連日來，包括湖南、廣東、四川已經(jīng)發(fā)生4例新生兒在接受深圳康泰生物制品股份有限公司
（以下簡稱康泰生物）生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）注射后的死亡個例。
“為控制用藥風(fēng)險，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗
（釀酒酵母）使用。”22日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）新聞發(fā)言人顏江瑛對記者表示，相關(guān)的調(diào)查工作正在開展，“如果再有新的消息，會及時公開，馬上在官網(wǎng)公布”。
記者了解到，之前的12月20日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委已經(jīng)聯(lián)合發(fā)出通知，即日起暫停使用康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗
（釀酒酵母）產(chǎn)品。截至目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產(chǎn)品，改用其他公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。
深圳又現(xiàn)一死亡案例
12月21日，深圳市衛(wèi)生和人口計生委通報，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科17日有一例新生兒死亡病例，患兒死亡前曾接種過康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，家長懷疑孩子突發(fā)死亡與該次接種疫苗有關(guān)。
深圳市衛(wèi)計委表示，目前尚不確定該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需要等醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果出來才能明確診斷。深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英介紹，深圳此批號疫苗是10月8日進的貨，一共有6.03萬支，已經(jīng)用了2萬多支，此前一直沒有不良反應(yīng)。
“事件原因國家有關(guān)部門正在組織專家進一步調(diào)查。”深圳市藥監(jiān)局透露，目前，深圳市疾控中心已經(jīng)對康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗的使用情況進行了現(xiàn)場核查，經(jīng)核查：深圳市疾控中心儲存疫苗的冷庫、運輸疫苗的冷鏈車及冷庫冷鏈車的溫度記錄，均符合相關(guān)規(guī)定。
此前，在媒體報道“康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現(xiàn)2例死亡病例”后，康泰生物曾于12月16日發(fā)布聲明稱，經(jīng)公司自查，涉事的C201207088和C201207090兩個批次的重組乙型肝炎疫苗
（釀酒酵母）在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均按照規(guī)程，符合國家規(guī)定和GMP的要求。公司正在對兩批次的疫苗進行異常毒性檢查，一有結(jié)果馬上公布。這兩批次疫苗均通過中國生物制品檢定研究院的批簽發(fā)檢測，“理論上說安全性是有保障的”。康泰生物認(rèn)為，湖南接種疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)以致兩名嬰兒死亡的事件“疑似偶合死亡事件”。
16日當(dāng)天，湖南省疾控中心也通報稱，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。然而，不到一周時間，康泰生物在深圳再次陷入質(zhì)量危機。
1月內(nèi)能出藥檢結(jié)果
康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三在接受采訪時曾表示，在湖南，每年要接種的起碼是300萬以上，在很大基數(shù)上，出現(xiàn)偶發(fā)事例原來沒有過，這次有一例基本上排除了和疫苗有關(guān)。
湖南某三甲醫(yī)院一位不愿透露姓名的兒科專家在接受記者采訪時認(rèn)為，近十多年來，我國對乙肝疫苗接種、運輸、儲存環(huán)節(jié)要求非常高，如果是疫苗質(zhì)量問題，一般表現(xiàn)為同一批次、多起，但此次事件涉及的疫苗屬于不同批次，死亡原因可能是偶合反應(yīng)，或猝死綜合癥。
