創(chuàng)制于1902年的云南白藥近日在產(chǎn)品問題上可謂一波未平一波又起。香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署2月5日指令中藥批發(fā)商豐華(香港)公司回收五款云南白藥中成藥，因?yàn)楫a(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。
云藥辯稱炮制后烏頭堿類物質(zhì)毒性消解或減弱
此次涉及回收的五款產(chǎn)品，分別為云南白藥不同批次的云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。衛(wèi)生署暫未接獲市民使用產(chǎn)品后的不良反應(yīng)報(bào)告。作為預(yù)防措施，豐華自愿回收云南白藥創(chuàng)可貼和云南白藥氣霧劑雙效以及上述五款中成藥的其他批次。
同日，澳門特別行政區(qū)政府衛(wèi)生局也宣布回收上述區(qū)款中成藥。為保障公眾健康及作為預(yù)防性措施，衛(wèi)生局還要求藥房、藥行及相關(guān)的藥物出入口商回收上述中成藥，并呼吁市民停止使用。
據(jù)了解，如不適當(dāng)?shù)厥褂脼躅^類生物堿，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
云南白藥6日回應(yīng)稱，含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
同時(shí)，云南白藥公布的數(shù)據(jù)顯示，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)一億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒。三年間共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
凡列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目品種可不列成分項(xiàng)目
對于云南白藥有關(guān)產(chǎn)品在香港和澳門回收一事，國家藥監(jiān)局2月6日也迅速表示，“在此之前已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。”
藥監(jiān)局還表示，云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。
制藥企業(yè)出口時(shí)須遵守當(dāng)?shù)氐摹坝螒蛞?guī)則”
事實(shí)上，對于像云南白藥這類具有特殊“身份”的藥品，其成分是否該公開一直飽受爭議。尤其是云南白藥此前被曝出其說明書存在“內(nèi)外有別”后，令這一話題再度升溫。
網(wǎng)友“雷勇”表示，一直就對這種所謂的國家保密配方持保留態(tài)度，全世界的藥物都需要公開主要成分，只有不可見光的東西才需要保密吧？另外，網(wǎng)友“Wicky威”認(rèn)為，真的想保護(hù)中藥的話，應(yīng)該公開配方，然后依靠國家專利保護(hù)機(jī)制來打擊仿冒者。
相比之下，與云南白藥同屬國家一級的中藥保護(hù)品種片仔癀，其成分表述就比云南白藥公開得多，包括牛黃、麝香、三七、蛇膽。
雖然無法判定企業(yè)一定會拿“國家保密配方”做“擋箭牌”或是“廣告牌”，但是如果能在合法合規(guī)的前提下，讓消費(fèi)者獲得應(yīng)有的知情權(quán)，買個(gè)“明白藥”、用個(gè)“放心藥”，何樂而不為？
中國中藥協(xié)會中藥信息中心副主任賈海彬在接受記者采訪時(shí)說：“中藥作為我國幾千年的歷史瑰寶，保護(hù)它是我們應(yīng)盡的責(zé)任，但是更要用科學(xué)的方法設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，去規(guī)范它。根據(jù)用藥安全，適時(shí)修改產(chǎn)品說明書是非常有必要的。”
有中藥保護(hù)品種的企業(yè)更要有這種意識，絕不能因?yàn)橛袊冶Ｗo(hù)而放縱企業(yè)社會責(zé)任；相應(yīng)的，消費(fèi)者也無需因藥品成分中含有毒藥材而驚慌失措，因?yàn)樗幉慕?jīng)過炮制等工藝，其毒性會大大降低，發(fā)揮應(yīng)有的治療效果。
不過，健康網(wǎng)首席研究員吳慧芳同時(shí)也提醒道，專利法是為了“鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力”，可能并不適用這些已經(jīng)“上了年紀(jì)”的中藥品種。假設(shè)這些藥品失去國家保護(hù)，公開配方在市場上“裸奔”，免不了會出現(xiàn)一些“李鬼”惡性競爭，破壞市場環(huán)境。對消費(fèi)者而言，用藥安全也會受到影響。
“由此可見，合法合理地保護(hù)和推動中藥發(fā)展，需要一套完整地法律體系和管理措施。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄說，另外，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，制藥企業(yè)出口時(shí)須注意遵守當(dāng)?shù)氐摹坝螒蛞?guī)則”。