全球前三大醫(yī)療器械公司之一的GE醫(yī)療，最近三四個月堪稱名符其實的“召回季”。其先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進行的三款醫(yī)療設(shè)備召回，在近日重新引發(fā)了巨大的爭議。
質(zhì)疑在于，頻繁發(fā)生的召回本身已令部分醫(yī)患擔(dān)憂，而所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity
PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems
SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內(nèi)外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。
其中最令業(yè)內(nèi)嘩然的是，今年6月在美國因為GE公司核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隱瞞。
在被FDA(美國食品和藥物管理局)勒令在全美境內(nèi)對同規(guī)格型號產(chǎn)品進行最高級別的一級召回之后，GE公司在長達四個月的時間內(nèi)均未對同樣在華使用的這系列產(chǎn)品發(fā)起召回，目前仍在繼續(xù)使用。
被隱瞞的死亡事故
10月17日，由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部的潛在安全問題，國家食藥監(jiān)局公布了GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告。所涉共三種產(chǎn)品，規(guī)格型號分別為Discovery
NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615。
只是國內(nèi)醫(yī)患雙方有所不知的是，相關(guān)型號產(chǎn)品之所以被召回系產(chǎn)品嚴重醫(yī)療事故所引發(fā)。
據(jù)《華爾街日報》此前報道：今年6月5日美國一名66歲患者在紐約某醫(yī)療中心利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機Infinia Hawkeye
4進行檢查時，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。
6月13日，GE醫(yī)療迅速向美國FDA申請召回，而到了7月，GE醫(yī)療數(shù)次發(fā)出《緊急醫(yī)療器械召回函》，建議所有使用GE醫(yī)療相關(guān)核醫(yī)學(xué)設(shè)備產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)停止使用，直至GE工程師對系統(tǒng)檢查完畢。
當時GE公司已進一步將召回范圍從引發(fā)事故的Infinia伽馬照相機擴大至另幾款具有相似安全隱患的核醫(yī)學(xué)設(shè)備——Discovery
NM630、Discovery NM/CT670、Brivo NM615以及Optima
NM/CT640，加拿大、澳大利亞隨之跟進召回，如今中國地區(qū)這輪召回也脫胎于此。
但中國市場的召回則足足晚了四個多月。而與美國患者致死事故相去甚遠的是，國內(nèi)召回原因被淡化為肘部接觸后的潛在風(fēng)險。
值得注意的是，GE在西方市場啟動召回之后，似乎并未通知“中國買家”停止使用。有媒體援引多名使用Infinia伽馬照相機設(shè)備的核醫(yī)學(xué)科醫(yī)生回應(yīng)，其均表示未聽過GE醫(yī)療中國要求停用的警示或召回，只是有過幾次蹊蹺的臨時檢修。
據(jù)其介紹，GE公司在事發(fā)當時的六到七月確實前往醫(yī)院進行過Infinia伽馬照相機的檢修，但只是以“器械升級、免費維護”的由頭通知院方的，只字未提召回一事。
GE醫(yī)療中國公關(guān)部向本報記者的解釋，6月與10月的兩次召回均有涉及中國。“公司全球的召回事件一直都是同步進行的，以保證全球質(zhì)量體系的一致性。6月份的召回主要是針對該產(chǎn)品螺栓松動進行的固定部件行為，10月的產(chǎn)品召回則是根據(jù)肘部碰觸后的潛在影響反應(yīng)發(fā)起的。兩次召回本身性質(zhì)不同，均有向食藥監(jiān)局報備走流程。”
令人費解的是，GE醫(yī)療中國口中報備了的召回事件，卻從未被監(jiān)管部門對外公示過。對此，其公關(guān)部回應(yīng)稱，正常走流程卻備案未被公布的原因不得而知。而醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)者未得知此事的說法，可能只是因為公司召回時是與醫(yī)院管理層直接溝通，不一定所有醫(yī)生都了解。
中國式召回法則
除此之外，記者在FDA網(wǎng)站上看到，今年8月28日FDA方面便對GE旗下
Aespire與Avance等數(shù)個系列麻醉設(shè)備進行了一級召回。原因系“產(chǎn)品部分按鍵無效失靈，具有潛在的安全隱患，甚至包括因為治療過程中或功能有所延遲而可能導(dǎo)致死亡等嚴重不良影響”。
不過，
FDA召回事件發(fā)酵兩個月以來，上述產(chǎn)品在中國市場卻依舊只字未提召回一事，國內(nèi)醫(yī)院仍在繼續(xù)使用美方召回產(chǎn)品。而細數(shù)GE過往的召回史，這類情況絕非偶發(fā)事件。
事實上，早在去年GE收購的德恩歐美達公司旗下Aespire型和Aestiva/57100型這兩款麻醉系統(tǒng)就曾鬧出過這樣的召回內(nèi)外有別情況。上述兩個系列產(chǎn)品因存在安全隱患而在全美進行大規(guī)模召回，而其中Aespire型與今年8月的這次召回型號完全一致。
彼時，在中國市場同樣流通著近千臺(預(yù)計七成該設(shè)備存在不合格情況)的該型號產(chǎn)品卻未被GE納入召回系統(tǒng)。事后GE方面僅以“國內(nèi)外標準理解不同”為由進行回應(yīng)。直至國家質(zhì)檢總局發(fā)布了專項“警示通報”后，GE方才軟化了處理態(tài)度，表示前往各相關(guān)醫(yī)院對已組裝的機器實施技術(shù)整改。
同樣的情況還出現(xiàn)在今年1月。GE旗下新生兒的Giraffe 保溫箱和Giraffe
OmniBed由于設(shè)備缺陷可能導(dǎo)致“使用該器械的所有新生兒由于該故障面臨嚴重不良健康結(jié)果的風(fēng)險”而在美國被召回，但相關(guān)產(chǎn)品在中國本土的召回公告直至四五月才在監(jiān)管部門被公示。
查閱上述召回信息中，設(shè)備生產(chǎn)方GE公司召回公告中均未就使用過相關(guān)產(chǎn)品的患者及醫(yī)療方進行事后補救和表達歉意，只是對設(shè)備糾正給出了基本的解釋和解決方法。