“我們第一時(shí)間得到消息，公司正開(kāi)會(huì)研究二氧化硫殘留量問(wèn)題。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永說(shuō)。記者從國(guó)家藥典委員會(huì)了解到，該委員會(huì)編制的《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本將于6月對(duì)外頒布。本次增補(bǔ)針對(duì)社會(huì)各界最關(guān)心的問(wèn)題中藥材初加工過(guò)程中濫用、過(guò)度使用硫黃熏蒸的情況，限定了中藥材及飲片二氧化硫殘留量，將對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生重大影響，可能提高國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)的采購(gòu)成本。
亞硫酸鹽殘留量不得超150mg/kg
據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)首席科學(xué)家錢(qián)忠直介紹，參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)以及我國(guó)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測(cè)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專(zhuān)家委員會(huì)研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥材及飲片(礦物來(lái)源的中藥材除外)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過(guò)150mg/kg。而山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過(guò)400mg/kg。
“考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過(guò)程中干燥十分困難，易腐爛生蟲(chóng)，參照FAO及WHO制定的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)，制訂了不得過(guò)400mg/kg的限量。”錢(qián)忠直告訴記者，這兩個(gè)限量經(jīng)過(guò)兩次廣泛征求意見(jiàn)后，最近予以頒布，得到了不少企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的認(rèn)可。
據(jù)錢(qián)忠直介紹，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是隨著國(guó)家科技的發(fā)展與進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，不斷滿足國(guó)家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動(dòng)態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標(biāo)準(zhǔn)在《中國(guó)藥典》第二增補(bǔ)本頒布實(shí)施后，國(guó)家藥典委員會(huì)還將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況不斷完善。
硫黃過(guò)度熏蒸藥材可能導(dǎo)致潛在風(fēng)險(xiǎn)
“就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來(lái)講，硫黃熏蒸法仍是我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用且簡(jiǎn)便、易行的方法。”北京大學(xué)藥學(xué)院教授屠鵬飛告訴記者，硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲(chóng)，抑制細(xì)菌、霉菌的活性，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡(jiǎn)便、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達(dá)到防腐、防蟲(chóng)的目的。
據(jù)屠鵬飛介紹，在《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊(cè)》、《中國(guó)藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對(duì)部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對(duì)含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對(duì)海馬等易生蟲(chóng)害和質(zhì)變的動(dòng)物性藥材，可以延長(zhǎng)保質(zhì)期等。
硫黃被作為食品添加劑已有長(zhǎng)期的歷史，最早的記載是在羅馬時(shí)代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑，如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等。
根據(jù)(原)衛(wèi)生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì)也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中。
據(jù)了解，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類(lèi)、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類(lèi)、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類(lèi)也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時(shí)防止酒液老化。
“但濫用或過(guò)度使用會(huì)對(duì)中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國(guó)家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。”屠鵬飛指出，盡管實(shí)驗(yàn)證明,未經(jīng)過(guò)硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過(guò)硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上未表現(xiàn)出明顯的毒性，但硫黃熏蒸中藥材對(duì)人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響。
屠鵬飛說(shuō)，在硫黃熏蒸操作過(guò)程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤(rùn)的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對(duì)眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。
小作坊加工業(yè)將受影響
“此次《中國(guó)藥典》限定中藥材及飲片二氧化硫殘留量將凈化我國(guó)中藥材和中藥飲片行業(yè)。”錢(qián)忠直表示。
據(jù)介紹，我國(guó)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點(diǎn)，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。近年來(lái)出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過(guò)度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。
業(yè)內(nèi)人士指出，這一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)康美藥業(yè)、新荷花、康橋飲片等國(guó)內(nèi)知名的飲片企業(yè)而言，能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但可能增加藥材的采購(gòu)成本。張大永告訴記者，二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)是利好消息，是擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的機(jī)會(huì)。此次硫熏標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，應(yīng)該是對(duì)不規(guī)范的加工作坊的一次打擊，而且可能會(huì)給中藥材市場(chǎng)帶來(lái)一次新的洗牌和整頓。
但受影響更多的是小作坊加工業(yè)，由于無(wú)規(guī)范的炮制程序控制和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，其加工的飲片不能被下游企業(yè)采購(gòu)。
二氧化硫殘留量限定標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)是否意味著個(gè)體中藥農(nóng)戶將被踢出局？錢(qián)忠直明確表示，不會(huì)。由于中藥材生長(zhǎng)的特殊性，盡管?chē)?guó)家也鼓勵(lì)中藥企業(yè)自建GAP種植基地，但個(gè)體中藥農(nóng)戶這一傳統(tǒng)形式不會(huì)消失，“限量標(biāo)準(zhǔn)將改進(jìn)他們的生產(chǎn)方式”。
記者了解到，目前存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對(duì)流干燥、輻射干燥、高壓電場(chǎng)干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對(duì)應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類(lèi)藥材，是否會(huì)引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)正立項(xiàng)進(jìn)行替代技術(shù)研究。