四年前，因參與拜耳醫(yī)藥保健有限公司(以下簡(jiǎn)稱拜耳公司)新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院，索賠15萬(wàn)歐元保險(xiǎn)賠償。北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院21日作出一審判決，拜耳公司支付給張老太五萬(wàn)歐元的賠償。據(jù)悉，這一賠償額開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)出現(xiàn)損害賠償?shù)男赂摺?/P>
拜耳新藥受試人休克要求賠償
拜耳公司是一家具有一百多年歷史、全球知名跨國(guó)制藥企業(yè)，其產(chǎn)品拜阿司匹林、白加黑、達(dá)喜在中國(guó)具有很高的市場(chǎng)銷售份額。
2006年10月，北京紫竹藥業(yè)退休職工張老太其因左膝疼痛入住北京市人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。據(jù)張老太介紹，術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生動(dòng)員她參加正在該院進(jìn)行的拜耳公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的三期臨床試驗(yàn)。其在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，同意參加該試驗(yàn)，并于2006年10月23日至11月6日服用了新藥BAY59-7939片劑，并于10月24日做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
2006年11月7日，未檢查是否形成血栓，醫(yī)院便對(duì)其進(jìn)行雙下肢靜脈造影。在造影結(jié)束時(shí)，張老太出現(xiàn)了無(wú)脈搏、無(wú)法呼吸、面色發(fā)紫、血壓降至40/60mmHg的休克狀態(tài)。經(jīng)搶救，其生命體征才得以恢復(fù)。但后來(lái)因仍存在呼吸不暢，出虛汗等癥狀，再次入院治療。事后，拜耳公司只給付了她醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
張老太認(rèn)為，她與拜耳公司之間存在新藥試驗(yàn)合同關(guān)系，人民醫(yī)院與拜耳公司之間系委托關(guān)系。2006年11月7日其所進(jìn)行的造影檢查系根據(jù)《患者須知》中的試驗(yàn)步驟進(jìn)行的。
據(jù)悉，《患者須知》在試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生的情況介紹中載明，試驗(yàn)的第13天，將對(duì)受試患者進(jìn)行靜脈造影，以檢查血栓，該《須知》在可能發(fā)生與造影相關(guān)的不良反應(yīng)中也列明了造影劑反應(yīng)，其中包括過(guò)敏性休克。同時(shí)，《患者須知》明確，如果受試者參與本試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險(xiǎn)公司將給予相應(yīng)的賠付。
張老太了解到，拜耳公司的上級(jí)公司拜耳集團(tuán)在德國(guó)格林工業(yè)保險(xiǎn)股份有限公司為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個(gè)受試者的最高保額為50萬(wàn)歐元。可拜耳公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，也不向其出示保險(xiǎn)合同，致使其無(wú)從得到賠償。
張老太認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，故訴至法院，要求判令拜耳公司在保險(xiǎn)合同為每個(gè)受試者的最高保額50萬(wàn)歐元范圍內(nèi)賠償15萬(wàn)歐元，同時(shí)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
拜耳公司拒絕高賠付
北京人民醫(yī)院稱，根據(jù)醫(yī)院與拜耳公司簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議，拜耳公司應(yīng)購(gòu)買特殊保險(xiǎn)，以保護(hù)受試者的經(jīng)濟(jì)損失，保險(xiǎn)賠付范圍應(yīng)是受試者因參加本次試驗(yàn)包括有關(guān)藥物所致?lián)p害，每例患者保額為50萬(wàn)歐元，但在臨床試驗(yàn)協(xié)議中對(duì)具體的支付條件、方式和數(shù)額未作約定。造影劑過(guò)敏應(yīng)是與試驗(yàn)有關(guān)的傷害。
“50萬(wàn)歐元應(yīng)是受試者可能發(fā)生的與試驗(yàn)有關(guān)的一切傷害共計(jì)的最高賠償數(shù)額，故應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗(yàn)方過(guò)錯(cuò)責(zé)任給予賠償，原告方主張的15萬(wàn)歐元沒有依據(jù)。”人民醫(yī)院稱，張老太知悉《患者須知》的內(nèi)容并在《知情同意書》上簽字，表明其原意承擔(dān)造影劑過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院系受拜耳醫(yī)藥公司委托，與她發(fā)生新藥試驗(yàn)關(guān)系，不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。
拜耳公司稱，公司與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗(yàn)的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關(guān)系。張老太在進(jìn)行靜脈造影的過(guò)程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過(guò)敏。張老太主張合同之訴并索賠15萬(wàn)歐元無(wú)依據(jù)。
新藥試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)合同未留存
該案件的最大焦點(diǎn)是——是否存在對(duì)新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的保險(xiǎn)合同？合同中是否約定了對(duì)受試人某一等級(jí)損害的賠付比例？
朝陽(yáng)法院要求，拜耳公司提交拜耳集團(tuán)公司與德國(guó)HDI Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司就新藥試驗(yàn)簽訂的保險(xiǎn)合同。但拜耳公司稱該合同為德文版，以該公司非投保人，合同文本長(zhǎng)且翻譯成本高(約2萬(wàn)歐元)，翻譯及公證、認(rèn)證周期長(zhǎng)等理由拒絕出示。而且，拜耳公司還以商業(yè)機(jī)密等理由拒絕提供保險(xiǎn)合同，稱整個(gè)新藥開展試驗(yàn)情況已到國(guó)家藥監(jiān)局備案。
北京人民醫(yī)院則稱，未對(duì)保險(xiǎn)合同進(jìn)行保存。
