2011年3月1日，歷經(jīng)5年修訂，兩次公開征求意見才完成的新版GMP正式施行。相比之前，新版GMP對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)過程控制的要求更為嚴(yán)苛，認(rèn)證難度更大。兩三年之后，這就是所有制藥企業(yè)必須遵循的生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范，達(dá)不到要求的企業(yè)將不能再從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營。新版GMP是提高我國醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量以適應(yīng)人民健康水平提升的必須，也是整治醫(yī)藥市場混亂秩序的良方。從這一天開始，這個標(biāo)準(zhǔn)就如同一把“達(dá)摩克利斯之劍”，懸在了所有制藥企業(yè)的頭上。
華北制藥作為國內(nèi)制藥領(lǐng)軍企業(yè)，高擎“人類健康至上，質(zhì)量永遠(yuǎn)第一”的大旗，充分認(rèn)識到，新版GMP是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌國際，走向世界的通途；是持續(xù)提升中國制藥水平，提高藥品質(zhì)量，保障百姓用藥安全的強(qiáng)心劑；是提高藥品生產(chǎn)集中度和自主創(chuàng)新能力的利器。站在祖國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，華北制藥把“史上最嚴(yán)”的新規(guī)范，看成一次自我提高的新機(jī)遇，主動迎接挑戰(zhàn)，超前謀劃，快速行動，領(lǐng)跑同儕，搶贏先機(jī)。截止到今年6月初，國家無菌制劑新版GMP認(rèn)證通過率為24.9%，華北制藥無菌制劑全部通過認(rèn)證，比國家規(guī)定期限提前了半年。目前，華北制藥已取得了26張新版GMP證書。
超前謀劃 趕早“做功課”
新版GMP在硬件設(shè)置、軟件管理、條款設(shè)計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛(wèi)生組織的國際高端GMP標(biāo)準(zhǔn)，有力促進(jìn)企業(yè)管理資源整合，質(zhì)量管理水平大幅提高。這對視質(zhì)量為生命的華北制藥來說，無疑是正中下懷。
華北制藥高瞻遠(yuǎn)矚，在2011年新版GMP實(shí)施之初甚至之前，就借新工業(yè)園區(qū)建設(shè)之機(jī)，超前謀劃新版GMP認(rèn)證。華民公司新頭孢、新制劑等新建項(xiàng)目，在建設(shè)之初即提前按照歐盟GMP和新版GMP(當(dāng)時還是征求意見稿)等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計施工，硬件、軟件基本達(dá)到了新版GMP要求。華北制藥原有60余張GMP證書，從企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、跨越發(fā)展需求出發(fā)，質(zhì)量管理部對現(xiàn)有生產(chǎn)線及新建項(xiàng)目新版GMP認(rèn)證工作進(jìn)行了整體規(guī)劃：以新項(xiàng)目為認(rèn)證承接載體，避免重復(fù)投資，招標(biāo)制劑品種率先通過新版認(rèn)證。為此，華北制藥定出詳細(xì)時間表，不問過程，只求結(jié)果，強(qiáng)力推進(jìn)。第一階段，在2012年底前，具備認(rèn)證能力的制劑品種和部分原料藥品種率先通過新版GMP認(rèn)證；第二階段，無菌原料藥及其余注射劑在2013年6月前通過新版GMP認(rèn)證；第三階段，非無菌原料藥及個別口服制劑在2015年6月前通過新版GMP認(rèn)證。
全員持續(xù)培訓(xùn) “硬化”質(zhì)量軟件
曾有專家尖銳地指出，“我國有些制藥企業(yè)在實(shí)施新版GMP過程中，存在制度與執(zhí)行兩張皮的現(xiàn)象，忽視對員工的培訓(xùn)。”華北制藥敏銳地認(rèn)識到，隨著新版GMP的推進(jìn)，軟件差異將拉開企業(yè)間的差距。因此，華北制藥在扎實(shí)的質(zhì)量軟件基礎(chǔ)之上，借新版GMP認(rèn)證的契機(jī)，繼續(xù)強(qiáng)化全員培訓(xùn)、持續(xù)培訓(xùn)，增強(qiáng)全員GMP意識；樹立全過程、全方位、動態(tài)的質(zhì)量管理理念，“硬化”質(zhì)量軟件，為未來做大做強(qiáng)奠定基礎(chǔ)。
為使全體職工深入理解新版GMP的內(nèi)涵，全面提升職工的質(zhì)量意識，從2011年至今，華北制藥僅公司層面上的培訓(xùn)就組織了近30次，各子分公司的培訓(xùn)更是不計其數(shù)。培訓(xùn)內(nèi)容不同，對象各異，形式多樣。
