華北制藥華民公司日前收到確認文件,巴西藥監(jiān)局已經(jīng)正式批準華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司粉針劑車間通過其官方現(xiàn)場審計。
今年5月,巴西藥監(jiān)局對該公司粉針制劑車間進行了為期五天的現(xiàn)場審計,審計范圍涉及按照公用系統(tǒng)、設備設施、倉儲物流、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等GMP管理的各個方面。審計期間,官方檢查人員對公司的各現(xiàn)場和文件系統(tǒng)進行了深入的檢查和討論,提出了多點意見和建議,公司各部門技術(shù)人員結(jié)合生產(chǎn)實際及法規(guī)要求,對檢查人員的疑問和建議第一時間進行積極反饋,最終,華民公司以零缺陷通過巴西藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查。
截至目前,華民公司已通過南美地區(qū)哥倫比亞、秘魯和巴西的認證,為公司產(chǎn)品全面進軍南美市場,開展國際合作和產(chǎn)品推廣打下了堅實的基礎。