據(jù)朝陽(yáng)法院法官介紹，朝陽(yáng)法院曾到國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)取證據(jù)材料，但國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門只出臺(tái)了一個(gè)證明“2006年2月，批準(zhǔn)拜耳此藥在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)”，也稱未對(duì)保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。
“張老太在簽訂知情同意書時(shí)，知道有保險(xiǎn)，但從未見過(guò)具體的保險(xiǎn)條文。”張老太的代理人告訴記者，拜耳公司不肯告訴保險(xiǎn)情況和賠付額，就連保險(xiǎn)賠付額都是北京人民醫(yī)院的醫(yī)生告訴自己。
“案件拖了四年。人民醫(yī)院的醫(yī)生覺得跨國(guó)公司不能如此欺負(fù)中國(guó)患者。出于同情理由，一位醫(yī)生才告訴我們有保險(xiǎn)合同的存在。患者家屬可向保險(xiǎn)公司索要保額。”他說(shuō)，知道這個(gè)消息后，他們才向德國(guó)HDI Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司提供材料，要求賠償。但德國(guó)保險(xiǎn)公司以尚未收到支持性證據(jù)，拒絕賠償。
朝陽(yáng)法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張老太的情況屬于保險(xiǎn)賠償范圍，拜耳公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，判決賠償張老太5萬(wàn)歐元。
不少企業(yè)從未投保新藥臨床試驗(yàn)
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，新藥臨床試驗(yàn)是藥企最核心的業(yè)務(wù)，如果沒有有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、任何藥品都得不到監(jiān)管部門審批，更別提生產(chǎn)、上市了。而且世界各國(guó)的藥品監(jiān)管部門對(duì)新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理非常嚴(yán)格。
記者了解到，國(guó)家藥監(jiān)局先后制定和發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。其中，《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》除了保障受試者充分的知情權(quán)外，還要求申辦者(一般指發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)察負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織)應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
近年來(lái)，世界不少跨國(guó)醫(yī)藥公司都在中國(guó)開始建立研發(fā)基地，一些國(guó)際CRO公司也開始在我國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。按照國(guó)家藥監(jiān)局的公開資料顯示，2011年，一共批準(zhǔn)了621個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)，其中110件為國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。按照此數(shù)據(jù)，全國(guó)每年大約有幾十萬(wàn)人成為受試人參加新藥臨床試驗(yàn)。
但國(guó)內(nèi)新藥試驗(yàn)受試人風(fēng)險(xiǎn)處理情況并不太好。記者21日致電國(guó)內(nèi)不少醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院負(fù)責(zé)新藥試驗(yàn)的專家了解新藥試驗(yàn)受試人權(quán)益保護(hù)問(wèn)題。大部分公司都稱，這是企業(yè)商業(yè)機(jī)密，不方便對(duì)外透露。而專家根本不愿意回答這一問(wèn)題。
記者了解到，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)沒有投保。“我們公司沒有簽任何保險(xiǎn)合同，這是行業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。”國(guó)內(nèi)一家公司研發(fā)部主任告訴記者，以前有保險(xiǎn)公司做過(guò)這種保險(xiǎn)，但后來(lái)覺得臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)很大，都不愿意承保了。如果一旦出現(xiàn)新藥受試人的損害，肯定是醫(yī)藥企業(yè)出來(lái)承擔(dān)賠償責(zé)任。
另一家企業(yè)副總裁告訴記者，很多公司都將新藥試驗(yàn)委托給CRO進(jìn)行操作。但在CRO上報(bào)財(cái)務(wù)情況時(shí)，她并未見到保費(fèi)這塊的支出。
“新藥試驗(yàn)出事的太多了，不少企業(yè)都在私下安撫患者。”北京一家三級(jí)醫(yī)院相關(guān)工作人員告訴記者。
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從上世紀(jì)中葉起，隨著醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中許多問(wèn)題的不斷發(fā)現(xiàn)，保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者逐漸進(jìn)入公眾視野。1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行。”
據(jù)悉，臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段，前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括：I期臨床試驗(yàn)是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對(duì)象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是以新藥預(yù)期應(yīng)用的患病人群樣本為對(duì)象，初步評(píng)價(jià)治療作用的階段。III期臨床試驗(yàn)通過(guò)增加樣本量(試驗(yàn)組病例不少于300例和對(duì)照100例)并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡恼{(diào)整選擇受試者標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步考察不同對(duì)象所需劑量及依從性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，可彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。