優(yōu)卡丹問(wèn)題成分被曝在國(guó)際上早被停用
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2013-01-28 作者:記者 黃志偉 來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞
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兒童用藥的安全性再次繃緊了家長(zhǎng)和市場(chǎng)的神經(jīng)。近日,有認(rèn)證為兒科醫(yī)生的網(wǎng)友發(fā)布的優(yōu)卡丹對(duì)兒童肝腎有毒性的微博在網(wǎng)上流傳。優(yōu)卡丹生產(chǎn)商仁和藥業(yè)雖然早早做出回應(yīng):非關(guān)毒性,但昨日,優(yōu)卡丹含毒與否仍然是微博談?wù)摰臒狳c(diǎn),仁和藥業(yè)的股票也接連兩日出現(xiàn)了下跌。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn),早在優(yōu)卡丹修改說(shuō)明書(shū)之前,其所含的鹽酸金剛烷胺成分就已被禁止用于新生兒和1歲以下的嬰兒。 湖北省會(huì)同縣前食藥監(jiān)局局長(zhǎng)、會(huì)同縣藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱寶利對(duì)記者表示,優(yōu)卡丹是含有多種成分,國(guó)家食藥監(jiān)局之前允許用于1歲以下的兒童,應(yīng)該是安全的。據(jù)他介紹,鹽酸金剛烷胺主要用于抗病毒,國(guó)際上已經(jīng)被拋棄不用了,在優(yōu)卡丹應(yīng)該只是起安慰劑作用,作用不大。 仁和藥業(yè)發(fā)布澄清公告稱,在2012年5月份,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了通知,要求修改其藥品的說(shuō)明書(shū)的,將注意事項(xiàng)中1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用,改為因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站通知顯示,除了仁和藥業(yè)的小兒氨酚烷胺顆粒(優(yōu)卡丹)外,此通知同樣適用于僅用于兒童用的氨金黃敏顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片。國(guó)家食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示,氨金黃敏顆粒的生產(chǎn)廠家包括哈藥集團(tuán)旗下的三精兒童大藥廠、沈陽(yáng)康芝制藥有限公司等5家,小兒復(fù)方氨酚烷胺片生產(chǎn)廠家包括葵花藥業(yè)集團(tuán)(唐山)生物制藥有限公司等5家。 在北京市藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上,記者下載的某藥廠產(chǎn)的鹽酸金剛烷胺片說(shuō)明書(shū)在兒童用藥里面明示,新生兒和1歲以下的嬰兒禁用。 朱寶利表示,和成人用藥不同,兒童沒(méi)有常規(guī)劑量,年齡不同,劑量也不同。國(guó)家規(guī)定藥品劑量進(jìn)行改變時(shí)都要重新進(jìn)行審批,因此,藥企需要多次報(bào)批,很麻煩,企業(yè)利潤(rùn)空間也不大,沒(méi)有動(dòng)力做兒童藥,兒童藥短缺的現(xiàn)象十分嚴(yán)重,由此給兒童用藥帶來(lái)很多安全隱患。
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