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江西藥監(jiān)局：優(yōu)卡丹可正常銷售和使用
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2013-01-28 作者：記者 佟明彪 來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
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“優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒，已經(jīng)被充分證明了對(duì)兒童的肝腎毒性，一歲內(nèi)禁服，六歲內(nèi)慎服。”這是網(wǎng)友“那時(shí)花開的秋天1986”的一條微博。而就是這條微博，立即引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注，一時(shí)間媒體報(bào)道，企業(yè)澄清，明星道歉，監(jiān)管部門的回應(yīng)紛至沓來。
對(duì)于逐漸發(fā)酵的“優(yōu)卡丹”禁用事件，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在27日發(fā)表了公告稱：“近日，有網(wǎng)友對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品表示關(guān)注。2012年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對(duì)所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進(jìn)行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說明書。在【禁忌】項(xiàng)中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。【用法用量】項(xiàng)未作調(diào)整，1-12歲兒童可按說明書正常使用。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對(duì)該類藥品再評(píng)價(jià)后的普遍規(guī)定，不是針對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個(gè)別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”新修訂的藥品說明書已經(jīng)我局批準(zhǔn)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒，對(duì)于非處方藥，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導(dǎo)下購買和使用。”
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