已推遲多日的白云山乙肝疫苗揭盲結果終于在12月13日晚間公布。由于業(yè)內總體對二b臨床研究結果存疑，白云山股價昨日復牌后重挫，收盤大跌9.64%。
臨床研究結果顯示，48周、64周時，治療組與對照組相比乙肝病毒(HBVDNA)定量檢測下降2個對數級的百分率，差異具有統(tǒng)計學意義。其中64周時，乙肝病毒定量檢測不到的百分率符合方案數據集結果顯示，試驗組DNA轉陰率為41.43%，安慰劑組為23.81%，前者提高18個百分點，差異性明顯。試驗期間發(fā)生與試驗用藥相關的不良事件與安慰劑相似，未發(fā)生與試驗藥物相關的嚴重不良事件。
《每日經濟新聞》記者注意到，上述研究結果引起了業(yè)內的熱烈討論。有樂觀者認為，該結果符合預期，治療性乙肝疫苗有望進入III期臨床研究；亦有悲觀者認為，該DNA乙肝疫苗屬輔助劑型，公告數據在樣本處理和實際操作上存在瑕疵，有效性存疑。
項目研發(fā)團隊專家解放軍第458醫(yī)院全軍肝病中心高級專家陳光明13日在接受記者采訪時表示，從研究結果看，48周、64周時間節(jié)點顯示疫苗有效，72周暫無明顯效果，可以初步斷定該乙肝疫苗確實安全有效，基本達到預期。
而一位不愿透露姓名的行業(yè)人士則向記者解釋，對比國際市場DNA疫苗，白云山的疫苗沒有突破；同時，該疫苗必須與抗病毒藥物聯(lián)合用藥，屬輔助劑型，外界不宜期望過高。
業(yè)內也普遍認為，E抗原（HBeAg消失及血清轉換）轉陰才是乙肝治療的最好結果，而白云山僅披露了DNA轉陰率，沒有肝功能、肝損害等基本指標，尚不能判斷疫苗的有效程度。
香港大學李嘉誠醫(yī)學院郝琳博士也向媒體表示，從學術上說，這個揭盲數據不太令人滿意。首先，根據公告，HBV-DNA轉陰率試驗組比對照組高出18個百分點，但DNA轉陰率并不是乙肝治療的唯一指標，HBeAg消失及血清轉換才是判斷乙肝治療停藥的重要標志；其次，公告中并沒有提示副作用情況，連最基本的肝功能、肝損傷等指標也未提供，因此難以判斷試驗的有效性；第三，參與試驗的人群有大量脫落的現(xiàn)象，不管是在全數據分析集，還是在符合方案數據集中，每組都有20~30人脫落，這部分數據的失蹤很難解釋。
嶺南肝病研究所所長楊炯則認為，“抗病毒才是治療乙肝的關鍵，免疫性治療只能起到輔助作用。目前國內在研的四種治療性乙肝疫苗都屬于免疫治療，市場不宜期望過高。”抗病毒與免疫治療聯(lián)合的方式在臨床上已使用多年，確實能提升治療效果。打個比方，體內的免疫細胞是戰(zhàn)士，乙肝病毒是入侵的敵人；但乙肝病毒本身沒有危害，而免疫細胞在清除病毒的這過程中會損壞一些正常的肝臟細胞，導致轉氨酶升高，肝功能不正常。
楊炯稱，假使在研的治療性乙肝疫苗成功上市，乙肝也不可能被根治，關鍵還在于前期預防；就算是大小三陽，只要肝功能正常就不需要接受抗病毒治療，只有大小三陽且肝功能不正常以及病毒在復制的患者才必須使用抗病毒治療，如果聯(lián)合使用抗病毒、抗免疫藥物效果會更好。