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        強(qiáng)生產(chǎn)品問題不斷:多數(shù)召回忽視中國(guó)
        2013-02-26   作者:孟巖峰  來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
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          2013年過(guò)去還不到兩個(gè)月,強(qiáng)生就又組織了四次召回。

          2月25日,強(qiáng)生發(fā)表聲明,稱旗下子公司DePuy主動(dòng)召回部分型號(hào)的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強(qiáng)生表示,由于該產(chǎn)品未在中國(guó)銷售,因此召回不涉及中國(guó)市場(chǎng)。

          2月22日,美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級(jí)召回公告,要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設(shè)備。一級(jí)召回是FDA在“最嚴(yán)重”的情形下才會(huì)使用的,所召回產(chǎn)品的危險(xiǎn)性會(huì)導(dǎo)致使用者受到嚴(yán)重傷害。

          強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯介紹:“目前還沒有獲得更多關(guān)于召回批次、召回?cái)?shù)量等的信息。召回的原因還在調(diào)查之中,我們正積極和美國(guó)總部溝通。”

          同樣在2月22日,聯(lián)邦檢察官稱正在調(diào)查強(qiáng)生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備ASR XL的市場(chǎng)推廣中有不當(dāng)行為。ASR XL在2010年因質(zhì)量問題被召回。

          “在召回不涉及的市場(chǎng)上,強(qiáng)生美國(guó)總部是不會(huì)主動(dòng)發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國(guó)外網(wǎng)站上。”有知情人士透露,這也意味著強(qiáng)生的更多召回事件并不為國(guó)內(nèi)所知。

          一個(gè)多月的“瞞報(bào)”

          2月25日,在FDA公布信息后的第三天,強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。

          蔣柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生產(chǎn)工藝的問題,也有可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的問題。如果是不可改正的硬傷,公司肯定會(huì)停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限,但肯定要結(jié)合具體原因分析召回事件。”

          FDA的一級(jí)召回公告顯示,DePuy公司的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套主要用于膝關(guān)節(jié)重建術(shù),用在部分較胖的病人身上后,該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂,引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。

          FDA目前收到了10份產(chǎn)品問題報(bào)告,其中6份報(bào)告稱產(chǎn)品斷裂,4份涉及接頭變松。這些產(chǎn)品均為2008年到2012年7月20日之間生產(chǎn)。

          今年1月4日,DePuy公司已經(jīng)向美國(guó)所有醫(yī)院和診所發(fā)出通知,要求停止使用上述產(chǎn)品。而直到2月22日FDA發(fā)布召回公告之前,強(qiáng)生方面一直未向公眾披露這一信息。

          這并不是強(qiáng)生第一次有類似行為。在美國(guó)聯(lián)邦針對(duì)DePuy公司的調(diào)查中,法官就表示,另一款在2010年已經(jīng)召回的ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)也存在“瞞報(bào)”行為:“強(qiáng)生早在2008年就知道該產(chǎn)品存在問題,但2009年還繼續(xù)銷售產(chǎn)品,直到2010年宣布召回。”強(qiáng)生對(duì)此說(shuō)法予以否認(rèn)。

          DePuy是全球最大的骨科醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)之一,2009年全球銷售額達(dá)45億美元。2008年4月22日,該公司在華企業(yè)正式開始運(yùn)營(yíng),生產(chǎn)人工關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷護(hù)理、脊椎修復(fù)等骨科產(chǎn)品。排球名宿郎平還在當(dāng)年末與強(qiáng)生簽約,成為DePuy中國(guó)的形象代言人。

          盡管上述膝關(guān)節(jié)脛骨袖套并未在華生產(chǎn)、銷售和使用,但強(qiáng)生DePuy品牌在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)有多款膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱固定等產(chǎn)品。強(qiáng)生官網(wǎng)顯示,公司每年在中國(guó)進(jìn)行的人工全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已經(jīng)超過(guò)4萬(wàn)例。

          召回賠償內(nèi)外反差

          除了DePuy公司接連遭遇聯(lián)邦調(diào)查、召回而麻煩纏身之外,強(qiáng)生其他子品牌也有各自的苦惱。

          2月15日,強(qiáng)生旗下o'steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調(diào)查組織顯示,英國(guó)有12%的患者在植入Adept髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品之后,不到7年就不得不更換,甚至有的3年就要換新的。而一般認(rèn)為類似產(chǎn)品至少會(huì)有10年以上的壽命。

          DePuy此前被召回的ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)也正是因?yàn)榇嬖陬愃茊栴}而被召回。強(qiáng)生估計(jì)需召回的Adept產(chǎn)品共有7500件。

          而在1月30日,F(xiàn)DA公告稱,強(qiáng)生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細(xì)菌超標(biāo),公司主動(dòng)召回2000支。1月14日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布通知稱,強(qiáng)生視力健公司報(bào)告舒日、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題,進(jìn)行召回。

          上述產(chǎn)品有的在華有售,有的則只在海外銷售,但無(wú)一例外都未在中國(guó)組織召回或者調(diào)查。

          以ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)為例,由于近八分之一的患者植入該產(chǎn)品5年后就需更換,2009年該產(chǎn)品在美國(guó)已經(jīng)被禁止出售,但強(qiáng)生公司仍出口到歐洲和其他海外市場(chǎng)。全球有93000名患者使用該產(chǎn)品,其中三分之一在美國(guó),是否進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)則至今未有明確的說(shuō)法。

          Adept產(chǎn)品也是如此。2004年至2011年9月之間,上述7500件產(chǎn)品被銷往全球各地,絕大多數(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)。盡管o'steen&harrison在其官網(wǎng)上刊出了置換和索賠的一系列條款,但中國(guó)患者幾乎無(wú)從獲知這些信息。

          但這些召回卻實(shí)實(shí)在在的令強(qiáng)生公司付出真金白銀。在ASR系統(tǒng)召回和訴訟上,強(qiáng)生共花費(fèi)近10億美元。2月16日,美國(guó)《紐約每日新聞》報(bào)道,2003年一名美國(guó)女孩因服用強(qiáng)生生產(chǎn)的兒童布洛芬后導(dǎo)致雙目失明、全身90%以上皮膚灼傷,其父母向強(qiáng)生提出訴訟,并在9年之后獲得6300萬(wàn)美元賠償。

          相比國(guó)外而言,中國(guó)對(duì)于不良反應(yīng)的訴訟和索賠成功案例并不多。國(guó)內(nèi)醫(yī)院對(duì)于不良反應(yīng)報(bào)告普遍重視不夠,臨床發(fā)現(xiàn)后上報(bào)也不及時(shí),造成了監(jiān)管滯后和索賠的困難。

          凡標(biāo)注來(lái)源為“經(jīng)濟(jì)參考報(bào)”或“經(jīng)濟(jì)參考網(wǎng)”的所有文字、圖片、音視頻稿件,及電子雜志等數(shù)字媒體產(chǎn)品,版權(quán)均屬經(jīng)濟(jì)參考報(bào)社,未經(jīng)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)社書面授權(quán),不得以任何形式刊載、播放。
         
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