5月9日，科倫藥業(yè)開市臨時停盤。晚間，其對本報就《問題產(chǎn)品被緊急叫停
科倫藥業(yè)閉門會叫板藥監(jiān)總局》一文給予專門回應(yīng)。
其相關(guān)公告主要內(nèi)容顯示，“截止本公告披露之時，公司尚未收到報道所述的‘叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝’的通知。”以及“公司認(rèn)為報道所述‘科倫藥業(yè)前述相容性研究結(jié)果完全相反’在當(dāng)前并不妥當(dāng)，對于碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門的結(jié)論和決定為準(zhǔn)”。
對此，一位5月3日參加藥監(jiān)總局“閉門會”的知情人士對記者負(fù)責(zé)任地表述：“藥監(jiān)總局還沒有書面文件叫停，文件下來也沒這么快；但會上藥監(jiān)局相關(guān)官員態(tài)度比較明確的，要求鈉鈣玻璃瓶不能再用于碳酸氫鈉包裝，這是一個基本的說法。”
5月9日下午，科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友對記者所述的5月3日藥監(jiān)總局“閉門會”的情況，與前述知情人士透露情況基本一致。
值得市場注意的是，科倫藥業(yè)5月2日澄清公告模糊地稱其子公司湖南科倫2013年3月暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)。經(jīng)本報查證報道后，才予以明確2013年3月31日停止生產(chǎn)。
另外關(guān)鍵在于，中性硼硅玻璃瓶優(yōu)于鈉鈣玻璃瓶業(yè)界已成共識的前提下，盡管3月已停止生產(chǎn)，但被曝問題后次日，方才停止發(fā)貨。
同時，其還自稱“檢驗(yàn)合格的碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品仍在市場流通”，安全隱患尚存。
默認(rèn)產(chǎn)品缺陷屬于“常識”
包裝碳酸氫鈉注射液，中性硼硅玻璃瓶優(yōu)于鈉鈣玻璃瓶，這已是國內(nèi)外醫(yī)藥界的共識。
科倫藥業(yè)作為醫(yī)藥界輸液領(lǐng)域經(jīng)營多年的企業(yè)，對這一共識或心知肚明。
5月9日，科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友對記者也強(qiáng)調(diào)，“我們事實(shí)上也是(這樣)認(rèn)為，(這)也是醫(yī)藥界的共識，中性硼硅(玻璃瓶)要比鈉鈣玻璃瓶穩(wěn)定。”
問題在于，四川科倫自知有悖常理，緣何死持有后者優(yōu)于前者的論調(diào)？其實(shí)，科倫藥業(yè)蹊蹺地將原因歸咎于國內(nèi)中性硼硅玻璃達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。
5月2日科倫藥業(yè)公告顯示，藥監(jiān)總局于2012年11月8日《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》(132號文)發(fā)布后，按照(132號文)的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料，進(jìn)行進(jìn)一步的藥物相容性對比研究。
葛均友對記者解釋，“所以我們一開始做了實(shí)驗(yàn)，若成功了以后，就按照去年國家藥監(jiān)總局132號文，馬上換過來。做了一半有問題(鈉鈣玻璃瓶反而優(yōu)于中性硼硅玻璃瓶)，我們也請教了有關(guān)玻璃專家，國內(nèi)的中性硼硅與國外的中性硼硅玻璃配方、工藝上并不是完全一樣的。我們只是反映了這樣一個情況，不是說去反對國家藥監(jiān)局的文件。”
一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士對記者表示，“科倫藥業(yè)這個實(shí)驗(yàn)是怎么做，外界也沒法具體知道，但過程及結(jié)論站不住腳。對比實(shí)驗(yàn)所用的中性硼硅玻璃不符合標(biāo)準(zhǔn)，不能證明鈉鈣玻璃符合標(biāo)準(zhǔn)，國外的中性硼硅玻璃優(yōu)于鈉鈣玻璃的結(jié)論是經(jīng)過實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用長期證實(shí)，簡單的一次實(shí)驗(yàn)怎么可能把它證偽了。”
葛對記者也表示，“中性硼硅玻璃如果安全能替換上去的話，應(yīng)該是一個好的升級的趨勢，我們也支持這個趨勢。”
延期停產(chǎn)疑云
5月2日，澄清公告稱，“本公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。”
讓市場疑惑的是，為了響應(yīng)去年11月8日藥監(jiān)總局132號文，緣何母公司和子公司要分開停產(chǎn)，而且時隔足足兩個月，沒有統(tǒng)一口徑停產(chǎn)？
碳酸氫鈉注射液在科倫藥業(yè)輸液產(chǎn)品中占比并不大，按生產(chǎn)規(guī)模完全可以一次性叫停生產(chǎn)。據(jù)其公告，2012科倫藥業(yè)年該產(chǎn)品銷售金額為824萬元，占其營業(yè)收入的0.14%。
對此，副總經(jīng)理葛均友給予了牽強(qiáng)的回應(yīng)，“我們接到《通知》(132號文)的時候，進(jìn)行了相容性的研究，湖南科倫(仍保持生產(chǎn))當(dāng)時是為了兩個產(chǎn)品的對比研究。”
據(jù)葛介紹，第一次實(shí)驗(yàn)的結(jié)果違背了中性硼硅玻璃更穩(wěn)定的常識后，所以進(jìn)行了第二次對比實(shí)驗(yàn)。3月31日生產(chǎn)的C130331批次就是其實(shí)驗(yàn)批次，實(shí)驗(yàn)結(jié)果還沒出來，還在考察期。
子公司湖南科倫3月份繼續(xù)生產(chǎn)僅僅是為了第二次對比實(shí)驗(yàn)？同時，3月份湖南科倫除了這C130331批次以外，沒有其他生產(chǎn)批次了嗎？
兩者答案皆是否定的。
記者以客戶身份咨詢了湖南某經(jīng)銷商，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，3月份由湖南科倫生產(chǎn)的C130304批次在湖南省市場上流通，并在4月上旬仍有銷售。
特別值得一提的是，盡管科倫藥業(yè)目前稱其最后的批次為3月31日生產(chǎn)的C130331批次，但據(jù)知情人透露，科倫藥業(yè)碳酸氫鈉注射液的最后發(fā)貨記錄竟然在4月26日。
4月26日為何日？
4月25日，科倫藥業(yè)被曝鈉鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液存在玻璃碎屑。后經(jīng)記者查證，市場上已被爆有玻璃碎屑的產(chǎn)品為四川科倫藥業(yè)H11073002批號，生產(chǎn)日期為2011年7月27日，有效期為2013年6月。
可見，科倫藥業(yè)相關(guān)批次問題藥品被曝光后，或方才徹底叫停發(fā)貨。
前述醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士也直言評價，“去年藥監(jiān)局132號的精神，沒有很好地落實(shí)。因?yàn)槲陌l(fā)了，但沒有具體指哪個品種。但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險大小，主動停止使用問題包裝。不要非強(qiáng)制停才停，這樣缺乏社會責(zé)任。”