2011年，在新版GMP實(shí)施之初，培訓(xùn)重點(diǎn)是新版GMP條款的深刻理解，培訓(xùn)原則是“點(diǎn)面結(jié)合、以面帶點(diǎn)”。既要講解全部條款，又要針對薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行專題培訓(xùn)。授課教師均是國內(nèi)外權(quán)威專家參與新版GMP起草的專家、中國工程院院士、國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授、WHO專家等。華北制藥中層以上領(lǐng)導(dǎo)，各層級質(zhì)量管理人員，管理干部接受培訓(xùn)。在培訓(xùn)的同時，開展新版GMP認(rèn)證專題交流活動，發(fā)揮集團(tuán)優(yōu)勢，聚集體智慧解決各單位質(zhì)量問題，促總體質(zhì)量水平提升。
2012、2013年的培訓(xùn)則主要是分專題系列培訓(xùn)，逐個攻克GMP實(shí)施過程中的難點(diǎn)，培訓(xùn)延伸到迎檢單位的每一位一線職工。培訓(xùn)形式也更靈活多樣，交流互動、邊提問邊指導(dǎo)。近三年的強(qiáng)化培訓(xùn)，使全員的質(zhì)量意識有了飛躍式提高。
“質(zhì)量檢查官”——華藥新版GMP預(yù)審員
華北制藥充分發(fā)揮自身的質(zhì)量優(yōu)勢，經(jīng)過資質(zhì)限定、筆試等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格篩選出60余名“質(zhì)量檢查官”，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行專業(yè)化的新版GMP質(zhì)量預(yù)審計。
在新版GMP預(yù)審計過程中，因各單位軟件、硬件、藥品劑型不同，需關(guān)注的風(fēng)險點(diǎn)也不同。如一些新項(xiàng)目單位，廠房、設(shè)備等硬件系統(tǒng)是優(yōu)勢，但人員較新，生產(chǎn)及質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)不足；而另一些單位，人員經(jīng)驗(yàn)豐富，但硬件的維護(hù)是薄弱環(huán)節(jié)；在藥品劑型方面，無菌藥品的要求又遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非無菌藥品。為此，華北制藥“質(zhì)量檢查官”以“確保高風(fēng)險缺陷不發(fā)生，降低低風(fēng)險缺陷發(fā)生的可能性”為原則，根據(jù)被檢單位特點(diǎn)制定相應(yīng)的檢查方案，一面地毯式全覆蓋審計，一面重點(diǎn)檢查高風(fēng)險點(diǎn)。對于基礎(chǔ)相對薄弱的單位，派駐專人全程跟蹤指導(dǎo)，對發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)進(jìn)行整體風(fēng)險評估，從而把控大局，保障認(rèn)證按期順利通過。2011年至今，華北制藥“質(zhì)量檢查官”已進(jìn)行了70余次的質(zhì)量審計。
全力以赴接受質(zhì)量新洗禮
新版GMP迎檢單位全體職工本著保障大局、注重細(xì)節(jié)的原則，集中開展新版GMP差距分析及風(fēng)險評估，從而確定硬件改造、軟件完善方向。
新版GMP在軟件管理方面引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。針對這些新要求，迎檢單位進(jìn)行了大量的文件修訂、驗(yàn)證等工作。工作量之大可以想像，有的單位甚至在辦公室準(zhǔn)備了行軍床。正是這種無私奉獻(xiàn)的精神，為順利通過新版GMP現(xiàn)場檢查奠定了基礎(chǔ)。
新版GMP對廠房設(shè)施分別提出設(shè)計和布局要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修等也都做出具體規(guī)定。因此，無論是新建企業(yè)廠房設(shè)計還是現(xiàn)有企業(yè)改造，都要考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。華北制藥質(zhì)量管理部組織集團(tuán)內(nèi)專家進(jìn)行改造平面布局、工藝管理細(xì)節(jié)的論證及指導(dǎo)，從而找準(zhǔn)差距，明確改造方向。2011年至今，對近60個新版GMP改造項(xiàng)目進(jìn)行了審核及論證。
新版GMP現(xiàn)場檢查過程中，需要及時與檢查官溝通。溝通人員要具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識，對質(zhì)量法規(guī)爛熟于心，全面精確掌握企業(yè)生產(chǎn)情況。質(zhì)量管理部和各單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程參與迎檢過程，表現(xiàn)出極高的職業(yè)素質(zhì)與質(zhì)量素養(yǎng)，一方面為順利通過認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)，另一方面也使檢查官看到了華北制藥質(zhì)量管理人才的高素質(zhì)，增加了對華藥質(zhì)量管理的信心。
經(jīng)過兩年多艱苦卓絕的努力，華北制藥贏得了這場質(zhì)量管理提升戰(zhàn)役的勝利，鑄就了行業(yè)中的領(lǐng)軍地位。華北制藥必將以此為起點(diǎn)，進(jìn)一步加快國際化的進(jìn)程，向著“國內(nèi)領(lǐng)先，世界一流的現(xiàn)代化制藥強(qiáng)企”大步邁進(jìn)！