“優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒，已經(jīng)被充分證明了對兒童的肝腎毒性，一歲內(nèi)禁服，六歲內(nèi)慎服。”這是網(wǎng)友“那時花開的秋天1986”的一條微博。而就是這條微博，立即引起了社會的廣泛關(guān)注，一時間媒體報道，企業(yè)澄清，明星道歉，監(jiān)管部門的回應(yīng)紛至沓來。
微博爆料：“優(yōu)卡丹和‘好娃娃’一歲內(nèi)禁服”
據(jù)《重慶晨報》報道，網(wǎng)友“那時花開的秋天1986”發(fā)微博上稱，“優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒，已經(jīng)被充分證明了對兒童的肝腎毒性，一歲內(nèi)禁服，六歲內(nèi)慎服。但是為什么媒體還在播出他們的廣告，藥店也可以無阻礙購買。各位大V幫忙轉(zhuǎn)發(fā)吧，讓媒體撤除這種殘害兒童的廣告吧！”并@了宋丹丹等名人。
據(jù)悉，該網(wǎng)友的身份認(rèn)證是某醫(yī)院兒科的業(yè)內(nèi)人士。中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，該網(wǎng)友自“爆料”后，又在23日和25日連續(xù)發(fā)布微博聲明說：自己在微博發(fā)帖只是提醒各位家長注意，在感冒高發(fā)季節(jié)給孩子服用藥品之前要認(rèn)真閱讀藥物說明書后服藥，沒有質(zhì)疑兩個品牌的任何質(zhì)量與藥效問題，對社會造成的恐慌深表歉意，希望公眾不要曲解自己的本意。
而該網(wǎng)友最新一條關(guān)于此事的微博內(nèi)容為：“最近所發(fā)生的一些事情，很多都是我始料未及的。很多親給我留言或私信，擔(dān)心有人威脅我，或者我收錢辦事。在此我說，沒有人找過我，更沒有人給我錢，我的目的只是想提醒大家不要盲目用藥，要按說明書使用。所以優(yōu)卡丹既然給公眾正面回應(yīng)，我當(dāng)然要轉(zhuǎn)給各位，也算有個結(jié)果。”
仁和藥業(yè)回應(yīng)：一歲內(nèi)禁服原因并非“肝腎毒性”
1月26日，仁和藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于優(yōu)卡丹安全性的聲明，稱按照國家藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非“肝腎毒性”，而是因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據(jù)”。
聲明還表示，公司已經(jīng)按照國家藥監(jiān)局的部署，對優(yōu)卡丹說明書進(jìn)行了修改，在【禁忌】項中增加“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，并于2012年5月24日發(fā)布了相關(guān)公告。并稱“藥監(jiān)局修改說明書是藥品發(fā)展的必經(jīng)過程。”公司派出大量專業(yè)人員向銷售合作單位進(jìn)行了通報說明，并要求他們向下一級經(jīng)銷商、終端藥品零售店和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報說明。
另據(jù)了解，優(yōu)卡丹還在其官方微博上貼出了“中國非處方藥物協(xié)會2012年5月份發(fā)出的《關(guān)于近期部分媒體對SFDA
修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書相關(guān)報道的意見》，“鹽酸金剛烷胺非處方藥在國外臨床已經(jīng)使用四十多年，在中國臨床也使用二十多年，“優(yōu)卡丹”，“好娃娃”，“葵花康寶”等鹽酸金剛烷胺是中國OTC的知名品牌，在長期臨床使用過程中沒有不良反應(yīng)記錄。但是應(yīng)該注意對兒童使用的管理。”
江西省食品藥品監(jiān)督管理局：可正常銷售和使用
對于逐漸發(fā)酵的“優(yōu)卡丹”禁用事件，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在27日發(fā)表了公告稱：“近日，有網(wǎng)友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品表示關(guān)注。2012年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進(jìn)行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說明書。在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。【用法用量】項未作調(diào)整，1-12歲兒童可按說明書正常使用。
食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定，不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”新修訂的藥品說明書已經(jīng)我局批準(zhǔn)，并報國家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒，對于非處方藥，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導(dǎo)下購買和使用。”
各地藥店仍可輕松買到
據(jù)《重慶晨報》報道，顧客在藥店可以毫無阻礙地買到小兒氨酚烷胺顆粒，說明書中注意事項中依然標(biāo)有“1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的說明。
在杭州的幾家藥店，記者發(fā)現(xiàn)該藥在購買時，駐店藥師并沒有特別提示。記者又詳細(xì)看了一下說明書，只是在注意事項中，標(biāo)有“1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，但并沒有說不可以用。
記者在青島一家藥店看到，小兒氨酚烷胺顆粒擺在了柜臺顯眼的位置。記者花了30.6元買到優(yōu)卡丹和優(yōu)貝茲兩個牌子的小兒氨酚烷胺顆粒，藥店的工作人員并沒有詢問孩子年齡和病情就將藥交到記者手里。在說明書的注意事項一欄里標(biāo)有“1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的說明。
而北京一家藥店的工作人員表示一歲以下的也可以喝。
專家稱非質(zhì)量問題早就建議盡量不用
據(jù)《揚州晚報》報道，揚州市醫(yī)學(xué)會兒科專業(yè)委員會主任委員、市一院兒科主任張融對此事表示：“一歲以下兒童禁用”，這應(yīng)該是根據(jù)藥品上市后的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，得出的結(jié)論。“很多藥品在上市后，都會不斷調(diào)整說明書，這也是正常的。并非藥品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，市民不必過于緊張。”
張融說，這類藥品的說明書上，在修改前就一直寫的是“1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，而醫(yī)師的建議則是盡量不用，而且也沒必要用。“市場上的銷量很好，主要是因為它作為非處方藥，廣告又打得響，很多家長會自己購買。”