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    “過去推行GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱)時流行的一句話是‘不改造是等死，改造了是找死’。而今出臺的這些鼓勵措施，能促使實施新版GMP的企業(yè)‘誰先改造，誰先獲益’。”國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶8日在國家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會上指出。
　　國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部委8日正式印發(fā)了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。該《通知》提出七個方面措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP，淘汰落后產(chǎn)能。
　　七方面措施分別是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證，限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品GMP改造項目。
　　“一家企業(yè)的產(chǎn)品退出市場后三個月，以后再回來尋找市場就很難了。”李國慶指出，按照新版GMP改造，企業(yè)怎么生產(chǎn)，很多企業(yè)都有顧慮，《通知》現(xiàn)在允許委托生產(chǎn)。《通知》指出，對于確已開展新修訂藥品GMP，但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。
　　《通知》還指出，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務(wù)標(biāo)評審階段。“一票否決制、完全排他性的招標(biāo)政策，讓通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占領(lǐng)更多的市場，對藥企更有吸引力。”李國慶說。
　　此外，《通知》支持藥品企業(yè)進行GMP改造，淘汰落后產(chǎn)能。“一方面，我們希望企業(yè)通過兼并重組提高產(chǎn)能，另一方面通過市場機制讓落后的產(chǎn)能退出。”李國慶告訴記者，有專家調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國粉針劑的產(chǎn)能過剩最嚴(yán)重，實際利用率只有20%左右。由于新版GMP對無菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高，大約將提高企業(yè)25%的成本。因此，他預(yù)計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。
　　截至2012年11月30日，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家。2012年11月，全國共有597家企業(yè)獲得新修訂的GMP證書。據(jù)2012年上半年國家藥監(jiān)局進行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造。
　　“被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、競爭力不強的品種，不會影響藥品的正常供應(yīng)。”李國慶說。