǎn)品。
與此同時，由于全球侵入性真菌感染發(fā)病率上升等因素影響，抗真菌市場擴(kuò)容趨勢明顯。
來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2010年，國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院抗真菌感染藥品總體市場份額已達(dá)到了12.85億元，同比2009年的9.64億元增長了33.3%——預(yù)計目前國內(nèi)抗真菌感染藥品總體市場規(guī)模已達(dá)到50多億元，其中深部真菌感染藥物一直占有60%以上的市場。
這樣的背景下，輝瑞氟康唑進(jìn)口被叫停的影響或許并不那么輕松。
“聽說輝瑞氟康唑不只是進(jìn)口被限制，連庫存在內(nèi)都被禁止銷售，現(xiàn)在這個產(chǎn)品就算全部被停了，影響不會小的。”昨日，有接近輝瑞的業(yè)內(nèi)人士向本報透露。
根據(jù)中國藥品管理法規(guī)定，對于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括：發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。
對此，席慶昨日（1日）確認(rèn)，“目前藥監(jiān)局禁令并不涉及國內(nèi)已經(jīng)銷售的品種，僅暫停了新進(jìn)口品種，已上市品種仍然正常使用。”他說。
而在產(chǎn)品面之外，輝瑞這一事件所傳達(dá)的信息似乎更為深遠(yuǎn)。
“這種事情以前很常見，每家公司基本都會有的，根本算不上什么大事情，找找人托個關(guān)系就解決了。”前述人士表示，“奇怪的是，事情出在輝瑞身上，他們政府事務(wù)部很強(qiáng)的，可能以后的監(jiān)管越來越嚴(yán)了。”
這一觀點(diǎn)在本報隨后對幾位業(yè)內(nèi)人士的采訪中獲得了不同程度的印證——“輝瑞很少有事的，但現(xiàn)在偏偏是它，看起來像是在釋放什么信號的感覺。”前述人士表示。
2013年12月27日，國家衛(wèi)計委正式印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》，明確我國將正式建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，明確了對入榜企業(yè)將禁止產(chǎn)品銷售等嚴(yán)格措施。
這一國家層面的醫(yī)藥反腐新規(guī)出臺被認(rèn)為直接與當(dāng)年英國最大制藥公司GSK在華涉嫌經(jīng)濟(jì)賄賂案件相關(guān)。
12月18日，仍未從中國涉嫌賄賂案中脫身的GSK首次宣布中國區(qū)運(yùn)營模式重大調(diào)整——2014年1月起，將在中國實施新的銷售人員薪酬體系，取消醫(yī)療領(lǐng)域根深蒂固的“處方費(fèi)”和學(xué)術(shù)會議中的“費(fèi)用支出”，業(yè)務(wù)考核指標(biāo)不再與之掛鉤；到2015年初，新的薪酬體系計算方式將在GSK全球所有運(yùn)營的國家全面執(zhí)行；2016年，將全面停止向受邀演講和參加醫(yī)學(xué)會議的醫(yī)療專業(yè)人士直接支付費(fèi)用的做法。
國家食藥監(jiān)總局藥品認(rèn)證管理中心公告顯示，2014年將有25個進(jìn)口藥品接受境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，涉及輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多家跨國藥企產(chǎn)品，還包括部分由國內(nèi)企業(yè)代理的海外制藥企業(yè)產(chǎn)品。