中小板上市公司漢森制藥日前被曝出核心產(chǎn)品四磨湯口服液含一級(jí)致癌物檳榔，受此負(fù)面消息影響該公司昨日臨時(shí)緊急停牌。
四磨湯口服液是漢森制藥的獨(dú)家品種，占其2012年?duì)I收的三分之二以上，其藥材組方中含有被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心(IARC)認(rèn)定的一級(jí)致癌物檳榔，但該公司此前卻從未披露過該藥相關(guān)安全性風(fēng)險(xiǎn)，并缺乏作為毒性藥材的檳榔入藥是否存在致癌風(fēng)險(xiǎn)的研究數(shù)據(jù)。
漢森制藥稱符合國(guó)家規(guī)定
記者查閱相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，早在2003年檳榔就被IARC認(rèn)定為一級(jí)致癌物。
而漢森制藥四磨湯口服液源于宋代《嚴(yán)氏濟(jì)生方》，入藥的原料中就包括檳榔。漢森制藥公開資料顯示，該公司在古方的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代工藝將其制作為口服制劑，臨床用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯、胃腸不和、消化不良以及中老年人腹部脹滿疼痛等癥狀。
按照漢森制藥2010年披露的招股書和歷年年報(bào)數(shù)據(jù)，四磨湯口服液銷售收入逐年增加，2007～2012年的銷售收入分別為1.10億元、1.63億元、2.01億元、2.41億元、2.77億元、3.36億元，占該公司同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。
漢森制藥四磨湯口服液1994年上市，2001年獲得國(guó)家發(fā)明專利證書，當(dāng)時(shí)其重要成分之一檳榔尚未被IARC列為一級(jí)致癌物。但在檳榔被國(guó)際權(quán)威組織列為一級(jí)致癌物，漢森制藥未作相關(guān)補(bǔ)充性的安全性研究，且在2010年披露的招股書中也未提檳榔作為毒性藥材入藥的風(fēng)險(xiǎn)而只是強(qiáng)調(diào)四磨湯的市場(chǎng)前景，被外界指刻意隱瞞核心產(chǎn)品重大安全性隱患。
針對(duì)外界質(zhì)疑，漢森制藥昨日發(fā)布澄清說明稱：“檳榔為《中國(guó)藥典》收錄藥材，四磨湯口服液所使用檳榔是按《中國(guó)藥典》炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。”
漢森制藥聲明還稱，國(guó)家藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心檢索結(jié)果未見四磨湯口服液不良反應(yīng)案例。四磨湯口服液上市后，臨床研究方面先后有三百多篇相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)果均表明安全有效。“我公司四磨湯口服液是嚴(yán)格按國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥企生產(chǎn)，原藥材使用符合國(guó)家規(guī)定。”
臨床實(shí)驗(yàn)缺失成中藥軟肋
“檳榔作為食物在某些地區(qū)被大量食用，但我國(guó)中藥使用毒性藥材古已有之，毒性藥材經(jīng)過炮制能起到減毒增效的作用，檳榔只是四磨湯的一個(gè)臣藥，其作為食物的致癌情況是否傳導(dǎo)到四磨湯很難判定。”昨日，有一位不愿透露姓名的深圳分析師對(duì)本報(bào)表示。
在廣東省中醫(yī)院一位內(nèi)科醫(yī)生看來，檳榔入藥是否有致癌風(fēng)險(xiǎn)還得看服用劑量，然而目前對(duì)這方面的相關(guān)基礎(chǔ)研究缺失。“按照以往的中藥注冊(cè)相關(guān)管理規(guī)定，來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方中藥制劑上市前并不需要做相關(guān)臨床試驗(yàn)，這客觀上導(dǎo)致目前臨床應(yīng)用的大量中成藥缺乏療效和安全性的臨床數(shù)據(jù)，安全性是中成藥一直以來的軟肋。”
國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員、全國(guó)著名老中醫(yī)周超凡則一直呼吁加強(qiáng)對(duì)毒性藥材飲片的管理。“目前有大量的中藥，包括檳榔、附子、朱砂、烏頭草等毒性藥材，沒有作深入的毒理分析以及慢毒實(shí)驗(yàn)，這些不可能靠藥廠來完成，必須是中醫(yī)藥管理局牽頭，由相關(guān)的科研院所完成。然而政府相關(guān)部門一直沒有這方面的規(guī)劃。”
值得注意的是，此前，包括云南白藥的白藥系列、華潤(rùn)三九(28.45,0.45,1.61%)的正天丸都在境外被曝出含有毒性藥材而被相關(guān)部門禁用。上述深圳分析師表示，中藥的機(jī)制與西藥不同，如果用西方醫(yī)學(xué)理論來檢驗(yàn)的話，就顯得很是駭人，這也是中藥企業(yè)未來需要面臨的一大挑戰(zhàn)。