在行業(yè)政策的大力支持下，大量的風(fēng)險(xiǎn)資本正在對(duì)中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍躍欲試。不過，受到行業(yè)特性的影響，再加上國內(nèi)目前存在的諸多政策性難題，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資仍然面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。
百億風(fēng)投涌入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
“現(xiàn)在醫(yī)藥圈內(nèi)最熱的話題就是生物醫(yī)藥了，很多基金經(jīng)理都來咨詢我是否應(yīng)該投資這個(gè)領(lǐng)域，但我給他們的意見是不投。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清在日前舉行的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)論壇上指出，因?yàn)橹袊纳镝t(yī)藥領(lǐng)域有太多需要配套的政策。比如，所謂的新方法、新產(chǎn)品得不到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，可能投資是根本收不回。
實(shí)際上，國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域近期內(nèi)出現(xiàn)了幾乎可以用“瘋狂”來形容的投資建設(shè)沖動(dòng)。眾多醫(yī)藥企業(yè)、眾多地方政府紛紛上生物醫(yī)藥項(xiàng)目，“好像現(xiàn)在誰不談生物醫(yī)藥誰就落伍了。”一位業(yè)內(nèi)人士介紹說。
“公司目前轉(zhuǎn)向做生物醫(yī)藥領(lǐng)域，開展珍珠計(jì)劃收購好的項(xiàng)目，在中國也在尋找好的項(xiàng)目。我們發(fā)現(xiàn)，尋找生物醫(yī)藥的熱錢很多，好多項(xiàng)目并不讓人滿意。”中美上海施貴寶制藥有限公司企業(yè)事務(wù)部高級(jí)經(jīng)理凌蘊(yùn)|告訴記者。京天成生物技術(shù)（北京）有限公司總裁孫樂指出，最近單克隆抗體太火了，很多企業(yè)都在投資。而來自清科的數(shù)據(jù)顯示，2012年，中國創(chuàng)投市場(chǎng)所發(fā)生的1071起投資分布于23個(gè)一級(jí)行業(yè)中。其中生物技術(shù)/醫(yī)療健康獲得的投資案例就達(dá)到了124起，投資金額則達(dá)到了7.26億美元，在所有行業(yè)中位居前列。而在私募股權(quán)投資方面，2012年，生物技術(shù)/醫(yī)療健康的投資案例也達(dá)到了64起，僅次于房地產(chǎn)投資，投資金額則達(dá)到了11.72億美元，同樣位居前列。這意味著，僅在2012年，投向生物技術(shù)/醫(yī)療健康的PE/VC案例已經(jīng)達(dá)到了188起，投入資金已經(jīng)達(dá)到了18.98億美元，合計(jì)約118億元人民幣。
百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，目前國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)有三類。一是專門做CRO，他們是跟原研的廠家進(jìn)行合作，幫他們做不同階段醫(yī)藥研發(fā)所需要的來料加工步驟，比如化學(xué)的合成，生物的測(cè)試，動(dòng)物的毒理，或者臨床需要用的那些藥物，還有的是幫助原研工廠進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這類公司的性質(zhì)是代人來料加工，他們一般不能有原研的工作。
另一類是國內(nèi)所謂的生物技術(shù)公司。由于他們技術(shù)力量不同、資金的不同，他們所做的原研程度也不一樣。“有的公司在實(shí)驗(yàn)室里做一些很簡(jiǎn)單很基礎(chǔ)的試驗(yàn)，然后希望發(fā)現(xiàn)一些小的產(chǎn)品；有大一點(diǎn)公司通過合作、引進(jìn)、消化的方式來找到能夠進(jìn)入臨床早期的產(chǎn)品來進(jìn)行開發(fā)。”他指出，這需要的技術(shù)含量和規(guī)模都不一樣。
還有一類是一些生物醫(yī)藥公司。早期階段，他們先把仿制藥做好，然后養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)繼續(xù)投入。“他們雖然是創(chuàng)新的生物醫(yī)藥，但做的東西是早期仿制藥。”陳之鍵說。
31個(gè)銷售額超過10億美元的創(chuàng)新型生物藥全部源自歐美
盡管幾乎所有的人都看好中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的潛力，風(fēng)險(xiǎn)投資資本也對(duì)此格外青睞，但一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是，全球當(dāng)前31個(gè)銷售額超過10億美元的創(chuàng)新型生物藥全源自歐美。
據(jù)RDPAC與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)共同發(fā)布、波士頓咨詢公司協(xié)助撰寫的《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》研究報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計(jì)將成為未來增長的重要推動(dòng)力。
