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        河南撤銷好視力醫(yī)療器械批準字號
        2013-05-07   作者:記者 黃志偉 郭夢儀  來源:每日經(jīng)濟新聞
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          昨日(5月6日),本報刊發(fā)的《好視力涉嫌消費欺詐調(diào)查》系列報道,引起了相關(guān)監(jiān)管部門的重視。
          昨日,國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司相關(guān)負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示,國家食藥監(jiān)局已于今年3月啟動了對貼敷類醫(yī)療器械的專項檢查,好視力護眼貼作為二類醫(yī)療器械,肯定在此次檢查的范圍內(nèi)。至于好視力眼貼存在的問題,如果屬于地方監(jiān)管部門審批不合規(guī),就會要求他們糾正;如果產(chǎn)品存在違規(guī)行為,應(yīng)視其違規(guī)情節(jié)進行查處。
          河南省食藥監(jiān)局辦公室一位姓石(音)的負責人稱,好視力眼貼一直是重點監(jiān)管對象。由于此前遭到多次舉報,該產(chǎn)品已于今年4月被河南省食藥監(jiān)局撤銷了醫(yī)療器械批準字號。
          此外,海南省食藥監(jiān)局辦公室工作人員告訴記者,該省對于好視力眼貼的下架禁令仍未解除。云南省食藥監(jiān)局負責監(jiān)測醫(yī)療廣告的劉姓工作人員則告訴記者,去年已經(jīng)有關(guān)于好視力眼貼廣告嚴重違法的通報,今年他們又接到兩起關(guān)于好視力涉嫌違規(guī)的舉報,目前正在進行調(diào)查。

          醫(yī)療器械批準字號已撤銷

          “對于貼敷類醫(yī)療器械的專項檢查工作,將是一個長期過程。”昨日,國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司相關(guān)負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹說,此次專項檢查于今年3月啟動,由國家食藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署,預(yù)計9月、10月份才會結(jié)束,目前正在穩(wěn)步進行,先由各省進行自查和檢查。
          3月18日,國家食藥監(jiān)局發(fā)布了 《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知》,要求各省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理部門針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械,就是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、高類低批、夸大已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況,開展注冊專項檢查。
          上述負責人表示,好視力護眼貼作為二類醫(yī)療器械,肯定是在此次專項檢查的范圍內(nèi)。至于好視力眼貼存在的問題,如果屬于地方監(jiān)管部門審批不合規(guī),就會要求他們糾正;如果產(chǎn)品存在違規(guī)行為,應(yīng)視其違規(guī)情節(jié)進行查處。國家食藥監(jiān)局對于貼敷類產(chǎn)品在各省的審批情況基本都有了解,有詳細的督查備案。
          對于昨日本報在報道中提及的關(guān)于好視力涉嫌違規(guī)內(nèi)容,上述國家食藥監(jiān)局負責人表示,如果審批時沒有批準添加中藥,宣傳中含有多種中成藥就是違法添加,屬違法產(chǎn)品,嚴重的話廠家將面臨撤銷文號甚至生產(chǎn)許可證號的處罰;如果是虛假宣傳功能主治,則屬違反《廣告法》,應(yīng)該在廣告涉及的省、市范圍內(nèi)下架;對于涉嫌冒用批準文號的,除了沒收產(chǎn)品和違法所得外,近日國家食藥監(jiān)局加強了對此類問題的處罰力度,不少廠家因此面臨停產(chǎn)的處罰。
          上述國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司負責人還表示,地方省局是此次專項檢查活動的主要執(zhí)行方,國家局主要是監(jiān)督。鄭州新視明科技工程有限公司是好視力眼貼生產(chǎn)商,好視力眼貼的醫(yī)療器械批準字號是由河南省食藥監(jiān)局批準的。
          昨日,河南省食藥監(jiān)局辦公室上述姓石的負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示,好視力眼貼因為夸大宣傳等原因?qū)以馔对V,遭到過鄭州市食藥監(jiān)局和工商局的聯(lián)合查處,被列為重點監(jiān)管對象,產(chǎn)品質(zhì)量也被訴存在問題。出于多方面考慮,在此次醫(yī)療器械整頓中,好視力護眼貼的醫(yī)療器械批準字號已于今年4月被撤銷。

          多地禁令仍未解除

          今年4月,海南省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,經(jīng)調(diào)查好視力眼貼在廣告宣傳中多次利用專家、患者為產(chǎn)品療效作證明,擅自擴大產(chǎn)品功能主治和適應(yīng)癥范圍,含有不科學(xué)地表示產(chǎn)品功效的斷言和保證等行為,嚴重欺騙或誤導(dǎo)消費者,要求全省停售好視力眼貼。
          昨日,《每日經(jīng)濟新聞》記者從海南省食藥監(jiān)局了解到,目前該省對于好視力眼貼的銷售禁令仍未解除。
          此外,在云南省食藥監(jiān)局稽查局發(fā)布的“2012年第1期違法醫(yī)療器械廣告公告”中,就包括好視力眼貼。
          昨日,云南省食藥監(jiān)局負責廣告監(jiān)測的劉姓工作人員在接受記者采訪時表示,好視力眼貼去年遭通報,但未受任何處罰。最近國家通知要求加強對醫(yī)療器械的管理力度、加大對違法廣告的處罰力度。目前他們已經(jīng)接到兩個關(guān)于好視力眼貼的投訴,正在進行調(diào)查。
          除了監(jiān)管部門,消費者對好視力眼貼的集體訴訟也在召集中。打假人士王海向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,現(xiàn)在已有五六名消費者反映好視力眼貼的問題,他們會幫助消費者遞交訴訟。王海表示,他最擔心的是中老年消費者,他們一般不會上網(wǎng)獲取相關(guān)信息,希望讀者多關(guān)心自己的父母和長輩,提醒家里的老人不要上當受騙。
          王海表示,好視力屬于二類醫(yī)療器械,是不允許加藥的醫(yī)療器械,很顯然好視力加了藥,應(yīng)追究河南省藥監(jiān)局負責注冊審批的相關(guān)人員責任。

          消費者或遇投訴難

          從上述情況來看,相關(guān)部門對好視力的監(jiān)管在不斷加強,但是消費者仍然面臨投訴難題。
          在對河南省食藥監(jiān)局的采訪中,《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,醫(yī)療器械的批準字號雖然已被撤銷,但是仍然存在好視力護眼貼冒用別的化妝品批準字號、好視藍莓葉黃素軟膠囊為食品代號稱具有保健甚至治療功能等問題。上述姓石的負責人表示,目前河南省已經(jīng)開通了12331舉報投訴熱線,消費者可以隨時進行投訴。
          記者隨即致電河南省12331舉報投訴熱線,以消費者的名義就以上問題進行投訴。接線人員稱,由于記者是從好視力官方網(wǎng)站上購買的,發(fā)貨地是北京,因此可以向北京市食藥監(jiān)局投訴。而對于膠囊產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳問題,該人士表示,既然是食品,是由衛(wèi)生部門審批的,那么就是誰審批誰監(jiān)管,應(yīng)該向衛(wèi)生部門進行投訴。
          《每日經(jīng)濟新聞》記者撥打北京市食藥監(jiān)局的舉報投訴熱線,訴說該款化妝品的批準文號問題。接線人員表示,此化妝品是河南審批的,他們無法查詢到此款化妝品在北京的審批信息,因此,記者應(yīng)向河南省食藥監(jiān)局進行舉報。

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