最近，多家中藥企業(yè)的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在國(guó)際國(guó)內(nèi)社會(huì)上引起了很大的波瀾。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪了不少?lài)?guó)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家，他們指出，藥品中有致癌物質(zhì)不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識(shí)。經(jīng)過(guò)正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià)。
多種中成藥成分受質(zhì)疑
近日，百年老店同仁堂產(chǎn)品麻煩不斷：先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告稱(chēng)，一批同仁堂“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo)，近期又被曝出，同仁堂旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，前者超境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后者也遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
同仁堂方面至今未作出任何官方的回應(yīng)。
中成藥因成分含毒或因西醫(yī)的觀點(diǎn)受到質(zhì)疑，不止同仁堂一家公司的產(chǎn)品。
在這事件之前，華潤(rùn)三九集團(tuán)生產(chǎn)的治療偏頭疼中藥“正天丸”在英國(guó)被認(rèn)為可能含有毒性，因?yàn)檎焱柚泻袨躅^草，這是一種曾被古希臘人視為“毒藥之王”的藥草，可能對(duì)心臟或者神經(jīng)系統(tǒng)有毒性。因此，這一原料在英國(guó)被列入嚴(yán)格限制使用的藥草清單。
英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)察署(MHRA)指出，他們發(fā)現(xiàn)一名藥草從業(yè)者向病人提供這種未經(jīng)英國(guó)測(cè)試的治療偏頭痛藥丸，他們表示，過(guò)去已經(jīng)接到過(guò)三宗有關(guān)副作用的報(bào)告。其中一名患者在服藥后腎臟出現(xiàn)問(wèn)題，另一個(gè)頭暈和感覺(jué)異常而求醫(yī)，第三名患者出現(xiàn)心悸、疼痛和呼吸局促等問(wèn)題，而在停止服藥后，身體即恢復(fù)正常。
有致癌物質(zhì)不是一律禁用
按照我國(guó)藥典規(guī)定，水銀、附子屬于毒性飲片，必須經(jīng)過(guò)炮制去毒后才能入藥。專(zhuān)家認(rèn)為，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外對(duì)部分中藥材的使用有誤解，這大大影響了中藥在全球的推廣。
“現(xiàn)在有一個(gè)錯(cuò)誤概念，認(rèn)為中藥里面有有毒有害的物質(zhì)，有致癌物質(zhì)就應(yīng)該一律禁用，這個(gè)概念是不對(duì)的。”中國(guó)工程院院士李連達(dá)指出，上百種西藥都含有致癌物質(zhì)，而且一些抗癌藥一方面可以抗癌、另一方面它本身就有致癌物質(zhì)，也可以引起癌癥。西藥里面幾十種藥都可以引起癌癥，但是西藥現(xiàn)在臨床都在用。
他認(rèn)為，如果按照某些人的看法，藥物里只要有致癌因素都應(yīng)該禁用，那么西藥至少有上百種都應(yīng)該禁用，那么我們臨床用什么？治病救人用什么？中藥也是，現(xiàn)在中藥的提到有可疑致癌物質(zhì)的也有十種八種，不光是檳榔一種，是不是這些西藥中藥統(tǒng)統(tǒng)禁止使用？但是事實(shí)上現(xiàn)在臨床上大量使用。西藥已經(jīng)肯定有致癌藥物的還照常使用，中藥也有這種情況。臨床不是一律禁用，而是權(quán)衡利弊。
北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良表示，有調(diào)查顯示長(zhǎng)期咀嚼檳榔與口腔癌發(fā)病率有相關(guān)性，而藥用檳榔則至今沒(méi)有任何臨床報(bào)告證明可致癌，更無(wú)可靠證據(jù)證明檳榔是致癌物質(zhì)。
對(duì)“嚼檳榔”與“檳榔入藥”的根本區(qū)別，季紹良認(rèn)為，“嚼檳榔”所用檳榔是“幼果”，包括皮殼一起用。而藥用檳榔使用成熟的果仁，且炮制加工不一樣。“嚼檳榔”有的人一嚼幾個(gè)小時(shí)，造成對(duì)口腔黏膜的化學(xué)性刺激、機(jī)械性損傷，導(dǎo)致黏膜下纖維化、白斑、苔蘚病變，進(jìn)一步惡化就是口腔癌。而中藥檳榔是湯劑口服，不會(huì)長(zhǎng)時(shí)間刺激口腔黏膜。而且用量、療程、使用習(xí)慣等方面都有區(qū)別。
華潤(rùn)三九集團(tuán)相關(guān)人員表示，正天丸說(shuō)明書(shū)中披露的處方包含的附片為附子的炮制品。附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同。因此，經(jīng)過(guò)炮制后，附子所含烏頭類(lèi)生物堿毒性大大降低。
未做評(píng)價(jià)導(dǎo)致中醫(yī)信任危機(jī)