2010年，生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售總額的17%，在全球銷售額排名前三十的藥物中占據(jù)1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的35%。預(yù)計(jì)從2011年到2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長率，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長率。
“盡管一些發(fā)達(dá)國家在生物技術(shù)藥物方面已取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，中國仍有望打造世界先進(jìn)的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)。中國生物技術(shù)藥物市場(chǎng)仍處于起步階段，僅占全球市場(chǎng)總額的2%，而中國整體醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比重則已達(dá)到7%。”《報(bào)告》指出，近年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重一直停留在5%左右。
“生物醫(yī)藥是中國藥企在世界的地位有可能取得突破的領(lǐng)域。”一位權(quán)威人士告訴記者，我國藥企在化學(xué)藥上與國外企業(yè)有巨大差距，這是一條不可逾越的鴻溝。但全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)興起于三十年前，其歷史比小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)短得多。中國與美國等發(fā)達(dá)國家都處于第一梯隊(duì)中，只是中國的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚。但是可以充分利用發(fā)達(dá)國家已有的創(chuàng)新技術(shù)和能力，借鑒他們的成功經(jīng)驗(yàn)和失敗教訓(xùn)。
國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨三大政策難題
RDPAC《報(bào)告》指出，目前國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，政策上面還有三個(gè)需要解決的問題，才能推進(jìn)生物醫(yī)藥的進(jìn)程。
一方面，現(xiàn)行醫(yī)保政策不支持創(chuàng)新型生物藥。《報(bào)告》指出，除了確保生物藥產(chǎn)品的安全性和療效，政府政策應(yīng)當(dāng)能夠支持市場(chǎng)準(zhǔn)入，推動(dòng)市場(chǎng)需求。其中包括提供針對(duì)生物藥的醫(yī)保報(bào)銷或其他支付資金支持，并建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。在這些政策的支持下，患者才能真正受益于新的生物藥治療方法，創(chuàng)新型企業(yè)也能獲得相應(yīng)的回報(bào)。“目前針對(duì)先進(jìn)生物藥的醫(yī)保報(bào)銷還十分有限，政府是中國醫(yī)保報(bào)銷體系的主要資金來源。”上海羅氏中國區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜女士告訴記者，目前沒有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》。對(duì)于少數(shù)已進(jìn)入部分《省級(jí)醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要僅針對(duì)住院治療的病人，而患者也需要承擔(dān)很高的自付比例。
另一個(gè)方面，中國生物技術(shù)藥物平均需要19到22個(gè)月的時(shí)間才能通過臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批。相比而言，小分子化學(xué)藥平均只需要10到18個(gè)月22。《報(bào)告》指出，生物藥審批時(shí)間過長的主要原因在于：國家藥監(jiān)局和藥物評(píng)審中心具備相當(dāng)技術(shù)水平的生物藥審評(píng)人員不足；臨床試驗(yàn)所使用的生物藥樣本必須通過中國食品藥品檢定研究院的測(cè)試。在其他國家如美國和韓國，如果符合一定條件，通過加速審批或豁免某些測(cè)試環(huán)節(jié)，生物藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批最短在30天內(nèi)即可完成；目前的監(jiān)管制度和審批要求讓那些計(jì)劃將中國納入全球臨床三期試驗(yàn)的企業(yè)頻頻受阻，也極大地阻礙了企業(yè)在中國開展更早階段的臨床試驗(yàn)，包括“首次人體試驗(yàn)”（FIH）和臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗(yàn)。
最后，中國在生物藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域存在一系列挑戰(zhàn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致，使得創(chuàng)新型企業(yè)面臨較大的不確定性《報(bào)告》指出，生物藥分子的獨(dú)特性使得保護(hù)生物藥專利極具挑戰(zhàn)性。目前，中國生物藥專利保護(hù)機(jī)制對(duì)創(chuàng)新者的保護(hù)還不夠，主要原因在于保護(hù)范圍比全球慣例窄。在中國，以百健艾迪和羅氏研究開發(fā)的利妥昔單抗為例，目前就有三家國內(nèi)生物技術(shù)藥物企業(yè)推出了三個(gè)相似的分子蛋白質(zhì)并注冊(cè)了新的分子專利。