日前,好視力創(chuàng)始人之一、北京好視力科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)人楊建軍現(xiàn)身,接受了河南《大河報(bào)》的采訪,但他對(duì)于好視力眼貼合規(guī)性等問題的回應(yīng)又引出了更多疑問。
在采訪中,楊建軍關(guān)于好視力眼貼審批合法的斷言,并不能讓人對(duì)其審批合規(guī)性釋疑;而他對(duì)注銷好視力眼貼批號(hào)的回應(yīng),或許反而在一定程度上承認(rèn)了好視力眼貼存在審批違規(guī)等問題。
河南省藥監(jiān)局未予明確回應(yīng)
在回答《大河報(bào)》記者關(guān)于好視力緣何主動(dòng)申請(qǐng)注銷二類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)字號(hào)時(shí),楊建軍表示,“今年3月18日,針對(duì)已獲審批的貼敷類醫(yī)療器械,國(guó)家食藥監(jiān)總局要求全國(guó)各省藥監(jiān)部門自查
"是否存在違規(guī)審批、生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)宣傳等誤導(dǎo)消費(fèi)的情況"……隨著國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán),給企業(yè)銷售和產(chǎn)品線拓展帶來很大困擾。基于各種因素的考慮,我們主動(dòng)申請(qǐng)注銷。”
換言之,好視力眼貼的醫(yī)療器械批號(hào),主要是在國(guó)家嚴(yán)查違規(guī)審批、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管越來越嚴(yán)格的情況下注銷的。
而在隨后《大河報(bào)》記者的采訪中,楊建軍又表示,好視力存在個(gè)別虛假宣傳行為,主要是經(jīng)銷商在進(jìn)行夸大宣傳,即作為生產(chǎn)企業(yè),好視力眼貼并不存在違規(guī)宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況。
回顧好視力眼貼的獲批、違規(guī)宣傳屢遭曝光,在好視力眼貼“暢銷13年”的過程中,監(jiān)管部門是否有所缺位?
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、醫(yī)療行業(yè)律師等多位人士,對(duì)河南省藥監(jiān)局提出四大質(zhì)疑。記者上周曾就此采訪河南省藥監(jiān)局,并按對(duì)方要求發(fā)去采訪傳真,但截至發(fā)稿,記者尚未收到該部門對(duì)審批等問題的直接回應(yīng)。
疑點(diǎn)一:好視力眼貼獲得審批合規(guī)嗎?
楊建軍在接受采訪時(shí)稱,好視力眼貼2009年取得的
“二類醫(yī)療器械”程序合法,也開創(chuàng)了醫(yī)療器械類的新劑型,為后續(xù)眼貼類產(chǎn)品申報(bào)資質(zhì)提供了依據(jù)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械司的有關(guān)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,各省在進(jìn)行審批時(shí)確實(shí)是會(huì)參考其他省份的審批結(jié)果,如果在一個(gè)省份獲批后,其他省份也會(huì)參照。那么最早好視力眼貼在河南省藥監(jiān)局獲得的審批是否合法呢?
國(guó)家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示,對(duì)于此類產(chǎn)品的注冊(cè)管理,早在2004年4月,原國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的
《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》就規(guī)定,藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的,按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的,按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。
那么,在廣告中,宣稱含有中成藥成分,能夠透皮吸收,緩解眼睛疲勞的好視力眼貼,緣何能夠獲得醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)的審批呢?其獲批文件是否能夠公示?
疑點(diǎn)二:產(chǎn)品批號(hào)為何現(xiàn)在才注銷?
2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條規(guī)定,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
在此前發(fā)給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)中,河南省藥監(jiān)局稱,好視力眼貼申請(qǐng)注銷產(chǎn)品的理由是,目前
“暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”,故申請(qǐng)注銷。
好視力眼貼在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),是否做了相關(guān)的臨床試驗(yàn)?zāi)兀科渑R床試驗(yàn)結(jié)果如何,證明了什么?為何到日前才發(fā)現(xiàn)無法證明
“暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”呢?
疑點(diǎn)三:為何不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回?
楊建軍表示,其批號(hào)系主動(dòng)申請(qǐng)注銷,只要產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題,就可將申請(qǐng)注銷日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品自然銷售完畢,無需對(duì)市場(chǎng)存貨產(chǎn)品召回。
原國(guó)家藥監(jiān)局和江西、重慶、河南等地監(jiān)管部門紛紛對(duì)好視力眼貼涉嫌虛假宣傳進(jìn)行曝光,而據(jù)河南省藥監(jiān)局給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù),好視力眼貼批號(hào)之所以注銷是因?yàn)椴环蠂?guó)家對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理的規(guī)定,那么為何產(chǎn)品無需召回呢?
知名醫(yī)療律師劉曄表示,被國(guó)家監(jiān)管部門認(rèn)定為虛假宣傳事實(shí)上已經(jīng)構(gòu)成了消費(fèi)欺詐,消費(fèi)者有權(quán)要求退貨以及3倍的賠償。
疑點(diǎn)四:廣告緣何一再獲得批準(zhǔn)?
2009年頒布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十七條規(guī)定,篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布,撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批號(hào),1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
河南省藥監(jiān)局在回復(fù)中表示,2011年,針對(duì)群眾舉報(bào)“鄭州新視明科技工程有限公司在其網(wǎng)站違規(guī)發(fā)布虛假產(chǎn)品信息,欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”的虛假宣傳問題,將之移交河南省工商局處理,并罰款2萬元。此外,其官方網(wǎng)站顯示,2012年5月,河南省藥監(jiān)局稱好視力眼貼嚴(yán)重違規(guī)利用專家、患者等名義和形象作證明,列入當(dāng)年第3期違法醫(yī)療器械廣告公告名單。
據(jù)此,河南省藥監(jiān)局應(yīng)該拒絕好視力眼貼醫(yī)療器械廣告在2012年的申請(qǐng),國(guó)家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示,在2012年,好視力眼貼經(jīng)河南省藥監(jiān)局審批的廣告有40條左右,2013年還有6條廣告申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。好視力眼貼的廣告屢經(jīng)監(jiān)管部門定性為虛假宣傳,河南省藥監(jiān)局為何還要受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)?