由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問(wèn)題是中醫(yī)界普遍存在的問(wèn)題。但是，專(zhuān)家指出，目前不少中藥品種缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，導(dǎo)致中醫(yī)頻頻陷入信任危機(jī)。
“國(guó)家新藥注冊(cè)辦法里要求有四期臨床，上市后所有的藥物都應(yīng)該做四期臨床，相當(dāng)于常規(guī)再評(píng)價(jià)，但很多廠家都沒(méi)有做。”安效先指出，按照我國(guó)藥監(jiān)局的評(píng)價(jià)，上市后再評(píng)價(jià)包括兩方面，一是安全，一是有效。“現(xiàn)在，很多人提出這些中成藥不安全，網(wǎng)上也查了沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù)。但這都不具備說(shuō)服力，企業(yè)必須做實(shí)驗(yàn)，而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗(yàn)，你把客觀資料拿出來(lái)，大家一看都明白了。”
專(zhuān)家表示，對(duì)待藥品不良反應(yīng)的態(tài)度，整個(gè)中藥行業(yè)長(zhǎng)期普遍存有問(wèn)題。 “我們發(fā)現(xiàn)，西藥說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對(duì)于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說(shuō)明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)孫曉波建議，中藥企業(yè)應(yīng)從近期這些事件中吸取教訓(xùn)，進(jìn)一步主動(dòng)跟蹤產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售中的不良反應(yīng)和監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的公告、投訴、相關(guān)研究結(jié)果等，真實(shí)發(fā)布相關(guān)信息。同時(shí)，加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時(shí)候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗(yàn)，這應(yīng)該是業(yè)內(nèi)多年的老問(wèn)題了，該有所行動(dòng)了。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀直言，無(wú)論是從國(guó)家層面、藥企方面都應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥臨床后研究、評(píng)價(jià)，“跟蹤用過(guò)中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說(shuō)明問(wèn)題。”
中藥企業(yè)無(wú)力支付研發(fā)費(fèi)用
中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說(shuō)到底還是缺錢(qián)。
“藥品降價(jià)，中成藥也被降價(jià)；上了基本藥物目錄的獨(dú)家品種，最近聽(tīng)說(shuō)還要被降價(jià)。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，政府對(duì)中藥企業(yè)沒(méi)有太多的政策扶持、沒(méi)有考慮企業(yè)的研發(fā)投入，而是不斷降價(jià)導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)縮減，企業(yè)根本拿不出錢(qián)來(lái)做其他的事情。
據(jù)介紹，對(duì)一味中藥材進(jìn)行全盤(pán)的科學(xué)性評(píng)價(jià)大約需要10億元左右，普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費(fèi)用來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。而且，對(duì)某一藥材進(jìn)行的這個(gè)評(píng)價(jià)非常復(fù)雜，需要花費(fèi)一定的時(shí)間，更重要的是該評(píng)價(jià)并不受知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。“某家企業(yè)做出來(lái)后，馬上就成為社會(huì)的共享品。”
張大永說(shuō)，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷(xiāo)售額已經(jīng)很不錯(cuò)了，但也不可能拿出錢(qián)來(lái)做科學(xué)性評(píng)價(jià)。
一些專(zhuān)家建議，政府、企業(yè)應(yīng)該共同投入對(duì)中藥材的品種進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究其作用機(jī)理和不良反應(yīng)。