該專家告訴記者，乙肝疫苗的接種周期為出生以后24小時內(nèi)、出生1個月、出生6個月三次，如果母親已感染乙肝病毒的早產(chǎn)、低體重兒童必須在出生以后12小時內(nèi)同時接種乙肝疫苗、乙肝高效免疫球蛋白，再進行常規(guī)乙肝疫苗接種。
值得注意的是，新生兒在圍產(chǎn)期時有非常高的死亡率，這樣兩者之間發(fā)生偶合的機會就非常高。“現(xiàn)在報告沒出來，各方都說不清楚是哪個環(huán)節(jié)出了問題。但從臨床表現(xiàn)看，一些看上去正常的死亡病例是由于嬰兒本身有隱性疾病。”
康泰生物也在聲明中提到偶合癥，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)生的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病（復(fù)發(fā)或加重）。
昨日（12月22日），記者多次聯(lián)系康泰生物公司未果，一位接近公司的知情人士透露，康泰公司目前口徑以官方聲明為主，將在檢驗報告出來后再作回應(yīng)。
一名某一線城市疾控中心疫苗專家認(rèn)為，按照小鼠毒性實驗的周期來大致推斷，SFDA以及地方監(jiān)管部門的藥檢結(jié)果應(yīng)該在一個月之內(nèi)能出。
對康泰生物打擊巨大
據(jù)了解，康泰生物的重組乙肝疫苗技術(shù)約20年前從默沙東引進，也是我國第一家引入重組疫苗技術(shù)的企業(yè)。
有接近深圳市藥監(jiān)局的人士說，全國有31個省份曾使用康泰生物的疫苗產(chǎn)品，這種疫苗產(chǎn)品最多發(fā)生的問題是接種者不能產(chǎn)生抗體保護，也有因接種疫苗出現(xiàn)發(fā)燒等癥狀，但通常24小時內(nèi)會自行恢復(fù)。
“疫苗注射本身就存在醫(yī)療風(fēng)險，以前臨床有些人接種后會出現(xiàn)局部紅腫、過敏、熱痛、低燒等癥狀，屬于正常現(xiàn)象。接種乙肝疫苗出現(xiàn)死亡的事件還真沒聽說過。”嶺南肝病研究所所長楊炯向記者表示。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，每年中國新生兒死亡率是1%左右，這1%的比例里，包括了因注射疫苗產(chǎn)生不良反應(yīng)的死亡案例。
“現(xiàn)在各省市已經(jīng)停止使用康泰生物、改用其他品牌了，不管最后結(jié)果怎樣，目前的形勢已經(jīng)對康泰生物造成巨大打擊了。”有醫(yī)藥企業(yè)人士表示。
從疫苗的生產(chǎn)技術(shù)來看，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)和上述疫苗專家的意見一致，他們都認(rèn)為國內(nèi)的疫苗技術(shù)進步比較快，經(jīng)過多年的實踐，從國外引進來后，再進一步自主研發(fā)，技術(shù)已經(jīng)非常成熟，甚至可以說達(dá)到了世界先進水平。
但是，國內(nèi)疫苗的高端市場依舊被國外企業(yè)占據(jù)，比如輝瑞、賽安等，價格可能是國內(nèi)同類產(chǎn)品的幾倍到十幾倍。
對疫苗有良性推動
趙鎮(zhèn)認(rèn)為，對國內(nèi)疫苗市場，短期內(nèi)肯定會有比較大的負(fù)面影響，例如部分家長會開始更傾向于選擇自費的商業(yè)疫苗。
從宏觀監(jiān)管角度來說，康泰乙肝疫苗事件對國內(nèi)疫苗市場會產(chǎn)生良性的推動作用，有關(guān)部門對生物制藥的要求及標(biāo)準(zhǔn)不會降低，可能還會更加嚴(yán)格，這對于促進生物藥技術(shù)研發(fā)、提升基本附加值及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都是有好處的。
對整個醫(yī)藥市場的經(jīng)濟收益或許不會產(chǎn)生太大的沖擊。因為，作為由政府統(tǒng)一招標(biāo)、購買的一類免費疫苗，國家發(fā)改委制定疫苗價格并不是很高，占據(jù)整個醫(yī)藥市場的規(guī)模容量亦不是太大。
目前，國內(nèi)生產(chǎn)的人用疫苗廠家不算太多，主要還是預(yù)防性的，比如接種的乙肝疫苗等。根據(jù)趙鎮(zhèn)的統(tǒng)計及預(yù)估，國內(nèi)疫苗市場近年發(fā)展迅速，年增長率大概在25%，略快于整個醫(yī)藥行業(yè)的水平，整體市場容量規(guī)模在80億~100億元人民幣。
康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三也曾表示，目前康泰生物每年可以生產(chǎn)銷售1000萬人份
（三劑）的乙肝疫苗，免費疫苗的價格在每人份6元~8元左右。按此估算，康泰生物乙肝疫苗每年產(chǎn)值在6000萬元至8000萬元不等。在國家食藥監(jiān)總局禁令解除之前，康泰生物的乙肝疫苗產(chǎn)業(yè)鏈將受到巨大沖擊。