2013年過(guò)去還不到兩個(gè)月，強(qiáng)生就又組織了四次召回。
2月25日，強(qiáng)生發(fā)表聲明，稱旗下子公司DePuy主動(dòng)召回部分型號(hào)的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal
Sleeve)。強(qiáng)生表示，由于該產(chǎn)品未在中國(guó)銷售，因此召回不涉及中國(guó)市場(chǎng)。
2月22日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級(jí)召回公告，要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設(shè)備。一級(jí)召回是FDA在“最嚴(yán)重”的情形下才會(huì)使用的，所召回產(chǎn)品的危險(xiǎn)性會(huì)導(dǎo)致使用者受到嚴(yán)重傷害。
強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯介紹：“目前還沒有獲得更多關(guān)于召回批次、召回?cái)?shù)量等的信息。召回的原因還在調(diào)查之中，我們正積極和美國(guó)總部溝通。”
同樣在2月22日，聯(lián)邦檢察官稱正在調(diào)查強(qiáng)生子公司DePuy，以判定其是否在另一款髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備ASR XL的市場(chǎng)推廣中有不當(dāng)行為。ASR
XL在2010年因質(zhì)量問題被召回。
“在召回不涉及的市場(chǎng)上，強(qiáng)生美國(guó)總部是不會(huì)主動(dòng)發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國(guó)外網(wǎng)站上。”有知情人士透露，這也意味著強(qiáng)生的更多召回事件并不為國(guó)內(nèi)所知。
一個(gè)多月的“瞞報(bào)”
2月25日，在FDA公布信息后的第三天，強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。
蔣柯表示：“召回的原因很多，有可能是原料、生產(chǎn)工藝的問題，也有可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的問題。如果是不可改正的硬傷，公司肯定會(huì)停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限，但肯定要結(jié)合具體原因分析召回事件。”
FDA的一級(jí)召回公告顯示，DePuy公司的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套主要用于膝關(guān)節(jié)重建術(shù)，用在部分較胖的病人身上后，該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂，引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。
FDA目前收到了10份產(chǎn)品問題報(bào)告，其中6份報(bào)告稱產(chǎn)品斷裂，4份涉及接頭變松。這些產(chǎn)品均為2008年到2012年7月20日之間生產(chǎn)。
今年1月4日，DePuy公司已經(jīng)向美國(guó)所有醫(yī)院和診所發(fā)出通知，要求停止使用上述產(chǎn)品。而直到2月22日FDA發(fā)布召回公告之前，強(qiáng)生方面一直未向公眾披露這一信息。
這并不是強(qiáng)生第一次有類似行為。在美國(guó)聯(lián)邦針對(duì)DePuy公司的調(diào)查中，法官就表示，另一款在2010年已經(jīng)召回的ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)也存在“瞞報(bào)”行為：“強(qiáng)生早在2008年就知道該產(chǎn)品存在問題，但2009年還繼續(xù)銷售產(chǎn)品，直到2010年宣布召回。”強(qiáng)生對(duì)此說(shuō)法予以否認(rèn)。
DePuy是全球最大的骨科醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)之一，2009年全球銷售額達(dá)45億美元。2008年4月22日，該公司在華企業(yè)正式開始運(yùn)營(yíng)，生產(chǎn)人工關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷護(hù)理、脊椎修復(fù)等骨科產(chǎn)品。排球名宿郎平還在當(dāng)年末與強(qiáng)生簽約，成為DePuy中國(guó)的形象代言人。
盡管上述膝關(guān)節(jié)脛骨袖套并未在華生產(chǎn)、銷售和使用，但強(qiáng)生DePuy品牌在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)有多款膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱固定等產(chǎn)品。強(qiáng)生官網(wǎng)顯示，公司每年在中國(guó)進(jìn)行的人工全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已經(jīng)超過(guò)4萬(wàn)例。
召回賠償內(nèi)外反差
除了DePuy公司接連遭遇聯(lián)邦調(diào)查、召回而麻煩纏身之外，強(qiáng)生其他子品牌也有各自的苦惱。
2月15日，強(qiáng)生旗下o'steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調(diào)查組織顯示，英國(guó)有12%的患者在植入Adept髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品之后，不到7年就不得不更換，甚至有的3年就要換新的。而一般認(rèn)為類似產(chǎn)品至少會(huì)有10年以上的壽命。
DePuy此前被召回的ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)也正是因?yàn)榇嬖陬愃茊栴}而被召回。強(qiáng)生估計(jì)需召回的Adept產(chǎn)品共有7500件。
而在1月30日，F(xiàn)DA公告稱，強(qiáng)生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細(xì)菌超標(biāo)，公司主動(dòng)召回2000支。1月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布通知稱，強(qiáng)生視力健公司報(bào)告舒日、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題，進(jìn)行召回。
上述產(chǎn)品有的在華有售，有的則只在海外銷售，但無(wú)一例外都未在中國(guó)組織召回或者調(diào)查。
以ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)為例，由于近八分之一的患者植入該產(chǎn)品5年后就需更換，2009年該產(chǎn)品在美國(guó)已經(jīng)被禁止出售，但強(qiáng)生公司仍出口到歐洲和其他海外市場(chǎng)。全球有93000名患者使用該產(chǎn)品，其中三分之一在美國(guó)，是否進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)則至今未有明確的說(shuō)法。
Adept產(chǎn)品也是如此。2004年至2011年9月之間，上述7500件產(chǎn)品被銷往全球各地，絕大多數(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)。盡管o'steen&harrison在其官網(wǎng)上刊出了置換和索賠的一系列條款，但中國(guó)患者幾乎無(wú)從獲知這些信息。
但這些召回卻實(shí)實(shí)在在的令強(qiáng)生公司付出真金白銀。在ASR系統(tǒng)召回和訴訟上，強(qiáng)生共花費(fèi)近10億美元。2月16日，美國(guó)《紐約每日新聞》報(bào)道，2003年一名美國(guó)女孩因服用強(qiáng)生生產(chǎn)的兒童布洛芬后導(dǎo)致雙目失明、全身90%以上皮膚灼傷，其父母向強(qiáng)生提出訴訟，并在9年之后獲得6300萬(wàn)美元賠償。
相比國(guó)外而言，中國(guó)對(duì)于不良反應(yīng)的訴訟和索賠成功案例并不多。國(guó)內(nèi)醫(yī)院對(duì)于不良反應(yīng)報(bào)告普遍重視不夠，臨床發(fā)現(xiàn)后上報(bào)也不及時(shí)，造成了監(jiān)管滯后和索賠的困難。